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Eine klinische Studie einer Metall-auf-Poly-Komponente im Vergleich zu einem CORAIL-Stamm: Eine Studie zur Knochenmineraldichte

23. November 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte klinische Studie einer modularen zementfreien Acetabulum-Metall-auf-Poly-Komponente im Vergleich zu einer zementfreien Monoblock-Titanschale mit Keramik-auf-Keramik-Lager und CORAIL-Schaft: Eine Knochenmineraldichtestudie

Das Hauptziel ist die prospektive Bewertung der Knochenmineraldichte neben der femoralen Komponente und des femoralen Knochenumbaus von zwei verschiedenen Designs: CORAIL-Impaktionsraspel-Titanschaft im Vergleich zu einem modularen Titan-Femurschaft (Tri-Lock). Die Patienten werden vor der Operation randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Jeder Patient wird bei seinen regelmäßig geplanten Besuchen 10-14 Tage, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation untersucht. Die Patienten werden gebeten, sich bilateralen DEXA-Knochenmineraldichtetests zu unterziehen (10–14 Tage nach der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation). Urin- und Serumproben (Messungen des Knochenumsatzes) werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation nach Fasten über Nacht gesammelt. Von Patienten gemeldete Fragebögen werden präoperativ und bei den Besuchen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist die prospektive Bewertung der Knochenmineraldichte neben der femoralen Komponente und des femoralen Knochenumbaus von zwei verschiedenen Designs: CORAIL-Impaktionsraspel-Titanschaft im Vergleich zu einem modularen Titan-Femurschaft (Tri-Lock). Die Forscher erwarten, dass die CORAIL-Femurschaftgruppe im Vergleich zur Tri-Lock-Gruppe einen signifikant geringeren Knochenverlust auf der Femurseite aufweist. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) (g/cm2) vom Ausgangswert (10–14 Tage nach der Operation) bis zum zweijährigen postoperativen Intervall, wie radiografisch in den Zonen 1 und 7 gemessen.

Die Patienten werden vor der Operation randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Jeder Patient wird bei seinen regelmäßig geplanten Besuchen 10-14 Tage, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation untersucht.

Bilaterale DXA-Knochenmineraldichtetests werden 10-14 Tage nach der Operation (Grundlinienbeurteilung) und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt.

Urin- und Serumproben (Messungen des Knochenumsatzes) werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation nach Fasten über Nacht gesammelt.

Der Harris Hip Score wird bei jedem postoperativen Besuch durchgeführt, außer unmittelbar (10-14 Tage), wenn das Risiko einer Luxation eine Bestimmung des Bewegungsbereichs ausschließt. Bei den 3-, 6-, 12- und 24-monatigen postoperativen Besuchen wird der Patient die SF-36 Item Health Survey, WOMAC und UCLA-Aktivitätsskala ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Hüftoperation wegen Osteo/degenerativer Arthritis unterziehen (schließt nicht traumatische Arthritis, angeborene Hüftdysplasie oder avaskuläre Nekrose ein).
  • Patienten, die gemäß Risser-Zeichen skelettreif sind oder mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten unter 75 Jahren
  • Patienten, bei denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie für jede Untersuchung zur Verfügung stehen, die über einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Operation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Fusionen, akuten Schenkelhalsfrakturen und Amputationen oberhalb des Knies.
  • Patienten mit Anzeichen einer aktiven lokalen Infektion
  • Patienten mit neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können.
  • Patienten, die sich zuvor einem ipsilateralen Hemi-Oberflächenersatz, einem totalen Oberflächenersatz, einem totalen bipolaren, unipolaren oder totalen Hüftersatzgerät oder einer früheren Hüftoperation oder einer beibehaltenen internen Fixierung unterzogen haben.
  • Patienten, bei denen voraussichtlich im nächsten Jahr eine kontralaterale Hüftoperation erforderlich ist
  • Patienten mit bekannten Störungen des Knochenstoffwechsels, systemischen entzündlichen Erkrankungen und Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich oraler Steroide, HRT, Tamoxifen, Kalzium oder Vitamin D im vergangenen Jahr und einer früheren Bisphosphonattherapie.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Patienten mit neuropathischen Gelenken
  • Patienten mit schweren dokumentierten psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten, die strukturelle Knochentransplantate benötigen
  • Patienten mit einem ipsilateralen Gürtelstein
  • Patienten mit Sichelzellenanämie
  • Patienten mit schwerem Azetabulumknochenmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Titanschale mit CORAIL-Stiel
Patienten in Gruppe 1 erhalten einen totalen Hüftersatz mit Titanschale und CORAIL-Schaft.
Gerät: Totaler Hüftersatz mit Titanschale und CORAIL-Schaft
Patienten, die in Gruppe 1 randomisiert werden, erhalten einen totalen Hüftersatz mit den folgenden Komponenten: CORAIL (Impaktionsraspel) Titanschaft und eine Monoblockpfanne mit Keramik-auf-Keramik-Lagerung (DELTA motion).
Aktiver Komparator: Modularer Femurschaft aus Titan (Tri-Lock)
Patienten in Gruppe 2 erhalten einen totalen Hüftersatz mit modularem Titan-Femurschaft (Tri-Lock).
Gerät: Totaler Hüftersatz mit modularem Titan-Femurschaft
Patienten, die in Gruppe 2 randomisiert werden, erhalten einen totalen Hüftersatz mit den folgenden Komponenten: das Trilock-Pinnacle-System (Titanschaft und Titanpfanne mit Polyethyleneinsatz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Prospektive Bewertung der Knochenmineraldichte neben der femoralen Komponente und des femoralen Knochenumbaus für die 2 Gruppen. Die Knochenmineraldichte wurde mittels hochempfindlicher Dual-Röntgenabsorptiometrie-regionsfreier Analyse (DXA-RFA) bestimmt. Mittlere Pixelanzahl bei Änderung mit signifikanter BMD-Abnahme.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Knochenumsatzmarkern zwischen Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Biochemische Marker des Knochenumsatzes werden anhand von morgendlichen Serumproben bewertet und von der Grundlinie bis 2 Jahre nach der Operation verglichen.
2 Jahre postoperativ
Implantatmigration
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Stamm- und Pfannenmigration wird anhand von Röntgenbildern zu Studienbeginn und 2 Jahre nach der Operation beurteilt.
2 Jahre postoperativ
Änderung des modifizierten Harris-Hip-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Änderung des Modified Harris Hip Score (mHHS) vom Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation. Das mHHS bewertet das funktionelle Ergebnis und die Schmerzen eines Patienten. Die maximale Punktzahl beträgt 100 und die niedrigste 0. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse und geringere Schmerzen hin.
2 Jahre postoperativ
Änderung des SF-36-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Veränderung vom Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation auf dem SF-36-Score: ein Maß für die Lebensqualität. Die Punktzahl besteht aus 36 Fragen, die in 8 Konzepte unterteilt sind. Diese Ergebnisse werden als Zusammenfassung der körperlichen Komponente und als Zusammenfassung der mentalen Komponente gruppiert. Die Normdaten sind 0-100. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität steigt mit steigenden Scores. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50.
2 Jahre postoperativ
Änderung im WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Veränderung vom Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation im Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Der WOMAC-Score besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die Punktzahlen der einzelnen Subskalen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
2 Jahre postoperativ
Änderung der UCLA-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Veränderung vom Ausgangswert bis 2 Jahre nach der Operation auf dem UCLA-Aktivitäts-Score. Die UCLA-Aktivitätsskala ist eine 10-Punkte-Skala, die das Aktivitätsniveau eines Patienten bewertet. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 10. Ein niedriger Wert weist auf Bewegungsmangel oder Inaktivität hin, während ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Aktivität hinweist.
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010913-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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