Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška kovu na polykomponentě versus kmen CORAIL: Studie kostní minerální hustoty

23. listopadu 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná klinická zkouška modulárního bezcementového acetabulárního kovu na polykomponentě versus monobloková bezcementová titanová skořepina s keramikou na keramickém ložisku a dříku CORAIL: Studie hustoty kostních minerálů

Hlavním cílem je prospektivně vyhodnotit kostní minerální denzitu přiléhající k femorální komponentě a remodelaci femorální kosti dvou různých provedení: CORAIL impakční protahovací titanový dřík ve srovnání s modulárním titanovým femorálním dříkem (Tri-lock). Pacienti budou před operací randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Každý pacient bude hodnocen při svých pravidelných návštěvách po 10-14 dnech, 3, 6, 12 a 24 měsících po operaci. Pacienti budou požádáni o bilaterální testy kostní denzity DEXA (10-14 dní po operaci a 6, 12 a 24 měsíců po operaci). Vzorky moči a séra (měření kostního obratu) budou odebírány 3, 6 a 12 měsíců po operaci po celonočním hladovění. Dotazníky hlášené pacienty budou vyplněny před operací a při návštěvách po 3, 6, 12 a 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je prospektivně vyhodnotit kostní minerální denzitu přiléhající k femorální komponentě a remodelaci femorální kosti dvou různých provedení: CORAIL impakční protahovací titanový dřík ve srovnání s modulárním titanovým femorálním dříkem (Tri-lock). Výzkumníci očekávají, že skupina CORAIL s femorálním dříkem bude vykazovat významně menší úbytek kosti na femorální straně ve srovnání se skupinou Tri-lock. Primárním výsledkem je procentuální změna kostní minerální denzity (BMD) (g/cm2) od výchozí hodnoty (10–14 dní po operaci) do dvouletého pooperačního intervalu, měřeno radiograficky v zónách 1 a 7.

Pacienti budou před operací randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Každý pacient bude hodnocen při svých pravidelných návštěvách po 10-14 dnech, 3, 6, 12 a 24 měsících po operaci.

Bilaterální testy kostní denzity DXA budou provedeny 10-14 dní po operaci (základní hodnocení) a 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Vzorky moči a séra (měření kostního obratu) budou odebírány 3, 6 a 12 měsíců po operaci po celonočním hladovění.

Harris Hip Score bude doplněno při každé pooperační návštěvě s výjimkou bezprostřední (10-14 dní), kdy riziko luxace vylučuje určení rozsahu pohybu. Při pooperačních návštěvách 3, 6, 12 a 24 měsíců pacient vyplní SF-36 Item Health Survey, WOMAC a UCLA stupnici aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují primární operaci kyčle pro osteo/degenerativní artritidu (nezahrnuje traumatickou artritidu, vrozenou dysplazii kyčle nebo avaskulární nekrózu).
  • Pacienti, kteří jsou kostrově zralí, jak je určeno podle Risserova znamení, nebo ve věku alespoň 18 let
  • Pacienti do 75 let věku
  • Pacienti, u kterých lze důvodně očekávat, že budou k dispozici pro každé vyšetření naplánované po dobu dvou let pooperačního sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími fúzemi, akutními zlomeninami krčku stehenní kosti a amputacemi nad kolenem.
  • Pacienti s prokázanou aktivní lokální infekcí
  • Pacienti s neurologickým nebo muskuloskeletálním onemocněním, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili ipsilaterální hemi resurfacing, totální resurfacing, totální bipolární, unipolární nebo totální náhradu kyčelního kloubu nebo jakoukoli předchozí operaci kyčelního kloubu nebo ponechali vnitřní fixaci.
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou v příštím roce vyžadovat kontralaterální operaci kyčle
  • Pacienti se známými poruchami kostního metabolismu, systémovými zánětlivými poruchami a užíváním léků, včetně perorálních steroidů, HRT, tamoxifenu, vápníku nebo vitaminu D v minulém roce a při jakékoli předchozí léčbě bisfosfonáty.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Pacienti s neuropatickými klouby
  • Pacienti s těžkým dokumentovaným psychiatrickým onemocněním
  • Pacienti vyžadující strukturální kostní štěpy
  • Pacienti s ipsilaterálním pásovým kamenem
  • Pacienti se srpkovitou anémií
  • Pacienti s velkým deficitem acetabulární kostní zásoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Titanium Shell s představcem CORAIL
Pacienti ve skupině 1 dostanou totální náhradu kyčelního kloubu s titanovou skořepinou a dříkem CORAIL.
Přístroj: Totální náhrada kyčle s titanovou skořepinou a dříkem CORAIL
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny 1, obdrží totální náhradu kyčelního kloubu s následujícími součástmi: CORAIL (impaction broach) titanový dřík a monoblokový kalíšek s keramickým na keramickém ložisku (DELTA motion).
Aktivní komparátor: Modulární titanový femorální dřík (Tri-Lock)
Pacienti ve skupině 2 dostanou totální náhradu kyčelního kloubu modulárním titanovým femorálním dříkem (Tri-lock).
Přístroj: Totální náhrada kyčelního kloubu s modulárním titanovým femorálním dříkem
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny 2, obdrží totální náhradu kyčelního kloubu s následujícími součástmi: systém Trilock-Pinnacle (titanový dřík a titanová miska s polyetylenovou vložkou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů
Časové okno: 2 roky po operaci
Prospektivně vyhodnotit kostní minerální denzitu v blízkosti femorální komponenty a remodelaci femorální kosti pro 2 skupiny. Minerální hustota kostí byla hodnocena pomocí vysoce citlivé duální rentgenové absorptiometrie bez oblasti analýzy (DXA-RFA). Průměrný počet pixelů se změnou s významným poklesem BMD.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání markerů kostního obratu mezi skupinami
Časové okno: 2 roky po operaci
Biochemické markery kostního obratu budou hodnoceny ze vzorků ranního séra nalačno a porovnány od výchozí hodnoty s 2 roky po operaci.
2 roky po operaci
Migrace implantátů
Časové okno: 2 roky po operaci
Migrace stonku a jamky bude hodnocena pomocí rentgenových snímků na začátku a 2 roky po operaci.
2 roky po operaci
Změna v upraveném skóre Harris Hip
Časové okno: 2 roky po operaci
Změna modifikovaného Harris Hip Score (mHHS) z výchozí hodnoty na 2 roky po operaci. mHHS hodnotí funkční výsledek a bolest pacienta. Maximální skóre je 100 a nejnižší je 0. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky a nižší úroveň bolesti.
2 roky po operaci
Změna skóre SF-36
Časové okno: 2 roky po operaci
Změna skóre SF-36 od výchozí hodnoty na 2 roky po operaci: měřítko kvality života. Skóre se skládá z 36 otázek rozdělených do 8 konceptů. Tyto výsledky budou seskupeny jako souhrn fyzických složek a souhrn duševních složek. Normální údaje jsou 0-100. Kvalita života související se zdravím se zvyšuje se zvyšujícím se skóre. Průměrné skóre je 50.
2 roky po operaci
Změna v dotazníku WOMAC
Časové okno: 2 roky po operaci
Změna z výchozí hodnoty na 2 roky po operaci podle indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre WOMAC se skládá z 24 položek, rozdělených do 3 subškál. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Skóre každé subškály se sečtou a získá se celkové skóre. Vyšší skóre svědčí o horší bolesti, ztuhlosti a funkčních omezeních.
2 roky po operaci
Změna ve stupnici aktivity UCLA
Časové okno: 2 roky po operaci
Změna skóre aktivity UCLA z výchozí hodnoty na 2 roky po operaci. Škála aktivity UCLA je 10bodová škála hodnotící úroveň aktivity pacienta. Možné rozmezí skóre je od 0 do 10. Nízká hodnota svědčí o sedavém pohybu nebo nečinnosti, zatímco vysoké skóre svědčí o vysoké úrovni aktivity.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2010913-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit