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Studie zum Eintrittshemmer des Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Empfängern von Lebertransplantationen mit HCV-Infektion

16. April 2018 aktualisiert von: Schiano, Thomas D., MD

Phase-I-Studie zum Hepatitis-C-Virus (HCV)-Eintrittshemmer (ITX 5061) bei Lebertransplantationsempfängern mit HCV-Infektion

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit des HCV-Entry-Inhibitors ITX 5061 bei Empfängern von Lebertransplantationen mit einer Hepatitis-C-Infektion testen. Die Forscher gehen davon aus, dass die orale Monotherapie mit ITX 5061 bei Erwachsenen während und nach einer Lebertransplantation sicher ist und dass die Therapie auch die HCV-Infektion neu transplantierter Lebern bei Erwachsenen mit vorheriger HCV-Infektion hemmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten ab dem Zeitpunkt der Transplantation 28 Tage lang ITX 5061.

Die Dosierung von ITX 5061 ist wie folgt:

Tag der Transplantation vor der Operation: ITX 5061 300 mg Tag der Transplantation nach der Operation: ITX 5061 300 mg Postoperative Tage 1–6: ITX 5061 300 mg Postoperative Tage 7–27: ITX 5061 150 mg

Die Probanden werden auf HCV-RNA-Spiegel, HDL-Cholesterin und ITX 5061-Medikamentenkonzentrationsspiegel überwacht.

6 Monate nach der Transplantation wird eine Leberbiopsie durchgeführt, um histologische Anzeichen eines HCV-Rezidivs festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-72
  • Patienten, die aufgrund einer HCV-bedingten Lebererkrankung auf die Warteliste für eine Lebertransplantation aufgenommen wurden und ein Leberallotransplantat eines verstorbenen Spenders erhalten
  • HCV-RNA (+) zum Zeitpunkt der Auflistung für die Transplantation. Alle HCV-Genotypen sind geeignet
  • Patienten mit HCC und solche, die Hepatitis-B-Core (+)-Spenderlebern erhalten, sind förderfähig
  • Standard-Immunsuppressionsprotokoll mit Tacrolimus, Kortikosteroid-Taper und Mycophenolatmofetil

Ausschlusskriterien:

  • Virale Koinfektion (HBV/HIV)
  • Erhalt eines HCV (+)-Spender-Allotransplantats
  • Patienten, die sich einer Retransplantation wegen rezidivierendem HCV unterziehen
  • Multiviszerale Transplantation
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der LT eine antivirale Therapie erhalten
  • Lebendspende-Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ITX5061
Die Probanden erhalten ITX 5061 für 28 Tage, beginnend mit dem Zeitpunkt der Lebertransplantation für das Hepatitis-C-Virus. 300 mg werden am Tag der Operation und für eine Woche nach der Transplantation verabreicht, gefolgt von 150 mg für weitere 21 Tage.
Arzneimittel: ITX5061
300 mg oral, beginnend zum Zeitpunkt der Lebertransplantation und für 1 Woche nach der Transplantation, gefolgt von 150 mg oral für weitere 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines HCV-Rezidivs nach der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Wir gehen davon aus, dass die orale Monotherapie mit ITX 5061 bei Erwachsenen während und nach einer Lebertransplantation sicher ist und die HCV-Infektion neu transplantierter Lebern bei Erwachsenen mit vorheriger HCV-Infektion hemmt. Die Anzahl der behandelten Probanden, die 28 Tage nach der Transplantation infiziert sind, wird mit der historischen Kontrollrate (95 %) verglichen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HCV-RNA im Serum
Zeitfenster: 3 Monate nach Transplantation
Bestimmung der Veränderung der HCV-RNA im Serum vom Studienbeginn bis zum Ende der Dosierung (28 Tage) und 3-Monats-Follow-up
3 Monate nach Transplantation
Ebenen von ITX 5061
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Beurteilung der Talspiegel von ITX 5061 im Plasma während des gesamten Dosierungszeitraums
28 Tage
Virale Dynamik von Serum-HCV-RNA
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
Charakterisierung der viralen Dynamik der HCV-RNA-Serumspiegel während der ersten 24 Stunden nach der Transplantation
24 Stunden nach der Transplantation
Mögliche Veränderungen im Plasma HCV E2
Zeitfenster: 28 Tage
Charakterisierung potenzieller Veränderungen in Plasma-HCV-E2-Regionen (HCV-Hüllprotein) im Rahmen der Verabreichung von ITX 5061
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schiano, Thomas D., MD

Mitarbeiter

iTherX Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (ANDERE: Mount Sinai GCO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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