Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hepatitis C-virus (HCV) ingangsremmer bij ontvangers van levertransplantaties met HCV-infectie

16 april 2018 bijgewerkt door: Schiano, Thomas D., MD

Fase I-studie van hepatitis C-virus (HCV) entry-inhibitor (ITX 5061) bij levertransplantatiepatiënten met HCV-infectie

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van HCV Entry Inhibitor ITX 5061 testen bij ontvangers van levertransplantaties met hepatitis C-infectie. De onderzoekers veronderstellen dat ITX 5061 orale monotherapie veilig zal zijn bij volwassenen tijdens en na levertransplantatie en dat therapie ook HCV-infectie van pas getransplanteerde levers bij volwassenen met een eerdere HCV-infectie zal remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen zullen 28 dagen ITX 5061 ontvangen vanaf het moment van transplantatie.

Dosering van ITX 5061 is als volgt:

Dag van transplantatie voorafgaand aan de operatie: ITX 5061 300 mg Dag van transplantatie na operatie: ITX 5061 300 mg Postoperatieve dagen 1-6: ITX 5061 300 mg Postoperatieve dagen 7-27: ITX 5061 150 mg

Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op HCV-RNA-niveaus, HDL-cholesterol en ITX 5061-geneesmiddelconcentratieniveaus.

Zes maanden na de transplantatie zal een leverbiopsie worden uitgevoerd om te beoordelen op histologische tekenen van HCV-recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-72
  • Patiënten toegelaten op de wachtlijst voor levertransplantatie voor HCV-gerelateerde leverziekte en het ontvangen van een allograft van een overleden donorlever
  • HCV RNA (+) op het moment van notering voor transplantatie. Alle HCV-genotypen komen in aanmerking
  • Patiënten met HCC en patiënten die hepatitis B core (+) donorlevers krijgen, komen in aanmerking
  • Standaard immunosuppressieprotocol met tacrolimus, afbouw van corticosteroïden en mycofenolaatmofetil

Uitsluitingscriteria:

  • Virale co-infectie (HBV/HIV)
  • Ontvangst van een HCV (+) donorallotransplantaat
  • Patiënten die een hertransplantatie ondergaan voor recidiverende HCV
  • Multiviscerale transplantatie
  • Patiënten die antivirale therapie kregen ten tijde van LT
  • Levertransplantatie met een levende donor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ITX 5061
Proefpersonen zullen gedurende 28 dagen ITX 5061 ontvangen, te beginnen op het moment van levertransplantatie voor het hepatitis C-virus. Op de dag van de operatie en gedurende één week na de transplantatie wordt 300 mg toegediend, gevolgd door 150 mg gedurende nog eens 21 dagen.
Geneesmiddel: ITX 5061
300 mg oraal gegeven vanaf het moment van levertransplantatie en gedurende 1 week na transplantatie, gevolgd door 150 mg oraal gedurende nog eens 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HCV-recidief na transplantatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Onze hypothese is dat ITX 5061 orale monotherapie veilig zal zijn bij volwassenen tijdens en na levertransplantatie en HCV-infectie van pas getransplanteerde levers zal remmen bij volwassenen met een eerdere HCV-infectie. Het aantal behandelde proefpersonen dat 28 dagen na de transplantatie is geïnfecteerd, zal worden vergeleken met het historische controlepercentage (95%).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum HCV RNA
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
Om de verandering in serum HCV RNA te bepalen vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van de dosering (28 dagen) en de follow-up van 3 maanden
3 maanden na transplantatie
Niveaus van ITX 5061
Tijdsspanne: 28 dagen
Om dalspiegels van plasma ITX 5061 gedurende de doseringsperiode te beoordelen
28 dagen
Virale dynamiek van serum HCV RNA
Tijdsspanne: 24 uur na transplantatie
Om de virale dynamiek van serum HCV RNA-niveaus gedurende de eerste 24 uur na transplantatie te karakteriseren
24 uur na transplantatie
Potentiële veranderingen in plasma HCV E2
Tijdsspanne: 28 dagen
Karakteriseren van mogelijke veranderingen in plasma-HCV E2-regio's (HCV-envelopeiwit) in de setting van ITX 5061-toediening
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schiano, Thomas D., MD

Medewerkers

iTherX Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (ANDER: Mount Sinai GCO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren