Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av et metall på polykomponent versus CORAIL-stamme: En studie av benmineraltetthet

23. november 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert klinisk utprøving av et modulært sementløst acetabulært metall på polykomponent versus et monoblokk sementløst titanskall med keramikk på keramiske lager og CORAIL-stamme: En studie av benmineraltetthet

Hovedmålet er å prospektivt evaluere beinmineraltetthet ved siden av lårbenskomponenten og lårbensremodellering av to forskjellige design: CORAIL impisjonsbroach titanstamme sammenlignet med en modulær titan femoral stamme (Tri-lock). Pasienter vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene før operasjonen. Hver pasient vil bli evaluert ved sine regelmessige planlagte 10-14 dager, 3, 6, 12 og 24 måneders besøk etter operasjonen. Pasienter vil bli bedt om å ha bilaterale DEXA bentetthetstester (10-14 dager etter operasjonen og 6, 12 og 24 måneder postoperativt). Urin- og serumprøver (mål på beinomsetning) vil bli tatt 3, 6 og 12 måneder postoperativt etter faste over natten. Pasientrapporterte spørreskjemaer vil fylles ut preoperativt og ved 3, 6, 12 og 24 måneders besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å prospektivt evaluere beinmineraltetthet ved siden av lårbenskomponenten og lårbensremodellering av to forskjellige design: CORAIL impisjonsbroach titanstamme sammenlignet med en modulær titan femoral stamme (Tri-lock). Forskerne forventer at CORAIL femoral stamme-gruppen viser betydelig mindre bentap på lårbenssiden sammenlignet med Tri-lock gruppen. Det primære utfallet er prosentvis endring i beinmineraltetthet (BMD) (g/cm2) fra baseline (10-14 dager etter operasjon) til intervallet på to år etter operasjonen, målt radiografisk i sone 1 og 7.

Pasienter vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene før operasjonen. Hver pasient vil bli evaluert ved sine regelmessige planlagte 10-14 dager, 3, 6, 12 og 24 måneders besøk etter operasjonen.

Bilaterale DXA bentetthetstester vil bli utført 10-14 dager etter operasjonen (grunnlinjevurdering) og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.

Urin- og serumprøver (mål på beinomsetning) vil bli tatt 3, 6 og 12 måneder postoperativt etter faste over natten.

Harris Hip Score vil bli fullført ved hvert postoperative besøk unntatt umiddelbart (10-14 dager), når risiko for dislokasjon utelukker en bestemmelse av bevegelsesområdet. Ved besøkene 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen vil pasienten fullføre SF-36 Item Health Survey, WOMAC og UCLA aktivitetsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær hofteoperasjon for osteo/degenerativ artritt (inkluderer ikke traumatisk leddgikt, medfødt hoftedysplasi eller avaskulær nekrose).
  • Pasienter som er skjelettmodne, bestemt av Risser-tegn eller minst 18 år
  • Pasienter under 75 år
  • Pasienter som det er en rimelig forventning om at de vil være tilgjengelige for hver undersøkelse som er planlagt over en to års postoperativ oppfølgingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere fusjoner, akutte lårhalsbrudd og amputasjoner over kneet.
  • Pasienter med tegn på aktiv lokal infeksjon
  • Pasienter med nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått en ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolar, unipolar eller total hofteprotese, eller en tidligere hofteoperasjon eller beholdt intern fiksering.
  • Pasienter som forventes å trenge kontralateral hofteoperasjon i løpet av det neste året
  • Pasienter med kjente forstyrrelser i benmetabolismen, systemiske inflammatoriske lidelser og bruk av medikamenter, inkludert orale steroider, HRT, Tamoxifen, kalsium eller vitamin D det siste året, og tidligere bisfosfonater.
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • Pasienter med nevropatiske ledd
  • Pasienter med alvorlig dokumentert psykiatrisk sykdom
  • Pasienter som trenger strukturelle beintransplantasjoner
  • Pasienter med en ipsilateral beltestein
  • Pasienter med sigdcellesykdom
  • Pasienter med stor acetabulær benmassemangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Titanskall med CORAIL stamme
Pasienter i gruppe 1 vil få en total hofteprotese med titanskall og CORAIL stamme.
Enhet: Total hofteerstatning med titanskall og CORAIL stamme
Pasienter som er randomisert inn i gruppe 1 vil få en total hofteprotese med følgende komponenter: CORAIL (slagbroach) titanstamme og en monoblokk-kopp med keramikk på keramisk lager (DELTA motion).
Aktiv komparator: Modulær titan lårstamme (Tri-Lock)
Pasienter i gruppe 2 vil få en total hofteprotese med Modular Titanium Femoral Stem (Tri-lock).
Enhet: Total hofteerstatning med Modular Titanium Femoral Stem
Pasienter som er randomisert til gruppe 2 vil motta en total hofteprotese med følgende komponenter: Trilock-Pinnacle-systemet (titanstamme og titanbeger med polyetyleninnsats).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: 2 år postoperativt
Å prospektivt evaluere beinmineraltetthet ved siden av lårbenskomponenten og ombygging av lårbensbein for de 2 gruppene. Benmineraltetthet ble vurdert ved bruk av høysensitiv dobbel røntgenabsorptiometri regionfri analyse (DXA-RFA). Gjennomsnittlig antall piksler med endring med betydelig BMD-reduksjon.
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av beinomsetningsmarkører mellom grupper
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Biokjemiske markører for beinomsetning vil bli vurdert fra morgenfastende serumprøver og sammenlignet fra baseline til 2 år postoperativt.
2 år etter operasjonen
Implantatmigrering
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Stengel- og koppmigrasjon vil bli vurdert ved hjelp av røntgenbilder ved baseline og 2 år postoperativt.
2 år etter operasjonen
Endring i modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Endringen fra baseline til 2 år postoperativ på Modified Harris Hip Score (mHHS). mHHS vurderer en pasients funksjonelle utfall og smerte. Maksimal poengsum er 100 og den laveste er 0. En høyere poengsum er en indikasjon på bedre resultater og lavere smertenivå.
2 år etter operasjonen
Endring i SF-36-poengsum
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Endringen fra baseline til 2 år postoperativ på SF-36-skåren: et livskvalitetsmål. Poengsummen består av 36 spørsmål delt inn i 8 konsepter. Disse resultatene vil bli gruppert som fysisk komponentoppsummering og mental komponentoppsummering. Normdata er 0-100. Den helserelaterte livskvaliteten øker etter hvert som skårene økes. Gjennomsnittlig poengsum er 50.
2 år etter operasjonen
Endring i WOMAC spørreskjema
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Endringen fra baseline til 2 år postoperativ på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC-poengsummen består av 24 elementer, delt inn i 3 underskalaer. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 4, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Poengsummen til hver delskala summeres for å gi en totalscore. Høyere skårer indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
2 år etter operasjonen
Endring i UCLA Activity Scale
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Endringen fra baseline til 2 år postoperativ på UCLA Activity score. UCLA-aktivitetsskalaen er en 10-punkts skala som evaluerer pasientens aktivitetsnivå. Det mulige poengområdet er fra 0-10. En lav verdi er en indikasjon på stillesittende eller inaktivitet, mens en høy score indikerer høye aktivitetsnivåer.
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul E Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2010913-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere