- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01559909
Effect van de wandhoogte van de mof met vacuümophanging voor geamputeerden boven de knie
8 mei 2014 bijgewerkt door: Eric Lamberg, Stony Brook University
Effect van randhoogte met behulp van vacuümondersteunde technologie bij transfemoraal geamputeerden
Personen met een transfemorale (TF) amputatie (amputatie boven de knie) kunnen baat hebben bij een koker die gebruikmaakt van vacuümondersteunde ophanging (VAS) om de koker op het geamputeerde ledemaat te houden.
VAS kan de stabiliteit, het gewicht, het comfort, de proprioceptie, de gezondheid van de ledematen en de functie verbeteren.
Tot op heden is er geen bewijs dat ondersteunt of VAS de balans, kinematica en kinetiek verandert tijdens het lopen voor TF-geamputeerden in vergelijking met conventionele kokerophangingstechnologie.
Verder is er de vraag wat de optimale hoogte van de koker moet zijn om de stabiliteit en functie te behouden.
Zolang de stabiliteit niet wordt opgeofferd, kan het voordelig zijn om de hoogte van de koker te verlagen om volledige heupbeweging mogelijk te maken en het zitcomfort te verbeteren.
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of de hoogte van de koker de beweging van het been verandert en de manier waarop iemand loopt verandert bij gebruik van VAS in vergelijking met conventionele kokerophangingstechnologie.
In deze studie zullen TF-geamputeerden worden uitgerust met een VAS-koker die met dezelfde uitlijning aan hun huidige prothese zal worden bevestigd.
Individuen worden beoordeeld tijdens het lopen op een vlakke vloer en tijdens traplopen terwijl ze de prothese dragen met de VAS-koker op verschillende hoogtes van de koker, evenals hun huidige koker.
Daarnaast wordt er gekeken naar balans en komfort sta- en zitcomfort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794'
- Stony Brook University
-
West Babylon, New York, Verenigde Staten, 11704
- Long Island Orthotics and Prosthetics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 21 en 75 jaar met een transfemorale amputatie.
- Beperkte huishoudelijke ambulators (K1) tot degenen die worden beschouwd als onbeperkte community ambulators (K4).
- Mensen die minimaal 6 maanden comfortabel een prothese dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een ernstige hart- of longziekte die het vermogen om te lopen beperkt.
- Mensen met teveel ongemak en/of pijn.
- Mensen met actieve wonden aan hun stomp of andere voet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogte wandcontactdoos
|
De randhoogte van de koker wordt systematisch verlaagd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang verandert
Tijdsspanne: 1 dag
|
Staplengte, paslengte, standtijd, zwaaitijd, snelheid
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric M Lamberg, EdD, PT, Stony Brook University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 197622
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .