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Efecto de la altura de la pared del encaje con suspensión de vacío para amputados por encima de la rodilla

8 de mayo de 2014 actualizado por: Eric Lamberg, Stony Brook University

Efecto de la altura del borde usando tecnología asistida por vacío con amputados transfemorales

Las personas con amputación transfemoral (TF) (amputación por encima de la rodilla) pueden beneficiarse de un encaje que utiliza suspensión asistida por vacío (VAS) para sostener el encaje en la extremidad amputada. VAS puede mejorar la estabilidad, la carga de peso, la comodidad, la propiocepción, la salud y la función de las extremidades. Hasta la fecha, no hay evidencia que respalde si la VAS altera el equilibrio, la cinemática y la cinética al caminar para los amputados de TF en comparación con la tecnología de suspensión de encaje convencional. Además, hay dudas sobre cuál debería ser la altura óptima del encaje para mantener la estabilidad y la función. Mientras no se sacrifique la estabilidad, puede ser ventajoso bajar la altura del encaje para permitir el movimiento completo de la cadera y mejorar la comodidad al sentarse. El propósito de esta investigación es evaluar si la altura del encaje altera el movimiento de la pierna y cambia la forma de caminar cuando se usa VAS en comparación con la tecnología de suspensión del encaje convencional. En este estudio, a los amputados por TF se les colocará un encaje VAS que se conectará a su prótesis actual utilizando una alineación similar. Se evaluará a las personas mientras caminan sobre un piso nivelado y durante la negociación de escaleras mientras usan la prótesis con el encaje VAS a varias alturas de encaje, así como su encaje actual. Además, se investigará el equilibrio y la comodidad de estar de pie y sentado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794'
        • Stony Brook University
      • West Babylon, New York, Estados Unidos, 11704
        • Long Island Orthotics and Prosthetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 21 y 75 años con amputación transfemoral.
  • Deambuladores domésticos limitados (K1) a los considerados ambulantes comunitarios ilimitados (K4).
  • Personas a las que se les ajuste cómodamente una prótesis durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Personas con enfermedades cardíacas o pulmonares graves que limitan la capacidad para caminar.
  • Personas con demasiadas molestias y/o dolor.
  • Personas con heridas activas en el muñón u otro pie.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Altura de la pared del zócalo
La altura del borde del zócalo se reducirá sistemáticamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la marcha
Periodo de tiempo: 1 día
Longitud de paso, longitud de zancada, tiempo de postura, tiempo de balanceo, velocidad
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comodidad
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Balance
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric M Lamberg, EdD, PT, Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 197622

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tecnología de encaje asistida por vacío (Harmony System, Otto Bock Healthcare)

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