Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne metalu na komponencie wielowarstwowym w porównaniu z trzpieniem CORAIL: badanie gęstości mineralnej kości

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane badanie kliniczne modułowej bezcementowej metalowej panewki na komponencie wieloskładnikowym w porównaniu z monoblokową bezcementową skorupą tytanową z ceramiką na łożysku ceramicznym i trzpieniu CORAIL: badanie gęstości mineralnej kości

Głównym celem jest prospektywna ocena gęstości mineralnej kości przylegającej do komponentu udowego i przebudowy kości udowej w przypadku dwóch różnych projektów: tytanowy trzpień przeciągacza CORAIL w porównaniu z modułowym tytanowym trzpieniem udowym (Tri-lock). Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Każdy pacjent będzie oceniany podczas regularnie zaplanowanych 10-14 dni, 3, 6, 12 i 24 miesięcy wizyt po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie obustronnych badań gęstości mineralnej kości metodą DEXA (10-14 dni po operacji oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji). Próbki moczu i surowicy (pomiar obrotu kostnego) zostaną pobrane 3, 6 i 12 miesięcy po operacji po nocnym poście. Kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów będą wypełniane przed operacją oraz podczas wizyt w 3, 6, 12 i 24 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest prospektywna ocena gęstości mineralnej kości przylegającej do komponentu udowego i przebudowy kości udowej w przypadku dwóch różnych projektów: tytanowy trzpień przeciągacza CORAIL w porównaniu z modułowym tytanowym trzpieniem udowym (Tri-lock). Badacze spodziewają się, że grupa trzpieni udowych CORAIL wykaże znacznie mniejszą utratę kości po stronie kości udowej w porównaniu z grupą Tri-lock. Pierwszorzędowym wynikiem jest procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) (g/cm2) od wartości wyjściowej (10-14 dni po operacji) do dwuletniego okresu pooperacyjnego, mierzona radiologicznie w strefach 1 i 7.

Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Każdy pacjent będzie oceniany podczas regularnie zaplanowanych 10-14 dni, 3, 6, 12 i 24 miesięcy wizyt po operacji.

Obustronne badania gęstości mineralnej kości DXA zostaną wykonane 10-14 dni po operacji (ocena wyjściowa) oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji.

Próbki moczu i surowicy (pomiar obrotu kostnego) zostaną pobrane 3, 6 i 12 miesięcy po operacji po nocnym poście.

