Een klinische proef van een metaal op polycomponent versus CORAIL-stam: een studie naar botmineraaldichtheid
23 november 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een gerandomiseerde klinische proef van een modulaire cementloze acetabulaire metaal op polycomponent versus een monoblok cementloze titanium schaal met keramiek op keramiek lager en CORAIL-steel: een botmineraaldichtheidsonderzoek
Het hoofddoel is het prospectief evalueren van de botmineraaldichtheid naast de femurcomponent en de remodellering van het femurbot van twee verschillende ontwerpen: CORAIL impactie broach titanium steel in vergelijking met een modulaire titanium femur steel (Tri-lock).
Patiënten worden voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen.
Elke patiënt zal worden geëvalueerd tijdens hun regelmatig geplande bezoeken van 10-14 dagen, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Patiënten zullen worden gevraagd om bilaterale DEXA-botmineraaldichtheidstests te ondergaan (10-14 dagen na de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie).
Urine- en serummonsters (metingen van botomzetting) zullen 3, 6 en 12 maanden na de operatie worden verzameld na een nacht vasten.
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten zullen preoperatief en bij de bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden worden ingevuld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het prospectief evalueren van de botmineraaldichtheid naast de femurcomponent en de remodellering van het femurbot van twee verschillende ontwerpen: CORAIL impactie broach titanium steel in vergelijking met een modulaire titanium femur steel (Tri-lock). De onderzoekers verwachten dat de CORAIL-femurstamgroep significant minder botverlies zal vertonen aan de femurzijde in vergelijking met de Tri-lock-groep. De primaire uitkomstmaat is de procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) (g/cm2) vanaf de basislijn (10-14 dagen postoperatief) tot het postoperatieve interval van twee jaar, zoals radiografisch gemeten in zone 1 en 7.
Patiënten worden voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen. Elke patiënt zal worden geëvalueerd tijdens hun regelmatig geplande bezoeken van 10-14 dagen, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Bilaterale DXA-botmineraaldichtheidstests zullen worden uitgevoerd 10-14 dagen na de operatie (baseline-evaluatie) en 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Urine- en serummonsters (metingen van botomzetting) zullen 3, 6 en 12 maanden na de operatie worden verzameld na een nacht vasten.
De Harris Hip Score zal bij elk postoperatief bezoek worden ingevuld, behalve onmiddellijk (10-14 dagen), wanneer het risico op ontwrichting een bepaling van het bewegingsbereik verhindert. Bij de postoperatieve bezoeken van 3, 6, 12 en 24 maanden zal de patiënt de SF-36 Item Health Survey, WOMAC en UCLA activiteitenschaal invullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire heupoperatie ondergaan voor osteo/degeneratieve artritis (exclusief traumatische artritis, congenitale heupdysplasie of avasculaire necrose).
- Patiënten met een volgroeid skelet, zoals bepaald aan de hand van het Risser-teken, of ten minste 18 jaar oud
- Patiënten jonger dan 75 jaar
- Patiënten van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze beschikbaar zullen zijn voor elk gepland onderzoek gedurende een postoperatieve follow-upperiode van twee jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere fusies, acute femurhalsfracturen en amputaties boven de knie.
- Patiënten met tekenen van actieve lokale infectie
- Patiënten met een neurologische of musculoskeletale aandoening die een nadelige invloed kan hebben op het lopen of het dragen van gewicht.
- Patiënten die eerder een ipsilaterale hemi-resurfacing, totale resurfacing, totale bipolaire, unipolaire of totale heupprothese hebben ondergaan, of een eerdere heupoperatie of behouden interne fixatie hebben ondergaan.
- Patiënten bij wie wordt verwacht dat ze volgend jaar een contralaterale heupoperatie nodig hebben
- Patiënten met bekende stoornissen van het botmetabolisme, systemische inflammatoire aandoeningen en het gebruik van geneesmiddelen, waaronder orale steroïden, HST, Tamoxifen, calcium of vitamine D in het afgelopen jaar, en eerdere bisfosfonaattherapie.
- Patiënten met een Body Mass Index (BMI) > 35
- Patiënten met neuropathische gewrichten
- Patiënten met een ernstige gedocumenteerde psychiatrische aandoening
- Patiënten die structurele bottransplantaten nodig hebben
- Patiënten met een ipsilaterale gordelsteen
- Patiënten met sikkelcelziekte
- Patiënten met ernstige acetabulaire botvoorraaddeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Titanium Shell met CORAIL stuurpen
Patiënten in groep 1 krijgen een totale heupprothese met titanium omhulsel en CORAIL-steel.
|
Patiënten die gerandomiseerd worden in Groep 1 krijgen een totale heupprothese met de volgende componenten: CORAIL (impact broach) titanium steel en een monoblock cup met keramisch op keramisch lager (DELTA motion).
|
|
Actieve vergelijker: Modulaire titanium femursteel (Tri-Lock)
Patiënten in groep 2 krijgen een totale heupprothese met een modulaire titanium femursteel (Tri-lock).
|
Patiënten die gerandomiseerd worden in Groep 2 krijgen een totale heupprothese met de volgende componenten: het Trilock-Pinnacle-systeem (titanium steel en titanium cup met polyethyleen inzetstuk).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Het prospectief evalueren van de botmineraaldichtheid naast de femurcomponent en de remodellering van het femurbot voor de 2 groepen.
De botmineraaldichtheid werd beoordeeld met behulp van zeer gevoelige dual x-ray absorptiometry region-free analysis (DXA-RFA).
Gemiddeld aantal pixels met verandering met significante afname van de BMD.
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van botomzetmarkers tussen groepen
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Biochemische markers van botomzetting zullen worden beoordeeld aan de hand van serummonsters die 's ochtends vasten en worden vergeleken vanaf de basislijn tot 2 jaar na de operatie.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Implantaat migratie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Stam- en cupmigratie zal worden beoordeeld met behulp van radiografische beelden bij aanvang en 2 jaar na de operatie.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Verandering in aangepaste Harris-heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De verandering van baseline tot 2 jaar postoperatief op de Modified Harris Hip Score (mHHS).
De mHHS beoordeelt het functionele resultaat en de pijn van een patiënt.
De maximale score is 100 en de laagste is 0. Een hogere score duidt op betere resultaten en lagere pijnniveaus.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Verandering in SF-36-score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De verandering van baseline tot 2 jaar postoperatief op de SF-36-score: een maatstaf voor kwaliteit van leven.
De score bestaat uit 36 vragen verdeeld in 8 concepten.
Deze uitkomsten zullen worden gegroepeerd als samenvatting van de fysieke componenten en samenvatting van de mentale componenten.
De normgegevens zijn 0-100.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven neemt toe naarmate de scores hoger zijn.
De gemiddelde score is 50.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Verandering in WOMAC-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De verandering van baseline tot 2 jaar postoperatief op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
De WOMAC-score bestaat uit 24 items, onderverdeeld in 3 subschalen.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.
De scores van elke subschaal worden opgeteld tot een totaalscore.
Hogere scores zijn indicatief voor ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Wijziging in UCLA-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De verandering van baseline tot 2 jaar postoperatief op de UCLA Activity-score.
De UCLA-activiteitenschaal is een 10-puntsschaal die het activiteitenniveau van een patiënt evalueert.
Het mogelijke scorebereik is van 0-10.
Een lage waarde is indicatief voor sedentair of inactief, terwijl een hoge score indicatief is voor veel activiteit.
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Slullitel PA, Mahatma MM, Farzi M, Grammatopoulos G, Wilkinson JM, Beaulé PE. Influence of Femoral Component Design on Proximal Femoral Bone Mass After Total Hip Replacement: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jan 6;103(1):74-83. doi: 10.2106/JBJS.20.00351.
- Fischman D, Mahatma MM, Slullitel P, Farzi M, Grammatopoulos G, Poitras S, Wilkinson JM, Beaule PE. Does a Monoblock Acetabular Component With a Ceramic Liner Cause More Pelvic Bone Loss Than a Conventional Modular Cementless Acetabular Component? A 2-Year Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2022 Jan;37(1):75-82. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.033. Epub 2021 Sep 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010913-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .