Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av en metall på polykomponent kontra CORAIL-stam: en studie av benmineraldensitet

23 november 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomiserad klinisk prövning av en modulär cementfri acetabulär metall på polykomponent kontra ett monoblock cementfritt titanskal med keramik på keramiskt lager och CORAIL-stam: en benmineraldensitetsstudie

Huvudmålet är att prospektivt utvärdera bentätheten intill lårbenskomponenten och lårbensremodellering av två olika konstruktioner: CORAIL impaction broach titan skaft jämfört med en modulär titan femoral stam (Tri-lock). Patienterna kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna före operationen. Varje patient kommer att utvärderas vid sina regelbundna 10-14 dagars, 3, 6, 12 och 24 månaders besök efter operationen. Patienterna kommer att uppmanas att genomgå bilaterala DEXA-benmineraldensitetstester (10-14 dagar efter operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen). Urin- och serumprover (mått på benomsättning) kommer att samlas in 3, 6 och 12 månader efter operation efter en natts fasta. Patientrapporterade frågeformulär kommer att fyllas i preoperativt och vid 3, 6, 12 och 24 månaders besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet är att prospektivt utvärdera bentätheten intill lårbenskomponenten och lårbensremodellering av två olika konstruktioner: CORAIL impaction broach titan skaft jämfört med en modulär titan femoral stam (Tri-lock). Utredarna förväntar sig att CORAIL femoral stamgruppen visar signifikant mindre benförlust på lårbenssidan jämfört med Tri-lock gruppen. Det primära resultatet är procentuell förändring i benmineraltäthet (BMD) (g/cm2) från baslinjen (10-14 dagar efter operation) till intervallet på två år efter operation, mätt radiografiskt i zon 1 och 7.

Patienterna kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna före operationen. Varje patient kommer att utvärderas vid sina regelbundna 10-14 dagars, 3, 6, 12 och 24 månaders besök efter operationen.

Bilaterala DXA-benmineraldensitetstester kommer att utföras 10-14 dagar efter operationen (baslinjebedömning) och 6, 12 och 24 månader efter operationen.

Urin- och serumprover (mått på benomsättning) kommer att samlas in 3, 6 och 12 månader efter operation efter en natts fasta.

Harris Hip Score kommer att slutföras vid varje postoperativt besök förutom omedelbart (10-14 dagar), då risk för dislokation utesluter en bestämning av rörelseomfång. Vid de 3, 6, 12 och 24 månaderna postoperativa besöken kommer patienten att fylla i SF-36 Item Health Survey, WOMAC och UCLA aktivitetsskalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär höftoperation för osteo/degenerativ artrit (inkluderar inte traumatisk artrit, medfödd höftledsdysplasi eller avaskulär nekros).
  • Patienter som är skelettmogna, enligt Risser-tecken eller minst 18 års ålder
  • Patienter under 75 år
  • Patienter för vilka det finns en rimlig förväntan att de kommer att vara tillgängliga för varje undersökning som planeras under en tvåårig postoperativ uppföljningsperiod.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare fusioner, akuta lårbenshalsfrakturer och amputationer ovanför knä.
  • Patienter med tecken på aktiv lokal infektion
  • Patienter med neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som kan påverka gång eller viktbärande negativt.
  • Patienter som tidigare har genomgått en ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolär, unipolär eller total höftprotesanordning, eller någon tidigare höftoperation eller bibehållen intern fixering.
  • Patienter som förväntas behöva kontralateral höftoperation under nästa år
  • Patienter med kända störningar i benmetabolism, systemiska inflammatoriska störningar och användning av läkemedel, inklusive orala steroider, HRT, Tamoxifen, kalcium eller D-vitamin under det senaste året, och eventuell tidigare bisfosfonatbehandling.
  • Patienter med ett Body Mass Index (BMI) > 35
  • Patienter med neuropatiska leder
  • Patienter med allvarlig dokumenterad psykiatrisk sjukdom
  • Patienter som behöver strukturella bentransplantat
  • Patienter med en ipsilateral gördelsten
  • Patienter med sicklecellssjukdom
  • Patienter med stor brist på acetabulär benstock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Titanskal med CORAIL skaft
Patienter i grupp 1 kommer att få en total höftprotes med titanskal och CORAIL-stam.
Enhet: Total höftplastik med titanskal och CORAIL-stam
Patienter som randomiseras till grupp 1 kommer att få en total höftprotes med följande komponenter: CORAIL (impaction broach) titanstam och en monoblock-kopp med keramik på keramiskt lager (DELTA-rörelse).
Aktiv komparator: Modulär titan femoral skaft (Tri-Lock)
Patienter i grupp 2 kommer att få en total höftprotes med Modular Titanium Femoral Stem (Tri-lock).
Enhet: Total höftprotes med Modular Titanium Femoral Stem
Patienter som randomiseras till grupp 2 kommer att få en total höftprotes med följande komponenter: Trilock-Pinnacle-systemet (titanstam och titankopp med polyeteninlägg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraldensitet
Tidsram: 2 år efter operation
Att prospektivt utvärdera bentätheten intill lårbenskomponenten och ombyggnad av lårbensbenet för de två grupperna. Benmineraldensitet bedömdes med hjälp av högkänslig dubbel röntgenabsorptiometri regionfri analys (DXA-RFA). Genomsnittligt antal pixlar med förändring med betydande BMD-minskning.
2 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av benomsättningsmarkörer mellan grupper
Tidsram: 2 år efter operationen
Biokemiska markörer för benomsättning kommer att bedömas från morgonfastande serumprover och jämföras från baslinjen till 2 år efter operationen.
2 år efter operationen
Implantatmigrering
Tidsram: 2 år efter operationen
Migration av stam och bägare kommer att bedömas med hjälp av röntgenbilder vid baslinjen och 2 år efter operationen.
2 år efter operationen
Förändring i modifierad Harris Hip Score
Tidsram: 2 år efter operationen
Förändringen från baslinjen till 2 år efter operationen på Modified Harris Hip Score (mHHS). mHHS bedömer en patients funktionella resultat och smärta. Maxpoängen är 100 och den lägsta är 0. En högre poäng tyder på bättre resultat och lägre smärtnivåer.
2 år efter operationen
Förändring i SF-36-poäng
Tidsram: 2 år efter operationen
Förändringen från baslinjen till 2 år efter operationen på SF-36-poängen: ett livskvalitetsmått. Poängen består av 36 frågor uppdelade i 8 begrepp. Dessa resultat kommer att grupperas som sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent. Normdata är 0-100. Den hälsorelaterade livskvaliteten ökar när poängen höjs. Medelpoängen är 50.
2 år efter operationen
Ändring i WOMAC enkät
Tidsram: 2 år efter operationen
Förändringen från baslinjen till 2 år efter operationen på Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC-poängen består av 24 poster, uppdelade i 3 underskalor. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 4, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. Poängen för varje delskala summeras för att ge ett totalpoäng. Högre poäng tyder på värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
2 år efter operationen
Ändring i UCLA Activity Scale
Tidsram: 2 år efter operationen
Förändringen från baslinjen till 2 år efter operationen på UCLA-aktivitetspoängen. UCLA-aktivitetsskalan är en 10-poängsskala som utvärderar en patientaktivitetsnivå. Det möjliga poängintervallet är från 0-10. Ett lågt värde indikerar stillasittande eller inaktivitet, medan ett högt värde indikerar höga aktivitetsnivåer.
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Johnson & Johnson

Utredare

  • Huvudutredare: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2010913-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera