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Estudio del inhibidor de entrada del virus de la hepatitis C (VHC) en receptores de trasplante hepático con infección por VHC

16 de abril de 2018 actualizado por: Schiano, Thomas D., MD

Estudio de fase I del inhibidor de entrada del virus de la hepatitis C (VHC) (ITX 5061) en receptores de trasplante de hígado con infección por VHC

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad del inhibidor de la entrada del VHC ITX 5061 en receptores de trasplante de hígado con infección por hepatitis C. Los investigadores plantean la hipótesis de que la monoterapia oral con ITX 5061 será segura en adultos durante y después del trasplante de hígado y que la terapia también inhibirá la infección por VHC de hígados recién trasplantados en adultos con infección previa por VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos recibirán 28 días de ITX 5061 a partir del momento del trasplante.

La dosificación de ITX 5061 es la siguiente:

Día del trasplante antes de la cirugía: ITX 5061 300 mg Día del trasplante después de la cirugía: ITX 5061 300 mg Días postoperatorios 1-6: ITX 5061 300 mg Días postoperatorios 7-27: ITX 5061 150 mg

Se controlarán los niveles de ARN del VHC, el colesterol HDL y los niveles de concentración del fármaco ITX 5061 en los sujetos.

Se realizará una biopsia de hígado 6 meses después del trasplante para evaluar los signos histológicos de recurrencia del VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-72
  • Pacientes aceptados en lista de espera para trasplante de hígado por enfermedad hepática relacionada con el VHC y que reciben un aloinjerto de hígado de donante fallecido
  • ARN del VHC (+) en el momento de la inclusión en la lista para el trasplante. Todos los genotipos del VHC serán elegibles
  • Los pacientes con CHC y aquellos que reciban hígados de donantes de hepatitis B core (+) serán elegibles
  • Protocolo estándar de inmunosupresión con tacrolimus, reducción gradual de corticoides y micofenolato mofetilo

Criterio de exclusión:

  • Coinfección viral (VHB/VIH)
  • Recepción de un aloinjerto de donante VHC (+)
  • Pacientes sometidos a retrasplante por VHC recurrente
  • Trasplante multivisceral
  • Pacientes que reciben terapia antiviral en el momento del TH
  • Trasplante hepático de donante vivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ITX 5061
Los sujetos recibirán ITX 5061 durante 28 días a partir del momento del trasplante de hígado para el virus de la hepatitis C. Se administrarán 300 mg el día de la cirugía y durante una semana después del trasplante, seguidos de 150 mg durante 21 días adicionales.
Droga: ITX 5061
300 mg administrados por vía oral comenzando en el momento del trasplante de hígado y durante 1 semana después del trasplante seguido de 150 mg por vía oral durante 21 días adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recurrencia del VHC postrasplante
Periodo de tiempo: 28 días
Presumimos que la monoterapia oral con ITX 5061 será segura en adultos durante y después del trasplante de hígado e inhibirá la infección por VHC de hígados recién trasplantados en adultos con infección previa por VHC. El número de sujetos tratados que están infectados a los 28 días posteriores al trasplante se comparará con la tasa de control histórica (95%).
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ARN del VHC en suero
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
Para determinar el cambio en el ARN del VHC en suero desde el inicio del estudio hasta el final de la dosificación (28 días) y 3 meses de seguimiento
3 meses después del trasplante
Niveles de ITX 5061
Periodo de tiempo: 28 días
Para evaluar los niveles mínimos de ITX 5061 en plasma durante todo el período de dosificación
28 días
Dinámica viral del ARN del VHC en suero
Periodo de tiempo: 24 horas postrasplante
Caracterizar la dinámica viral de los niveles séricos de ARN del VHC durante las primeras 24 horas posteriores al trasplante
24 horas postrasplante
Cambios potenciales en plasma HCV E2
Periodo de tiempo: 28 días
Para caracterizar los cambios potenciales en las regiones plasmáticas del VHC E2 (proteína de la envoltura del VHC) en el marco de la administración de ITX 5061
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schiano, Thomas D., MD

Colaboradores

iTherX Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (OTRO: Mount Sinai GCO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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