- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01559909
Effekt av sokkelvegghøyde med vakuumoppheng for amputerte over kne
8. mai 2014 oppdatert av: Eric Lamberg, Stony Brook University
Effekt av randhøyde ved bruk av vakuumassistert teknologi med transfemorale amputerte
Personer med transfemoral (TF) amputasjon (over kneet) kan ha nytte av en socket som bruker vakuumassistert suspensjon (VAS) for å holde socket på det amputerte lemmet.
VAS kan forbedre stabilitet, vektbæring, komfort, propriosepsjon, lemmerhelse og funksjon.
Til dags dato er det ingen bevis for å støtte om VAS endrer balanse, kinematikk og kinetikk ved gange for TF-amputerte sammenlignet med konvensjonell socket-suspensjonsteknologi.
Videre er det spørsmål om hva den optimale høyden på stikkontakten bør være for å opprettholde stabilitet og funksjon.
Så lenge stabiliteten ikke ofres, kan det være fordelaktig å senke høyden på sokkelen for å tillate full hoftebevegelse og forbedre sittekomforten.
Hensikten med denne undersøkelsen er å vurdere om sokkelhøyden endrer bevegelsen til benet og endrer måten man går på ved bruk av VAS sammenlignet med konvensjonell sokkelfjæringsteknologi.
I denne studien vil TF-amputerte bli utstyrt med en VAS-sokkel som vil festes til deres nåværende protese ved å bruke lignende justering.
Individer vil bli vurdert mens de går på et plant gulv og under trappeforhandling mens de har på seg protesen med VAS-kontakten i forskjellige sokkelhøyder samt deres nåværende sokkel.
I tillegg vil balanse og stå- og sittekomfort undersøkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794'
- Stony Brook University
-
West Babylon, New York, Forente stater, 11704
- Long Island Orthotics and Prosthetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 21 og 75 år med transfemoral amputasjon.
- Begrensede husholdningsambulatorer (K1) til de som anses som ubegrensede fellesambulatorer (K4).
- Personer som er komfortabelt utstyrt med protese i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig hjerte- eller lungesykdom som begrenser evnen til å gå.
- Personer med for mye ubehag og/eller smerte.
- Personer med aktive sår på gjenværende lem eller annen fot.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stikkontakt vegghøyde
|
Bremhøyden på stikkontakten vil reduseres systematisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangendring
Tidsramme: 1 dag
|
Skrittlengde, skrittlengde, ståtid, svingtid, hastighet
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komfort
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Balansere
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric M Lamberg, EdD, PT, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 197622
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vakuumassistert socketteknologi (Harmony System, Otto Bock Healthcare)
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonFullførtBeinskader | Diabetes komplikasjoner | Amputasjon | Traumatisk amputasjonForente stater