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Estudo do Inibidor de Entrada do Vírus da Hepatite C (HCV) em Receptores de Transplante de Fígado com Infecção pelo HCV

16 de abril de 2018 atualizado por: Schiano, Thomas D., MD

Estudo de Fase I do Inibidor de Entrada do Vírus da Hepatite C (HCV) (ITX 5061) em Receptores de Transplante de Fígado com Infecção por HCV

Este estudo testará a segurança e a tolerabilidade do Inibidor de Entrada do VHC ITX 5061 em Receptores de Transplante de Fígado com infecção por Hepatite C. Os investigadores levantam a hipótese de que a monoterapia oral com ITX 5061 será segura em adultos durante e após o transplante de fígado e que a terapia também inibirá a infecção por HCV de fígados recém-transplantados em adultos com infecção prévia por HCV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos receberão 28 dias de ITX 5061 começando no momento do transplante.

A dosagem de ITX 5061 é a seguinte:

Dia do transplante antes da cirurgia: ITX 5061 300 mg Dia do transplante após a cirurgia: ITX 5061 300 mg Dias pós-operatórios 1-6: ITX 5061 300 mg Dias pós-operatórios 7-27: ITX 5061 150 mg

Os indivíduos serão monitorados quanto aos níveis de RNA do VHC, colesterol HDL e níveis de concentração da droga ITX 5061.

Uma biópsia hepática será realizada 6 meses após o transplante para avaliar sinais histológicos de recorrência do HCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-72
  • Pacientes aceitos em lista de espera para transplante de fígado por doença hepática relacionada ao HCV e recebendo aloenxerto de fígado de doador falecido
  • RNA do HCV (+) no momento da listagem para transplante. Todos os genótipos de HCV serão elegíveis
  • Pacientes com CHC e aqueles que receberam fígados de doadores core (+) para hepatite B serão elegíveis
  • Protocolo padrão de imunossupressão com tacrolimus, redução gradual de corticosteroide e micofenolato de mofetil

Critério de exclusão:

  • Coinfecção viral (HBV/HIV)
  • Recebimento de um aloenxerto de doador HCV (+)
  • Pacientes submetidos a retransplante por HCV recorrente
  • transplante multivisceral
  • Pacientes recebendo terapia antiviral no momento da TH
  • Transplante de fígado de doador vivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ITX 5061
Os indivíduos receberão ITX 5061 por 28 dias a partir do momento do transplante de fígado para o vírus da hepatite C. 300 mg serão administrados no dia da cirurgia e por uma semana após o transplante, seguidos de 150 mg por mais 21 dias.
Medicamento: ITX 5061
300 mg por via oral começando no momento do transplante de fígado e por 1 semana após o transplante, seguido de 150 mg por via oral por mais 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recorrência do HCV pós-transplante
Prazo: 28 dias
Nossa hipótese é que a monoterapia oral com ITX 5061 será segura em adultos durante e após o transplante de fígado e inibirá a infecção por HCV de fígados recém-transplantados em adultos com infecção prévia por HCV. O número de indivíduos tratados que estão infectados 28 dias após o transplante será comparado com a taxa de controle histórico (95%).
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no RNA do HCV sérico
Prazo: 3 meses após o transplante
Determinar a alteração no RNA do HCV sérico desde a entrada no estudo até o final da dosagem (28 dias) e 3 meses de acompanhamento
3 meses após o transplante
Níveis de ITX 5061
Prazo: 28 dias
Para avaliar os níveis mínimos de plasma ITX 5061 durante todo o período de dosagem
28 dias
Dinâmica viral do RNA do HCV sérico
Prazo: 24 horas pós-transplante
Caracterizar a dinâmica viral dos níveis séricos de RNA do HCV durante as primeiras 24 horas pós-transplante
24 horas pós-transplante
Alterações potenciais no plasma HCV E2
Prazo: 28 dias
Para caracterizar possíveis alterações nas regiões plasmáticas HCV E2 (proteína do envelope do HCV) no cenário de administração de ITX 5061
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Schiano, Thomas D., MD

Colaboradores

iTherX Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (OUTRO: Mount Sinai GCO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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