- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01559909
Efecto de la altura de la pared del encaje con suspensión de vacío para amputados por encima de la rodilla
8 de mayo de 2014 actualizado por: Eric Lamberg, Stony Brook University
Efecto de la altura del borde usando tecnología asistida por vacío con amputados transfemorales
Las personas con amputación transfemoral (TF) (amputación por encima de la rodilla) pueden beneficiarse de un encaje que utiliza suspensión asistida por vacío (VAS) para sostener el encaje en la extremidad amputada.
VAS puede mejorar la estabilidad, la carga de peso, la comodidad, la propiocepción, la salud y la función de las extremidades.
Hasta la fecha, no hay evidencia que respalde si la VAS altera el equilibrio, la cinemática y la cinética al caminar para los amputados de TF en comparación con la tecnología de suspensión de encaje convencional.
Además, hay dudas sobre cuál debería ser la altura óptima del encaje para mantener la estabilidad y la función.
Mientras no se sacrifique la estabilidad, puede ser ventajoso bajar la altura del encaje para permitir el movimiento completo de la cadera y mejorar la comodidad al sentarse.
El propósito de esta investigación es evaluar si la altura del encaje altera el movimiento de la pierna y cambia la forma de caminar cuando se usa VAS en comparación con la tecnología de suspensión del encaje convencional.
En este estudio, a los amputados por TF se les colocará un encaje VAS que se conectará a su prótesis actual utilizando una alineación similar.
Se evaluará a las personas mientras caminan sobre un piso nivelado y durante la negociación de escaleras mientras usan la prótesis con el encaje VAS a varias alturas de encaje, así como su encaje actual.
Además, se investigará el equilibrio y la comodidad de estar de pie y sentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794'
- Stony Brook University
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West Babylon, New York, Estados Unidos, 11704
- Long Island Orthotics and Prosthetics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 21 y 75 años con amputación transfemoral.
- Deambuladores domésticos limitados (K1) a los considerados ambulantes comunitarios ilimitados (K4).
- Personas a las que se les ajuste cómodamente una prótesis durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Personas con enfermedades cardíacas o pulmonares graves que limitan la capacidad para caminar.
- Personas con demasiadas molestias y/o dolor.
- Personas con heridas activas en el muñón u otro pie.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Altura de la pared del zócalo
|
La altura del borde del zócalo se reducirá sistemáticamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la marcha
Periodo de tiempo: 1 día
|
Longitud de paso, longitud de zancada, tiempo de postura, tiempo de balanceo, velocidad
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comodidad
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Balance
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Lamberg, EdD, PT, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 197622
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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