Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hepatit C-virus (HCV) Entry Inhibitor hos levertransplantationsmottagare med HCV-infektion

16 april 2018 uppdaterad av: Schiano, Thomas D., MD

Fas I-studie av hepatit C-virus (HCV) Entry Inhibitor (ITX 5061) hos levertransplantationsmottagare med HCV-infektion

Denna studie kommer att testa säkerheten och tolerabiliteten av HCV Entry Inhibitor ITX 5061 hos levertransplantationsmottagare med hepatit C-infektion. Utredarna antar att oral monoterapi med ITX 5061 kommer att vara säker hos vuxna under och efter levertransplantation och att behandlingen även kommer att hämma HCV-infektion av nytransplanterade lever hos vuxna med tidigare HCV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att få 28 dagars ITX 5061 med början vid tidpunkten för transplantationen.

Doseringen av ITX 5061 är som följer:

Dag för transplantation före operation: ITX 5061 300 mg Dag för transplantation efter operation: ITX 5061 300 mg Postoperativ Dag 1-6: ITX 5061 300 mg Postoperativ Dag 7-27: ITX 5061 150 mg

Försökspersoner kommer att övervakas för HCV RNA-nivåer, HDL-kolesterol och ITX 5061 läkemedelskoncentrationsnivåer.

En leverbiopsi kommer att utföras 6 månader efter transplantationen för att bedöma histologiska tecken på HCV-recidiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-72
  • Patienter som accepterats på väntelista för levertransplantation för HCV-relaterad leversjukdom och som får en avliden donatorleverallotransplantat
  • HCV RNA (+) vid tidpunkten för notering för transplantation. Alla HCV-genotyper kommer att vara berättigade
  • Patienter med HCC och de som får hepatit B core (+) donatorlever kommer att vara berättigade
  • Standard immunsuppressionsprotokoll med takrolimus, kortikosteroid taper och mykofenolatmofetil

Exklusions kriterier:

  • Viral samtidig infektion (HBV/HIV)
  • Mottagande av en HCV (+) donator allograft
  • Patienter som genomgår retransplantation för återkommande HCV
  • Multivisceral transplantation
  • Patienter som får antiviral terapi vid tidpunkten för LT
  • Levertransplantation av levande donator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ITX 5061
Försökspersoner kommer att få ITX 5061 i 28 dagar med början vid tidpunkten för levertransplantation för hepatit C-virus. 300 mg kommer att administreras på operationsdagen och under en vecka efter transplantationen, följt av 150 mg i ytterligare 21 dagar.
Läkemedel: ITX 5061
300 mg ges oralt med början vid tidpunkten för levertransplantation och under 1 vecka efter transplantation följt av 150 mg oralt i ytterligare 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av HCV-recidiv efter transplantation
Tidsram: 28 dagar
Vi antar att ITX 5061 oral monoterapi kommer att vara säker hos vuxna under och efter levertransplantation och kommer att hämma HCV-infektion av nytransplanterade lever hos vuxna med tidigare HCV-infektion. Antalet behandlade försökspersoner som är infekterade 28 dagar efter transplantationen kommer att jämföras med den historiska kontrollfrekvensen (95%).
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum HCV RNA
Tidsram: 3 månader efter transplantation
För att bestämma förändringen i serum HCV RNA från studiestart till slutet av doseringen (28 dagar) och 3 månaders uppföljning
3 månader efter transplantation
Nivåer av ITX 5061
Tidsram: 28 dagar
För att bedöma dalnivåer av plasma ITX 5061 under hela doseringsperioden
28 dagar
Viral dynamik hos serum HCV RNA
Tidsram: 24 timmar efter transplantationen
Att karakterisera den virala dynamiken i serum HCV RNA nivåer under de första 24 timmarna efter transplantation
24 timmar efter transplantationen
Potentiella förändringar i plasma HCV E2
Tidsram: 28 dagar
Att karakterisera potentiella förändringar i plasma HCV E2 (HCV envelope protein) regioner vid administrering av ITX 5061
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Schiano, Thomas D., MD

Samarbetspartners

iTherX Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (ÖVRIG: Mount Sinai GCO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-infektion

Kliniska prövningar på ITX 5061

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera