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Un ensayo clínico de un metal sobre un componente de poliéster frente a un vástago CORAIL: un estudio de la densidad mineral ósea

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo clínico aleatorizado de un metal acetabular modular no cementado sobre un componente de polietileno frente a un cotilo monobloque de titanio no cementado con cerámica sobre un cojinete de cerámica y un vástago CORAIL: un estudio de la densidad mineral ósea

El objetivo principal es evaluar prospectivamente la densidad mineral ósea adyacente al componente femoral y la remodelación del hueso femoral de dos diseños diferentes: vástago de titanio con broca de impactación CORAIL en comparación con un vástago femoral de titanio modular (Tri-lock). Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento antes de la cirugía. Cada paciente será evaluado en sus visitas regulares programadas de 10 a 14 días, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. Se pedirá a los pacientes que se realicen pruebas de densidad mineral ósea DEXA bilaterales (10-14 días después de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la operación). Se recolectarán muestras de orina y suero (medidas del recambio óseo) a los 3, 6 y 12 meses después de la operación después de un ayuno nocturno. Los cuestionarios informados por los pacientes se completarán antes de la operación y en las visitas de 3, 6, 12 y 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar prospectivamente la densidad mineral ósea adyacente al componente femoral y la remodelación del hueso femoral de dos diseños diferentes: vástago de titanio con broca de impactación CORAIL en comparación con un vástago femoral de titanio modular (Tri-lock). Los investigadores esperan que el grupo de vástago femoral CORAIL muestre una pérdida ósea significativamente menor en el lado femoral en comparación con el grupo Tri-lock. El resultado primario es el cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) (g/cm2) desde el inicio (10 a 14 días después de la operación) hasta el intervalo posoperatorio de dos años, medido radiográficamente en las zonas 1 y 7.

Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento antes de la cirugía. Cada paciente será evaluado en sus visitas regulares programadas de 10 a 14 días, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.

Las pruebas de densidad mineral ósea DXA bilateral se realizarán a los 10-14 días después de la cirugía (evaluación inicial) ya los 6, 12 y 24 meses después de la operación.

Se recolectarán muestras de orina y suero (medidas del recambio óseo) a los 3, 6 y 12 meses después de la operación después de un ayuno nocturno.

La puntuación de cadera de Harris se completará en cada visita posoperatoria, excepto en la inmediata (10 a 14 días), cuando el riesgo de dislocación impida una determinación del rango de movimiento. En las visitas postoperatorias de 3, 6, 12 y 24 meses, el paciente completará la Encuesta de Salud SF-36 Item, WOMAC y la escala de actividad UCLA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una cirugía primaria de cadera por osteoartritis/artritis degenerativa (no incluye artritis traumática, displasia congénita de cadera ni necrosis avascular).
  • Pacientes que son esqueléticamente maduros, según lo determinado por el signo de Risser o al menos 18 años de edad
  • Pacientes menores de 75 años
  • Pacientes para los que existe una expectativa razonable de que estarán disponibles para cada examen programado durante un período de seguimiento posoperatorio de dos años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fusiones previas, fracturas agudas del cuello femoral y amputaciones por encima de la rodilla.
  • Pacientes con evidencia de infección local activa
  • Pacientes con enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que pueden afectar negativamente la marcha o el soporte de peso.
  • Pacientes que se hayan sometido previamente a un dispositivo de reemplazo total de cadera, unipolar o bipolar total, o cualquier cirugía de cadera anterior o fijación interna retenida.
  • Pacientes que se prevé que requieran cirugía de cadera contralateral en el próximo año
  • Pacientes con trastornos conocidos del metabolismo óseo, trastornos inflamatorios sistémicos y uso de medicamentos, incluidos esteroides orales, TRH, tamoxifeno, calcio o vitamina D en el último año, y cualquier tratamiento previo con bisfosfonatos.
  • Pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 35
  • Pacientes con articulaciones neuropáticas
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica grave documentada
  • Pacientes que requieren injertos óseos estructurales
  • Pacientes con un girdlestone ipsilateral
  • Pacientes con enfermedad de células falciformes
  • Pacientes con deficiencia importante de reserva ósea acetabular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carcasa de titanio con vástago CORAIL
Los pacientes del Grupo 1 recibirán un reemplazo total de cadera con cubierta de titanio y vástago CORAIL.
Dispositivo: Reemplazo total de cadera con carcasa de titanio y vástago CORAIL
Los pacientes que se aleatoricen en el Grupo 1 recibirán un reemplazo total de cadera con los siguientes componentes: vástago de titanio CORAIL (broca de impacto) y una copa monobloque con soporte de cerámica sobre cerámica (movimiento DELTA).
Comparador activo: Vástago femoral de titanio modular (Tri-Lock)
Los pacientes del Grupo 2 recibirán un reemplazo total de cadera con vástago femoral de titanio modular (Tri-lock).
Dispositivo: Reemplazo total de cadera con Vástago Femoral Modular de Titanio
Los pacientes que se aleatoricen en el Grupo 2 recibirán un reemplazo total de cadera con los siguientes componentes: el sistema Trilock-Pinnacle (vástago de titanio y copa de titanio con inserto de polietileno).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Evaluar prospectivamente la densidad mineral ósea adyacente al componente femoral y el remodelado del hueso femoral para los 2 grupos. La densidad mineral ósea se evaluó mediante un análisis libre de región de absorciometría dual de rayos X de alta sensibilidad (DXA-RFA). Número medio de píxeles con cambio con disminución significativa de la DMO.
2 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de marcadores de recambio óseo entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
Los marcadores bioquímicos del recambio óseo se evaluarán a partir de muestras de suero en ayunas por la mañana y se compararán desde el inicio hasta 2 años después de la operación.
2 años postoperatorio
Migración de implantes
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
La migración del vástago y la copa se evaluará utilizando imágenes radiográficas al inicio y 2 años después de la operación.
2 años postoperatorio
Cambio en la puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
El cambio desde el inicio hasta 2 años después de la operación en la puntuación de cadera de Harris modificada (mHHS). El mHHS evalúa el resultado funcional y el dolor de un paciente. El puntaje máximo es 100 y el más bajo es 0. Un puntaje más alto es indicativo de mejores resultados y niveles de dolor más bajos.
2 años postoperatorio
Cambio en la puntuación de SF-36
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
El cambio desde el inicio hasta 2 años después de la operación en la puntuación SF-36: una medida de calidad de vida. La puntuación consta de 36 preguntas separadas en 8 conceptos. Estos resultados se agruparán como resumen del componente físico y resumen del componente mental. Los datos de norma son 0-100. La calidad de vida relacionada con la salud aumenta a medida que aumentan las puntuaciones. La puntuación media es de 50.
2 años postoperatorio
Cambio en el cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
El cambio desde el inicio hasta 2 años después de la operación en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). La puntuación WOMAC consta de 24 ítems, separados en 3 subescalas. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4, con un posible rango de puntuación de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Las puntuaciones de cada subescala se suman para dar una puntuación total. Las puntuaciones más altas son indicativas de peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
2 años postoperatorio
Cambio en la escala de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
El cambio desde el inicio hasta 2 años después de la operación en la puntuación de actividad de UCLA. La escala de actividad de UCLA es una escala de 10 puntos que evalúa el nivel de actividad de un paciente. El rango de puntuación posible es de 0-10. Un valor bajo es indicativo de sedentarismo o inactividad, mientras que una puntuación alta es indicativo de altos niveles de actividad.
2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Johnson & Johnson

Investigadores

  • Investigador principal: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2010913-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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