Клинические испытания металла на поликомпонентной основе по сравнению со стержнем CORAIL: исследование минеральной плотности кости
23 ноября 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Рандомизированное клиническое исследование модульной бесцементной металлической вертлужной впадины на поликомпонентной основе в сравнении с моноблочной бесцементной титановой оболочкой с керамической опорой на керамической опоре и ножкой CORAIL: исследование минеральной плотности костной ткани
Основная цель состоит в том, чтобы проспективно оценить минеральную плотность кости, прилегающей к бедренному компоненту, и ремоделирование бедренной кости двух различных конструкций: титановый стержень импазионной протяжки CORAIL по сравнению с модульным титановым бедренным стержнем (Tri-lock).
Перед операцией пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
Каждый пациент будет оцениваться во время регулярно запланированных визитов через 10-14 дней, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Пациентам будет предложено пройти двусторонние тесты DEXA минеральной плотности кости (через 10-14 дней после операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции).
Образцы мочи и сыворотки (показатели костного метаболизма) будут собираться через 3, 6 и 12 месяцев после операции после ночного голодания.
Анкеты, сообщаемые пациентами, будут заполнены до операции и во время посещений через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы проспективно оценить минеральную плотность кости, прилегающей к бедренному компоненту, и ремоделирование бедренной кости двух различных конструкций: титановый стержень импазионной протяжки CORAIL по сравнению с модульным титановым бедренным стержнем (Tri-lock). Исследователи ожидают, что группа с бедренным стержнем CORAIL будет демонстрировать значительно меньшую потерю костной массы на бедренной стороне по сравнению с группой Tri-lock. Первичным результатом является процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) (г/см2) от исходного уровня (10–14 дней после операции) до двухлетнего послеоперационного интервала, измеренное рентгенологически в зонах 1 и 7.
Перед операцией пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Каждый пациент будет оцениваться во время регулярно запланированных визитов через 10-14 дней, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Двусторонние DXA-тесты минеральной плотности кости будут выполняться через 10-14 дней после операции (исходная оценка) и через 6, 12 и 24 месяца после операции.
Образцы мочи и сыворотки (показатели костного метаболизма) будут собираться через 3, 6 и 12 месяцев после операции после ночного голодания.
Шкала тазобедренного сустава по шкале Харриса заполняется при каждом послеоперационном посещении, за исключением немедленных (10-14 дней), когда риск вывиха не позволяет определить объем движений. Во время послеоперационных посещений через 3, 6, 12 и 24 месяца пациент заполнит опросник SF-36 Item Health Survey, WOMAC и шкалу активности UCLA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную операцию на тазобедренном суставе по поводу остео/дегенеративного артрита (за исключением травматического артрита, врожденной дисплазии тазобедренного сустава или аваскулярного некроза).
- Пациенты со зрелым скелетом, что определяется по симптому Риссера, или в возрасте не менее 18 лет.
- Пациенты в возрасте до 75 лет
- Пациенты, в отношении которых есть разумные основания ожидать, что они будут доступны для каждого обследования, запланированного в течение двух лет послеоперационного периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущими спондилодезами, острыми переломами шейки бедра и ампутациями выше колена.
- Пациенты с признаками активной местной инфекции
- Пациенты с неврологическими или скелетно-мышечными заболеваниями, которые могут неблагоприятно повлиять на походку или весовую нагрузку.
- Пациенты, которые ранее перенесли ипсилатеральную геми-шлифовку, тотальную шлифовку, тотальное биполярное, монополярное или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, или любую предыдущую операцию на тазобедренном суставе или внутреннюю фиксацию.
- Пациенты, которым, как ожидается, потребуется операция на контралатеральном тазобедренном суставе в следующем году.
- Пациенты с известными нарушениями костного метаболизма, системными воспалительными заболеваниями и приемом медикаментозных препаратов, включая пероральные стероиды, ЗГТ, тамоксифен, кальций или витамин D в течение последнего года, а также любую предыдущую терапию бисфосфонатами.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 35
- Пациенты с нейропатическими суставами
- Пациенты с тяжелым документально подтвержденным психическим заболеванием
- Пациенты, нуждающиеся в структурных костных трансплантатах
- Пациенты с ипсилатеральным опоясывающим камнем
- Больные серповидно-клеточной анемией
- Пациенты с большим дефицитом костной ткани вертлужной впадины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Титановый корпус со штоком CORAIL
Пациентам в группе 1 будет проведена тотальная замена тазобедренного сустава титановой оболочкой и ножкой CORAIL.
|
Пациенты, рандомизированные в группу 1, получат тотальную замену тазобедренного сустава со следующими компонентами: титановый стержень CORAIL (импульсная протяжка) и моноблочная чашка с керамической опорой на керамической опоре (движение DELTA).
|
|
Активный компаратор: Модульный титановый бедренный стержень (Tri-Lock)
Пациентам из группы 2 будет проведена тотальная замена тазобедренного сустава модульным титановым бедренным стержнем (Tri-lock).
|
Пациентам, рандомизированным в группу 2, будет проведена тотальная замена тазобедренного сустава следующими компонентами: системой Trilock-Pinnacle (титановый стержень и титановая чашка с полиэтиленовой вставкой).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Проспективно оценить минеральную плотность кости, прилегающей к бедренному компоненту, и ремоделирование бедренной кости для 2 групп.
Минеральную плотность кости оценивали с помощью высокочувствительного двойного рентгеновского абсорбциометрического анализа без областей (DXA-RFA).
Среднее количество пикселей с изменением со значительным снижением BMD.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение маркеров костного обмена между группами
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Биохимические маркеры метаболизма костной ткани будут оцениваться по образцам сыворотки крови натощак и сравниваться с исходным уровнем и через 2 года после операции.
|
2 года после операции
|
|
Миграция имплантата
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Миграция ножки и чашки будет оцениваться с помощью рентгенографических изображений в начале исследования и через 2 года после операции.
|
2 года после операции
|
|
Изменение модифицированной оценки тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Изменение по модифицированной шкале Harris Hip Score (mHHS) от исходного до 2-летнего послеоперационного периода.
mHHS оценивает функциональный результат пациента и боль.
Максимальный балл — 100, а самый низкий — 0. Более высокий балл свидетельствует о лучших результатах и более низком уровне боли.
|
2 года после операции
|
|
Изменение оценки SF-36
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Изменение по шкале SF-36 от исходного до 2-летнего послеоперационного периода: показатель качества жизни.
Оценка состоит из 36 вопросов, разделенных на 8 понятий.
Эти результаты будут сгруппированы как сводка по физическому компоненту и сводка по умственному компоненту.
Данные нормы 0-100.
Качество жизни, связанное со здоровьем, повышается по мере увеличения баллов.
Средний балл 50.
|
2 года после операции
|
|
Изменение в анкете WOMAC
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем и через 2 года после операции.
Оценка WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции.
Баллы по каждой подшкале суммируются, чтобы получить общий балл.
Более высокие баллы свидетельствуют об усилении боли, скованности и функциональных ограничениях.
|
2 года после операции
|
|
Изменение шкалы активности UCLA
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Изменение показателя активности UCLA от исходного до 2-летнего послеоперационного периода.
Шкала активности UCLA представляет собой 10-балльную шкалу, оценивающую уровень активности пациентов.
Возможный диапазон баллов от 0 до 10.
Низкое значение указывает на малоподвижный образ жизни или малоподвижность, тогда как высокое значение указывает на высокий уровень активности.
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Slullitel PA, Mahatma MM, Farzi M, Grammatopoulos G, Wilkinson JM, Beaulé PE. Influence of Femoral Component Design on Proximal Femoral Bone Mass After Total Hip Replacement: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2021 Jan 6;103(1):74-83. doi: 10.2106/JBJS.20.00351.
- Fischman D, Mahatma MM, Slullitel P, Farzi M, Grammatopoulos G, Poitras S, Wilkinson JM, Beaule PE. Does a Monoblock Acetabular Component With a Ceramic Liner Cause More Pelvic Bone Loss Than a Conventional Modular Cementless Acetabular Component? A 2-Year Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2022 Jan;37(1):75-82. doi: 10.1016/j.arth.2021.08.033. Epub 2021 Sep 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010913-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .