- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01558986
Prophylaxie antibiotique préopératoire de routine dans la mastectomie radicale modifiée
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'utilisation systématique de la prophylaxie antibiotique préopératoire dans la mastectomie radicale modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'utilisation systématique de la prophylaxie antibiotique préopératoire dans la mastectomie radicale modifiée pour évaluer l'efficacité des antibiotiques prophylactiques préopératoires dans la prévention des infections du site opératoire (ISO) chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée (MRM) pour soin des seins.
Des femmes atteintes d'un cancer du sein qui subiront une MRM élective ont été recrutées pour l'étude. Étaient exclues les patientes présentant des facteurs de comorbidité significatifs, pour une reconstruction mammaire simultanée ou une ovariectomie bilatérale, avec prise d'antibiotiques dans la semaine, avec une allergie connue aux céphalosporines, et celles avec une infection locale. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 1 gramme de céfazoline par voie transveineuse, soit de l'eau stérile uniquement dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée. Une préparation cutanée standard et une technique opératoire pour MRM ont été réalisées. Les plaies ont été évaluées pour la présence d'ISO et d'autres complications chaque semaine pendant 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manila, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein histologiquement diagnostiqué de la tranche d'âge 18-80 ans, ECOG 0-1, stade clinique I à IIIB, admises dans le service de chirurgie, qui étaient programmées pour un MRM électif.
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant des facteurs de comorbidité importants (diabète sucré, malnutrition sévère, corticothérapie), celles devant subir une reconstruction mammaire simultanée ou une ovariectomie bilatérale, avec prise d'antibiotiques dans la semaine précédant la chirurgie, ayant une allergie connue aux céphalosporines et celles ayant une infection locale .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras de traitement
Les patients doivent recevoir 1 gramme de céfazoline par voie intraveineuse dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée
|
Les patients ont reçu 1 gramme de céfazoline par voie intraveineuse dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée ;
|
Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients ne reçoivent de l'eau stérile que dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée
|
Les patients ont reçu de l'eau stérile seulement dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infection du site opératoire (telle que définie par les Centers for Disease Control and Prevention)
Délai: Les plaies ont été évaluées le premier jour post-opératoire, puis les patients ont été suivis chaque semaine après la sortie pendant une durée de 30 jours
|
Les plaies de mastectomie ont été évaluées pour la présence d'ISO telles que définies par le Center for Disease Control and Prevention répondant aux critères suivants : infection survenue dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale et au moins l'un des éléments suivants :
|
Les plaies ont été évaluées le premier jour post-opératoire, puis les patients ont été suivis chaque semaine après la sortie pendant une durée de 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson C Cabaluna, Doctor of Medicine, University of the Philippines Manila
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH 2007-07-10-02
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