- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01559909
Az aljzat falmagasságának hatása vákuumfelfüggesztéssel térd feletti amputáltak számára
2014. május 8. frissítette: Eric Lamberg, Stony Brook University
A peremmagasság hatása vákuum-asszisztált technológia alkalmazásával transzfemorális amputáltoknál
A transzfemorális (TF) amputációban (térd amputáció felett) szenvedő egyének számára előnyös lehet egy olyan foglalat, amely vákuum-asszisztált felfüggesztést (VAS) használ, hogy a foglalatot az amputált végtagon tartja.
A VAS javíthatja a stabilitást, a súlytartást, a kényelmet, a propriocepciót, a végtagok egészségét és funkcióit.
A mai napig nincs bizonyíték annak alátámasztására, hogy a VAS megváltoztatja-e az egyensúlyt, a kinematikát és a kinetikát TF-amputált betegek járása során a hagyományos aljzatfelfüggesztési technológiához képest.
Továbbá kérdéses, hogy mekkora legyen az aljzat optimális magassága a stabilitás és a működés fenntartásához.
Mindaddig, amíg a stabilitás nem kerül feláldozásra, előnyös lehet a foglalat magasságának csökkentése, hogy lehetővé tegye a teljes csípőmozgást és javítsa az üléskényelmet.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a foglalat magassága megváltoztatja-e a láb mozgását, és megváltoztatja-e a járást a VAS használatakor a hagyományos aljzatfelfüggesztési technológiához képest.
Ebben a tanulmányban a TF-amputált betegeket VAS-aljzattal látják el, amelyet hasonló elrendezéssel rögzítenek jelenlegi protézisükhöz.
Az egyének értékelése vízszintes padlón való séta közben és lépcsőzés közben történik, miközben a VAS-aljzattal ellátott protézist viselik különböző aljzatmagasságokon, valamint az aktuális foglalattal.
Ezenkívül megvizsgálják az egyensúlyt, valamint az állás és az ülés kényelmét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794'
- Stony Brook University
-
West Babylon, New York, Egyesült Államok, 11704
- Long Island Orthotics and Prosthetics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 75 év közötti férfi vagy nő, transzfemorális amputációval.
- Korlátozott háztartási ambulátorok (K1) a korlátlan számú közösségi járókelőkre (K4).
- Azok az emberek, akik kényelmesen fel vannak szerelve protézissel legalább 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenvedők, amelyek korlátozzák a járásképességet.
- Emberek, akiknek túl sok kellemetlen és/vagy fájdalom van.
- Olyan emberek, akiknek aktív sebük van a maradék végtagjukon vagy más lábukon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aljzat fal magassága
|
Az aljzat peremmagassága szisztematikusan csökken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a járásban
Időkeret: 1 nap
|
Lépéshossz, lépéshossz, állásidő, lendítési idő, sebesség
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kényelem
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Egyensúly
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric M Lamberg, EdD, PT, Stony Brook University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 197622
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .