Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med et metal på polykomponent versus CORAIL-stamme: en undersøgelse af knoglemineraltæthed

23. november 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret klinisk forsøg af et modulært cementløst acetabulært metal på polykomponent versus en monoblok cementfri titanskal med keramik på keramiske lejer og CORAIL-stamme: En knoglemineraldensitetsundersøgelse

Hovedmålet er prospektivt at evaluere knoglemineraltætheden, der støder op til lårbenskomponenten, og ombygning af lårbensknoglerne af to forskellige designs: CORAIL impaction broach titanium stilk sammenlignet med en modulær titanium femoral stilk (Tri-lock). Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper forud for operationen. Hver patient vil blive evalueret ved deres regelmæssige planlagte 10-14 dages, 3, 6, 12 og 24 måneders besøg efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at have bilaterale DEXA-knoglemineraltæthedstest (10-14 dage efter operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen). Urin- og serumprøver (målinger af knogleomsætning) vil blive indsamlet 3, 6 og 12 måneder postoperativt efter en natlig faste. Patientrapporterede spørgeskemaer vil blive udfyldt præoperativt og ved de 3, 6, 12 og 24 måneders besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet er prospektivt at evaluere knoglemineraltætheden, der støder op til lårbenskomponenten, og ombygning af lårbensknoglerne af to forskellige designs: CORAIL impaction broach titanium stilk sammenlignet med en modulær titanium femoral stilk (Tri-lock). Forskerne forventer, at CORAIL lårbensstammegruppen viser signifikant mindre knogletab på lårbenssiden sammenlignet med Tri-lock gruppen. Det primære resultat er procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) (g/cm2) fra baseline (10-14 dage efter operation) til intervallet på to år efter operationen, målt radiografisk i zone 1 og 7.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper forud for operationen. Hver patient vil blive evalueret ved deres regelmæssige planlagte 10-14 dages, 3, 6, 12 og 24 måneders besøg efter operationen.

Bilaterale DXA-knoglemineraltæthedstest vil blive udført 10-14 dage efter operationen (baseline-vurdering) og 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Urin- og serumprøver (målinger af knogleomsætning) vil blive indsamlet 3, 6 og 12 måneder postoperativt efter en natlig faste.

Harris Hip Score vil blive afsluttet ved hvert postoperativt besøg undtagen det øjeblikkelige (10-14 dage), hvor risiko for dislokation udelukker en bestemmelse af bevægelsesområde. Ved de 3, 6, 12 og 24 måneders postoperative besøg vil patienten gennemføre SF-36 Item Health Survey, WOMAC og UCLA aktivitetsskalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som gennemgår primær hofteoperation for osteo/degenerativ arthritis (omfatter ikke traumatisk arthritis, medfødt hoftedysplasi eller avaskulær nekrose).
  • Patienter, der er skeletmodne, som bestemt af Risser-tegn eller mindst 18 år
  • Patienter under 75 år
  • Patienter, for hvem der er en rimelig forventning om, at de vil være tilgængelige for hver undersøgelse planlagt over en to-årig postoperativ opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere fusioner, akutte lårhalsbrud og amputationer over knæet.
  • Patienter med tegn på aktiv lokal infektion
  • Patienter med neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke gang eller vægtbærende negativt.
  • Patienter, som tidligere har gennemgået en ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolar, unipolar eller total hofteproteseanordning eller en tidligere hofteoperation eller bevaret intern fiksering.
  • Patienter, der forventes at have behov for kontralateral hofteoperation i det næste år
  • Patienter med kendte forstyrrelser i knoglemetabolisme, systemiske inflammatoriske lidelser og brug af medicin, herunder orale steroider, HRT, Tamoxifen, calcium eller D-vitamin inden for det seneste år, og enhver tidligere bisfosfonatbehandling.
  • Patienter med et Body Mass Index (BMI) > 35
  • Patienter med neuropatiske led
  • Patienter med alvorlig dokumenteret psykiatrisk sygdom
  • Patienter, der har behov for strukturelle knogletransplantationer
  • Patienter med en ipsilateral bæltesten
  • Patienter med seglcellesygdom
  • Patienter med større acetabulær knoglemassemangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Titanium Shell med CORAIL frempind
Patienter i gruppe 1 vil modtage en total hofteprotese med titanium skal og CORAIL stilk.
Enhed: Total hofteudskiftning med titanium skal og CORAIL frempind
Patienter, der er randomiseret i gruppe 1, vil modtage en total hofteudskiftning med følgende komponenter: CORAIL (slagbroach) titaniumspindel og en monoblok kop med keramik på keramisk leje (DELTA motion).
Aktiv komparator: Modulær titanium lårstamme (Tri-Lock)
Patienter i gruppe 2 vil modtage en total hofteprotese med Modulær Titanium Femoral Stem (Tri-lock).
Enhed: Total hofteudskiftning med modulær titanium lårbensstamme
Patienter, der er randomiseret i gruppe 2, vil modtage en total hofteprotese med følgende komponenter: Trilock-Pinnacle systemet (titanium stilk og titanium kop med polyethylen indsats).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 år efter operationen
At prospektivt evaluere knoglemineraltæthed ved siden af ​​lårbenskomponenten og ombygning af lårbensknogle for de 2 grupper. Knoglemineraltæthed blev vurderet ved hjælp af højfølsom dobbelt røntgenabsorptiometri regionfri analyse (DXA-RFA). Gennemsnitligt antal pixels med ændring med signifikant BMD-fald.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af knogleomsætningsmarkører mellem grupper
Tidsramme: 2 år efter operationen
Biokemiske markører for knogleomsætning vil blive vurderet fra morgenfastende serumprøver og sammenlignet fra baseline til 2 år efter operationen.
2 år efter operationen
Implantat migration
Tidsramme: 2 år efter operationen
Stængel- og bægervandring vil blive vurderet ved hjælp af røntgenbilleder ved baseline og 2 år efter operationen.
2 år efter operationen
Ændring i modificeret Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år efter operationen
Ændringen fra baseline til 2 år efter operationen på Modified Harris Hip Score (mHHS). mHHS vurderer en patients funktionelle resultat og smerte. Den maksimale score er 100 og den laveste er 0. En højere score indikerer bedre resultater og lavere smerteniveauer.
2 år efter operationen
Ændring i SF-36 Score
Tidsramme: 2 år efter operationen
Ændringen fra baseline til 2 år efter operationen på SF-36-score: et livskvalitetsmål. Scoren består af 36 spørgsmål opdelt i 8 begreber. Disse resultater vil blive grupperet som fysisk komponent resumé og mental komponent oversigt. Normdata er 0-100. Den sundhedsrelaterede livskvalitet stiger i takt med, at scoren øges. Den gennemsnitlige score er 50.
2 år efter operationen
Ændring i WOMAC-spørgeskema
Tidsramme: 2 år efter operationen
Ændringen fra baseline til 2 år efter operationen på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC-scoren består af 24 elementer, opdelt i 3 underskalaer. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4, med et muligt scoreområde på 0-20 for smerter, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. Scoren for hver underskala summeres for at give en samlet score. Højere score er tegn på værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
2 år efter operationen
Ændring i UCLA Activity Scale
Tidsramme: 2 år efter operationen
Ændringen fra baseline til 2 år efter operationen på UCLA Activity score. UCLA-aktivitetsskalaen er en 10-punktsskala, der evaluerer patientens aktivitetsniveau. Det mulige scoreområde er fra 0-10. En lav værdi er udtryk for stillesiddende eller inaktivitet, hvorimod en høj score indikerer høje aktivitetsniveauer.
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010913-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning med titanium skal og CORAIL frempind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner