- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01559909
Effet de la hauteur du mur de la douille avec suspension sous vide pour les amputés au-dessus du genou
8 mai 2014 mis à jour par: Eric Lamberg, Stony Brook University
Effet de la hauteur du bord à l'aide de la technologie assistée par le vide avec des amputés transfémoraux
Les personnes ayant subi une amputation transfémorale (TF) (au-dessus de l'amputation du genou) peuvent bénéficier d'une emboîture qui utilise une suspension assistée par le vide (VAS) pour maintenir l'emboîture sur le membre amputé.
La VAS peut améliorer la stabilité, la mise en charge, le confort, la proprioception, la santé des membres et la fonction.
À ce jour, il n'y a aucune preuve pour soutenir si VAS modifie l'équilibre, la cinématique et la cinétique lors de la marche pour les amputés TF par rapport à la technologie de suspension à emboîture conventionnelle.
De plus, on se demande quelle devrait être la hauteur optimale de la douille pour maintenir la stabilité et la fonction.
Tant que la stabilité n'est pas sacrifiée, il peut être avantageux d'abaisser la hauteur de l'emboîture pour permettre un mouvement complet de la hanche et améliorer le confort d'assise.
Le but de cette enquête est d'évaluer si la hauteur de la douille modifie le mouvement de la jambe et change la façon dont on marche lors de l'utilisation de VAS par rapport à la technologie de suspension à douille conventionnelle.
Dans cette étude, les amputés TF seront équipés d'une prise VAS qui sera attachée à leur prothèse actuelle en utilisant un alignement similaire.
Les individus seront évalués en marchant sur un sol plat et lors de la négociation d'escaliers tout en portant la prothèse avec l'emboîture VAS à différentes hauteurs d'emboîture ainsi que leur emboîture actuelle.
De plus, l'équilibre et le confort en position debout et assise seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794'
- Stony Brook University
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West Babylon, New York, États-Unis, 11704
- Long Island Orthotics and Prosthetics
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 21 et 75 ans avec une amputation transfémorale.
- Déambulateurs domestiques limités (K1) à ceux considérés comme des ambulateurs communautaires illimités (K4).
- Les personnes qui portent confortablement une prothèse depuis au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave qui limite leur capacité à marcher.
- Les personnes souffrant de trop d'inconfort et/ou de douleur.
- Les personnes ayant des plaies actives sur leur membre résiduel ou un autre pied.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hauteur du mur de la douille
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La hauteur du bord de la douille sera systématiquement réduite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de démarche
Délai: Un jour
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Longueur de pas, longueur de foulée, temps de position, temps de swing, vélocité
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Confort
Délai: Un jour
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Un jour
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Équilibre
Délai: Un jour
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric M Lamberg, EdD, PT, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (Estimation)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 197622
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