- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01559909
Effekt av sockelvägghöjd med vakuumupphängning för amputerade personer ovanför knä
8 maj 2014 uppdaterad av: Eric Lamberg, Stony Brook University
Effekt av brättehöjd med vakuumassisterad teknik med transfemorala amputerade
Individer med transfemoral (TF) amputation (ovanför knäamputation) kan dra nytta av ett uttag som använder vacuum assisted suspension (VAS) för att hålla uttaget på den amputerade extremiteten.
VAS kan förbättra stabilitet, viktbäring, komfort, proprioception, lemhälsa och funktion.
Hittills finns det inga bevis som stödjer huruvida VAS förändrar balans, kinematik och kinetik vid gång för TF-amputerade jämfört med konventionell sockelupphängningsteknik.
Vidare är det fråga om vad den optimala höjden på uttaget bör vara för att bibehålla stabilitet och funktion.
Så länge stabiliteten inte offras kan det vara fördelaktigt att sänka höjden på uttaget för att tillåta full höftrörelse och förbättra sittkomforten.
Syftet med denna undersökning är att bedöma om uttagets höjd förändrar benets rörelse och ändrar sättet man går när man använder VAS jämfört med konventionell sockelupphängningsteknik.
I denna studie kommer TF-amputerade att förses med ett VAS-uttag som kommer att fästas på deras nuvarande protes med liknande inriktning.
Individer kommer att bedömas när de går på ett plant golv och under trappförhandlingar medan de bär protesen med VAS-uttaget på olika uttagshöjder samt deras nuvarande uttag.
Dessutom kommer balans och sockets stå- och sittkomfort att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794'
- Stony Brook University
-
West Babylon, New York, Förenta staterna, 11704
- Long Island Orthotics and Prosthetics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 21 och 75 år med en transfemoral amputation.
- Begränsade hushållsambulatorer (K1) till de som anses vara obegränsade ambulatorer (K4).
- Personer som är bekvämt utrustade med en protes i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Personer med allvarlig hjärt- eller lungsjukdom som begränsar förmågan att gå.
- Människor med för mycket obehag och/eller smärta.
- Personer med aktiva sår på sin kvarvarande lem eller annan fot.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uttag vägghöjd
|
Hylsans brättehöjd kommer systematiskt att minskas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångförändringar
Tidsram: 1 dag
|
Steglängd, steglängd, hålltid, svingtid, hastighet
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Balans
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric M Lamberg, EdD, PT, Stony Brook University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 197622
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .