Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hepatitt C-virus (HCV) Entry Inhibitor hos levertransplantasjonsmottakere med HCV-infeksjon

16. april 2018 oppdatert av: Schiano, Thomas D., MD

Fase I-studie av hepatitt C-virus (HCV) Entry Inhibitor (ITX 5061) hos levertransplanterte mottakere med HCV-infeksjon

Denne studien vil teste sikkerheten og toleransen til HCV Entry Inhibitor ITX 5061 hos levertransplantasjonsmottakere med hepatitt C-infeksjon. Etterforskerne antar at ITX 5061 oral monoterapi vil være trygg hos voksne under og etter levertransplantasjon, og at terapi også vil hemme HCV-infeksjon av nylig transplanterte lever hos voksne med tidligere HCV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil motta 28 dager med ITX 5061 fra og med transplantasjonstidspunktet.

Dosering av ITX 5061 er som følger:

Dag for transplantasjon før operasjon: ITX 5061 300 mg Dag for transplantasjon etter operasjon: ITX 5061 300 mg Post-operativ Dag 1-6: ITX 5061 300 mg Post-operativ Dag 7-27: ITX 5061 150 mg

Forsøkspersonene vil bli overvåket for HCV RNA-nivåer, HDL-kolesterol og ITX 5061 medikamentkonsentrasjonsnivåer.

En leverbiopsi vil bli utført 6 måneder etter transplantasjon for å vurdere for histologiske tegn på HCV-residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-72
  • Pasienter akseptert på venteliste for levertransplantasjon for HCV-relatert leversykdom og som mottar en avdød donor leverallograft
  • HCV RNA (+) på tidspunktet for oppføring for transplantasjon. Alle HCV-genotyper vil være kvalifisert
  • Pasienter med HCC og de som mottar hepatitt B-kjerne (+) donorlever vil være kvalifisert
  • Standard immunsuppresjonsprotokoll med takrolimus, kortikosteroid taper og mykofenolatmofetil

Ekskluderingskriterier:

  • Viral samtidig infeksjon (HBV/HIV)
  • Mottak av en HCV (+) donor allograft
  • Pasienter som gjennomgår retransplantasjon for tilbakevendende HCV
  • Multivisceral transplantasjon
  • Pasienter som får antiviral behandling på tidspunktet for LT
  • Levende donor levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ITX 5061
Forsøkspersonene vil motta ITX 5061 i 28 dager fra tidspunktet for levertransplantasjon for hepatitt C-virus. 300 mg vil bli administrert på operasjonsdagen og i en uke etter transplantasjon, etterfulgt av 150 mg i ytterligere 21 dager.
Legemiddel: ITX 5061
300 mg gitt oralt fra tidspunktet for levertransplantasjon og i 1 uke etter transplantasjon etterfulgt av 150 mg oralt i ytterligere 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HCV-residiv etter transplantasjon
Tidsramme: 28 dager
Vi antar at ITX 5061 oral monoterapi vil være trygg hos voksne under og etter levertransplantasjon og vil hemme HCV-infeksjon av nylig transplanterte lever hos voksne med tidligere HCV-infeksjon. Antall behandlede forsøkspersoner som er infisert 28 dager etter transplantasjon vil bli sammenlignet med den historiske kontrollraten (95%).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum HCV RNA
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
For å bestemme endringen i serum HCV RNA fra studiestart til slutten av dosering (28 dager) og 3 måneders oppfølging
3 måneder etter transplantasjon
Nivåer av ITX 5061
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere bunnnivåer av plasma ITX 5061 gjennom hele doseringsperioden
28 dager
Viral dynamikk av serum HCV RNA
Tidsramme: 24 timer etter transplantasjon
Å karakterisere den virale dynamikken til serum HCV RNA nivåer i løpet av de første 24 timene etter transplantasjon
24 timer etter transplantasjon
Potensielle endringer i plasma HCV E2
Tidsramme: 28 dager
For å karakterisere potensielle endringer i plasma HCV E2 (HCV envelope protein) regioner i innstillingen av ITX 5061 administrering
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schiano, Thomas D., MD

Samarbeidspartnere

iTherX Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (ANNEN: Mount Sinai GCO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-infeksjon

Kliniske studier på ITX 5061

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere