Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis C vírus (HCV) bejutását gátló HCV-fertőzött májtranszplantált recipiensek vizsgálata

2018. április 16. frissítette: Schiano, Thomas D., MD

A hepatitis C vírus (HCV) bejutását gátló (ITX 5061) I. fázisú vizsgálata HCV-fertőzött májtranszplantált recipienseknél

Ez a vizsgálat az ITX 5061 HCV bejutást gátló biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja hepatitis C fertőzésben szenvedő májtranszplantált recipienseknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az ITX 5061 orális monoterápia biztonságos lesz felnőtteknél a májtranszplantáció alatt és után, és a terápia gátolja az újonnan átültetett máj HCV fertőzését olyan felnőtteknél, akik korábban HCV fertőzésben szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany 28 nap ITX 5061-et kap a transzplantáció időpontjától kezdődően.

Az ITX 5061 adagolása a következő:

A műtét előtti átültetés napja: ITX 5061 300 mg A műtét utáni transzplantáció napja: ITX 5061 300 mg műtét utáni 1-6. nap: ITX 5061 300 mg műtét utáni nap 7-27: ITX 5061 150 mg

Az alanyokat ellenőrizni fogják a HCV RNS-szintek, a HDL-koleszterin és az ITX 5061 gyógyszerkoncentráció szintjére.

A transzplantáció után 6 hónappal májbiopsziát kell végezni a HCV kiújulásának szövettani jeleinek felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-72 éves korig
  • A HCV-vel összefüggő májbetegség miatti májátültetésre várólistára felvett betegek, akik elhalt donor májallograftot kaptak
  • HCV RNS (+) a transzplantációs listára való felvételkor. Minden HCV genotípus alkalmas lesz
  • A HCC-ben szenvedő betegek és azok, akik hepatitis B core (+) donor májat kapnak, jogosultak lesznek
  • Szabványos immunszuppressziós protokoll takrolimusszal, kortikoszteroidok csökkentésével és mikofenolát-mofetil-lel

Kizárási kritériumok:

  • Vírusos társfertőzés (HBV/HIV)
  • HCV (+) donor allograft átvétele
  • A visszatérő HCV miatt retransplantáción áteső betegek
  • Multivisceralis transzplantáció
  • Vírusellenes kezelésben részesülő betegek az LT idején
  • Élő donor májátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ITX 5061
Az alanyok 28 napig ITX 5061-et kapnak a hepatitis C vírus miatti májátültetés időpontjától kezdődően. 300 mg-ot adnak be a műtét napján és a transzplantációt követő egy hétig, majd 150 mg-ot további 21 napig.
Drog: ITX 5061
300 mg szájon át adva a májátültetéstől kezdve és a transzplantáció után 1 hétig, majd 150 mg szájon át további 21 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV kiújulásának gyakorisága a transzplantáció után
Időkeret: 28 nap
Feltételezzük, hogy az ITX 5061 orális monoterápia biztonságos lesz felnőtteknél a májátültetés alatt és után, és gátolja a HCV fertőzést az újonnan átültetett májban olyan felnőtteknél, akik korábban HCV fertőzésben szenvedtek. Azon kezelt alanyok számát, akik a transzplantáció után 28 nappal fertőzöttek, a korábbi kontrollaránnyal (95%) kell összehasonlítani.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum HCV RNS változása
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
A szérum HCV RNS változásának meghatározása a vizsgálat kezdetétől az adagolás végéig (28 nap) és a 3 hónapos követésig
3 hónappal az átültetés után
ITX 5061 szintjei
Időkeret: 28 nap
A plazma ITX 5061 minimális szintjének értékelése az adagolási időszak alatt
28 nap
A szérum HCV RNS virális dinamikája
Időkeret: 24 órával a transzplantáció után
A szérum HCV RNS szintjének virális dinamikájának jellemzése a transzplantáció utáni első 24 órában
24 órával a transzplantáció után
A plazma HCV E2 lehetséges változásai
Időkeret: 28 nap
A plazma HCV E2 (HCV burokfehérje) régióiban bekövetkező lehetséges változások jellemzése az ITX 5061 beadása során
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schiano, Thomas D., MD

Együttműködők

iTherX Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (EGYÉB: Mount Sinai GCO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel