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Auswirkung der Schaftwandhöhe mit Vakuumaufhängung für Oberschenkelamputierte

8. Mai 2014 aktualisiert von: Eric Lamberg, Stony Brook University

Auswirkung der Krempenhöhe unter Verwendung von vakuumunterstützter Technologie bei Oberschenkelamputierten

Personen mit Oberschenkelamputation (TF) (oberhalb der Knieamputation) können von einem Schaft profitieren, der eine vakuumunterstützte Aufhängung (VAS) verwendet, um den Schaft an der amputierten Extremität zu halten. VAS kann Stabilität, Gewichtsbelastung, Komfort, Propriozeption, Gesundheit der Gliedmaßen und Funktion verbessern. Bis heute gibt es keine Beweise dafür, ob VAS das Gleichgewicht, die Kinematik und die Kinetik beim Gehen für TF-Amputierte im Vergleich zur herkömmlichen Schaftaufhängungstechnologie verändert. Darüber hinaus stellt sich die Frage, welche Höhe der Sockel optimal sein sollte, um Stabilität und Funktion zu gewährleisten. Solange die Stabilität nicht geopfert wird, kann es vorteilhaft sein, die Höhe des Sockels zu verringern, um eine volle Hüftbewegung zu ermöglichen und den Sitzkomfort zu verbessern. Der Zweck dieser Untersuchung ist es zu beurteilen, ob die Schafthöhe die Bewegung des Beins verändert und die Art und Weise, wie man geht, verändert, wenn man VAS im Vergleich zu herkömmlicher Schaftaufhängungstechnologie verwendet. In dieser Studie werden TF-Amputierte mit einem VAS-Schaft ausgestattet, der mit einer ähnlichen Ausrichtung an ihrer aktuellen Prothese befestigt wird. Die Personen werden beim Gehen auf ebenem Boden und beim Treppensteigen beim Tragen der Prothese mit dem VAS-Schaft in verschiedenen Schafthöhen sowie ihrem aktuellen Schaft beurteilt. Zusätzlich werden Balance und Steh- und Sitzkomfort untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794'
        • Stony Brook University
      • West Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11704
        • Long Island Orthotics and Prosthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 21 und 75 Jahren mit einer Oberschenkelamputation.
  • Begrenzte Haushaltsgeher (K1) bis zu denen, die als unbegrenzte Gemeinschaftsgeher gelten (K4).
  • Personen, die mindestens 6 Monate lang bequem mit einer Prothese versorgt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit schweren Herz- oder Lungenerkrankungen, die die Gehfähigkeit einschränken.
  • Menschen mit zu viel Unbehagen und/oder Schmerzen.
  • Menschen mit aktiven Wunden an ihrem Stumpf oder einem anderen Fuß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sockelwandhöhe
Gerät: Vakuumunterstützte Schafttechnik (Harmony System, Otto Bock Healthcare)
Die Krempenhöhe des Sockels wird konsequent reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gang ändert sich
Zeitfenster: 1 Tag
Schrittlänge, Schrittlänge, Standzeit, Schwungzeit, Geschwindigkeit
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric M Lamberg, EdD, PT, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 197622

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