Harris Hip Score będzie wykonywany na każdej wizycie pooperacyjnej z wyjątkiem wizyty bezpośredniej (10-14 dni), kiedy ryzyko zwichnięcia uniemożliwia określenie zakresu ruchu. Podczas wizyt po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji pacjent wypełni kwestionariusz SF-36 Item Health Survey, WOMAC i skalę aktywności UCLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej operacji stawu biodrowego z powodu osteo/zwyrodnieniowego zapalenia stawów (nie obejmuje urazowego zapalenia stawów, wrodzonej dysplazji stawu biodrowego ani jałowej martwicy).
  • Pacjenci z dojrzałym układem kostnym, określanym na podstawie objawu Rissera lub w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci poniżej 75 roku życia
  • Pacjenci, co do których istnieje uzasadnione oczekiwanie, że będą dostępni na każde zaplanowane badanie w ciągu dwuletniego okresu obserwacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi zespoleniami, ostrymi złamaniami szyjki kości udowej i amputacjami powyżej kolana.
  • Pacjenci z objawami aktywnego zakażenia miejscowego
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli zabieg wymiany powierzchni połowiczej po tej samej stronie, całkowitą wymianę powierzchni, całkowitą wymianę stawu biodrowego, jednobiegunową lub całkowitą protezę stawu biodrowego lub jakąkolwiek wcześniejszą operację stawu biodrowego lub zachowane unieruchomienie wewnętrzne.
  • Pacjenci, u których przewiduje się, że w przyszłym roku będą wymagać operacji stawu biodrowego po stronie przeciwnej
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami metabolizmu kości, ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi i stosowaniem leków, w tym sterydów doustnych, HTZ, tamoksyfenu, wapnia lub witaminy D w ciągu ostatniego roku oraz jakiejkolwiek wcześniejszej terapii bisfosfonianami.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 35
  • Pacjenci ze stawami neuropatycznymi
  • Pacjenci z ciężką udokumentowaną chorobą psychiczną
  • Pacjenci wymagający strukturalnych przeszczepów kostnych
  • Pacjenci z kamieniem obręczy po tej samej stronie
  • Pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową
  • Pacjenci z poważnym niedoborem masy kostnej panewki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tytanowa skorupa z mostkiem CORAIL
Pacjenci z grupy 1 otrzymają całkowitą protezę stawu biodrowego ze skorupą tytanową i trzpieniem CORAIL.
Urządzenie: Całkowita proteza stawu biodrowego z tytanową skorupą i trzpieniem CORAIL
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy 1, otrzymają całkowitą protezę stawu biodrowego z następującymi elementami: tytanowy trzpień CORAIL (przepychacz impakcyjny) i monoblokowa panewka z ceramiką na łożysku ceramicznym (ruch DELTA).
Aktywny komparator: Modułowy tytanowy trzpień kości udowej (Tri-Lock)
Pacjenci z grupy 2 otrzymają całkowitą protezę stawu biodrowego z modułowym tytanowym trzpieniem udowym (Tri-lock).
Urządzenie: Całkowita proteza stawu biodrowego z modułowym tytanowym trzpieniem udowym
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2 otrzymają całkowitą protezę stawu biodrowego z następującymi elementami: system Trilock-Pinnacle (tytanowy trzpień i tytanowa panewka z polietylenową wkładką).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Prospektywna ocena gęstości mineralnej kości w sąsiedztwie komponentu udowego i przebudowy kości udowej dla 2 grup. Gęstość mineralną kości oceniono za pomocą wysokoczułej, podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej bez obszaru analizy (DXA-RFA). Średnia liczba pikseli ze zmianą ze znacznym spadkiem BMD.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie markerów obrotu kostnego między grupami
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Biochemiczne markery obrotu kostnego zostaną ocenione na podstawie porannych próbek surowicy na czczo i porównane od wartości wyjściowej do 2 lat po operacji.
2 lata po operacji
Migracja implantów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Migracja trzpienia i panewki zostanie oceniona za pomocą zdjęć radiograficznych na początku badania i 2 lata po operacji.
2 lata po operacji
Zmiana w zmodyfikowanej skali Harrisa Hip Score
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 lat po operacji w zmodyfikowanej skali Harrisa Hip Score (mHHS). mHHS ocenia wynik czynnościowy pacjenta i ból. Maksymalny wynik to 100, a najniższy to 0. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki i niższy poziom bólu.
2 lata po operacji
Zmiana wyniku SF-36
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 lat po operacji w skali SF-36: miara jakości życia. Wynik składa się z 36 pytań podzielonych na 8 pojęć. Wyniki te zostaną pogrupowane jako podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego. Dane normy to 0-100. Jakość życia związana ze zdrowiem wzrasta wraz ze wzrostem wyników. Średni wynik to 50.
2 lata po operacji
Zmiana w kwestionariuszu WOMAC
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zmiana od stanu początkowego do 2-letniego okresu pooperacyjnego na Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skala WOMAC składa się z 24 pozycji, podzielonych na 3 podskale. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4, z możliwym zakresem punktacji 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznej. Wyniki z każdej podskali są sumowane, dając łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
2 lata po operacji
Zmiana skali aktywności UCLA
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 lat po operacji w wyniku aktywności UCLA. Skala aktywności UCLA to 10-punktowa skala oceniająca poziom aktywności pacjentów. Możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 10. Niska wartość wskazuje na siedzący tryb życia lub brak aktywności, podczas gdy wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom aktywności.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010913-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj