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Étude de l'inhibiteur d'entrée du virus de l'hépatite C (VHC) chez les receveurs de greffe de foie infectés par le VHC

16 avril 2018 mis à jour par: Schiano, Thomas D., MD

Étude de phase I sur l'inhibiteur d'entrée du virus de l'hépatite C (VHC) (ITX 5061) chez des receveurs de greffe de foie infectés par le VHC

Cette étude testera l'innocuité et la tolérabilité de l'inhibiteur d'entrée du VHC ITX 5061 chez les receveurs de greffe de foie infectés par l'hépatite C. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la monothérapie orale ITX 5061 sera sans danger chez les adultes pendant et après la transplantation hépatique et que la thérapie inhibera également l'infection par le VHC des foies nouvellement transplantés chez les adultes ayant déjà été infectés par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets recevront 28 jours d'ITX 5061 à compter du moment de la greffe.

Le dosage de l'ITX 5061 est le suivant :

Jour de la greffe avant la chirurgie : ITX 5061 300 mg Jour de la greffe après la chirurgie : ITX 5061 300 mg Jours postopératoires 1 à 6 : ITX 5061 300 mg Jours postopératoires 7 à 27 : ITX 5061 150 mg

Les sujets seront surveillés pour les niveaux d'ARN du VHC, le cholestérol HDL et les niveaux de concentration du médicament ITX 5061.

Une biopsie hépatique sera réalisée 6 mois après la greffe pour évaluer les signes histologiques de récidive du VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-72 ans
  • Patients acceptés sur liste d'attente pour une greffe de foie pour une maladie du foie liée au VHC et recevant une allogreffe de foie d'un donneur décédé
  • ARN du VHC (+) au moment de l'inscription pour la transplantation. Tous les génotypes du VHC seront éligibles
  • Les patients atteints de CHC et ceux recevant des foies de donneurs de l'hépatite B (+) seront éligibles
  • Protocole d'immunosuppression standard avec tacrolimus, réduction progressive des corticostéroïdes et mycophénolate mofétil

Critère d'exclusion:

  • Co-infection virale (VHB/VIH)
  • Réception d'une allogreffe de donneur VHC (+)
  • Patients subissant une retransplantation pour le VHC récurrent
  • Transplantation multiviscérale
  • Patients recevant un traitement antiviral au moment de la TH
  • Greffe de foie de donneur vivant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ITX 5061
Les sujets recevront ITX 5061 pendant 28 jours à compter du moment de la transplantation hépatique pour le virus de l'hépatite C. 300 mg seront administrés le jour de la chirurgie et pendant une semaine après la greffe, suivis de 150 mg pendant 21 jours supplémentaires.
Médicament: ITX 5061
300 mg administrés par voie orale en commençant au moment de la transplantation hépatique et pendant 1 semaine après la transplantation, suivis de 150 mg par voie orale pendant 21 jours supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la récurrence du VHC après la greffe
Délai: 28 jours
Nous émettons l'hypothèse que la monothérapie orale ITX 5061 sera sans danger chez les adultes pendant et après la transplantation hépatique et inhibera l'infection par le VHC des foies nouvellement transplantés chez les adultes ayant une infection antérieure par le VHC. Le nombre de sujets traités infectés à 28 jours post-greffe sera comparé au taux de contrôle historique (95%).
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ARN sérique du VHC
Délai: 3 mois après la greffe
Pour déterminer la variation de l'ARN du VHC sérique entre l'entrée dans l'étude et la fin du traitement (28 jours) et un suivi de 3 mois
3 mois après la greffe
Niveaux d'ITX 5061
Délai: 28 jours
Pour évaluer les niveaux creux d'ITX 5061 plasmatique tout au long de la période de dosage
28 jours
Dynamique virale de l'ARN sérique du VHC
Délai: 24 heures après la greffe
Caractériser la dynamique virale des taux sériques d'ARN du VHC au cours des premières 24 heures après la greffe
24 heures après la greffe
Modifications potentielles de l'E2 du VHC plasmatique
Délai: 28 jours
Caractériser les changements potentiels dans les régions plasmatiques E2 du VHC (protéine d'enveloppe du VHC) dans le cadre de l'administration de l'ITX 5061
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Schiano, Thomas D., MD

Collaborateurs

iTherX Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (AUTRE: Mount Sinai GCO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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