Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinmässig preoperativ antibiotikaprofylax vid modifierad radikal mastektomi

19 mars 2012 uppdaterad av: University of the Philippines

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie om rutinmässig användning av preoperativ antibiotikaprofylax vid modifierad radikal mastektomi

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på rutinmässig användning av preoperativ antibiotikaprofylax vid modifierad radikal mastektomi för att utvärdera effektiviteten av preoperativ profylaktisk antibiotika för att förhindra infektion på operationsstället (SSI) hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi (MRM). ) för bröstvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på rutinmässig användning av preoperativ antibiotikaprofylax vid modifierad radikal mastektomi för att utvärdera effekten av preoperativ profylaktisk antibiotika för att förebygga infektion på operationsstället (SSI) hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi (MRM) för bröstvård.

Kvinnor med bröstcancer som ska genomgå elektiv MRM rekryterades till studien. Exkluderade var patienter med signifikanta komorbida faktorer, för samtidig bröstrekonstruktion eller bilateral ooforektomi, med intag av antibiotika inom en vecka, med känd allergi mot cefalosporiner, och de med lokal infektion. Patienterna randomiserades till att få antingen transvenöst cefazolin 1 gram eller sterilt vatten endast inom 30 minuter före hudsnittet. Standard hudförberedelse och operationsteknik för MRM utfördes. Sår bedömdes för närvaron av SSI och andra komplikationer varje vecka under 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med histologiskt diagnostiserad bröstcancer i åldersgruppen 18-80 år, ECOG 0-1, kliniskt stadium I till IIIB, inlagda på operationsavdelningen, vilka var planerade för elektiv MRM.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med signifikanta komorbida faktorer (diabetes mellitus, allvarlig undernäring, kortikosteroidbehandling), de som är planerade för samtidig bröstrekonstruktion eller bilateral ooforektomi, med intag av antibiotika inom en vecka före operationen, med känd allergi mot cefalosporiner och de med lokal infektion .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Patienter ska få intravenöst cefazolin 1 gram inom 30 minuter före hudsnitt
Procedur: Cefazolin
Patienterna fick intravenöst cefazolin 1 gram inom 30 minuter före hudsnittet;
Placebo-jämförare: Placeboarm
Patienter ska få sterilt vatten endast inom 30 minuter före hudsnitt
Procedur: Sterilt vatten
Patienterna fick sterilt vatten endast inom 30 minuter före hudsnittet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surgical Site Infection (enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention)
Tidsram: Sår bedömdes den första postoperativa dagen, sedan följdes patienterna upp varje vecka efter utskrivning under 30 dagar

Mastektomisår utvärderades med avseende på närvaron av SSI enligt definitionen av Center for Disease Control and Prevention som uppfyller följande kriterier: infektion som inträffade inom 30 dagar efter det operativa ingreppet och minst ett av följande:

  1. purulent dränering (kulturdokumentation krävs inte)
  2. organism isolerad från vätska/vävnad på snittstället
  3. minst ett tecken på inflammation (erytem, ​​lokal sårvärme, induration)
  4. såret öppnas avsiktligt av kirurgen
  5. läkare förklarar att såret är infekterat
Sår bedömdes den första postoperativa dagen, sedan följdes patienterna upp varje vecka efter utskrivning under 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Philippines

Utredare

  • Huvudutredare: Nelson C Cabaluna, Doctor of Medicine, University of the Philippines Manila

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIH 2007-07-10-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk infektion

Kliniska prövningar på Cefazolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera