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C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染肝移植レシピエントにおける C 型肝炎ウイルス (HCV) 侵入阻害剤の研究

2018年4月16日 更新者：Schiano, Thomas D., MD

HCV感染の肝移植レシピエントにおけるC型肝炎ウイルス（HCV）侵入阻害剤（ITX 5061）の第I相試験

この研究では、C 型肝炎感染の肝移植レシピエントにおける HCV 侵入阻害剤 ITX 5061 の安全性と忍容性をテストします。 研究者らは、ITX 5061 の経口単剤療法は肝移植中および肝移植後の成人では安全であり、この治療法は以前に HCV に感染した成人の新たに移植された肝臓の HCV 感染も阻害すると仮定しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての被験者は、移植時から28日間のITX 5061を受け取ります。

ITX 5061 の投与量は次のとおりです。

手術前の移植日: ITX 5061 300 mg 手術後の移植日: ITX 5061 300 mg 術後 1 ～ 6 日目: ITX 5061 300 mg 術後 7 ～ 27 日目: ITX 5061 150 mg

被験者は、HCV RNAレベル、HDLコレステロール、およびITX 5061薬物濃度レベルについて監視されます。

肝生検は、HCV再発の組織学的徴候を評価するために、移植後6ヶ月で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～72年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～72歳
  • HCV関連肝疾患による肝移植の待機リストに登録され、死亡したドナー肝同種移植を受けている患者
  • 移植のための上場時のHCV RNA (+)。 すべての HCV 遺伝子型が対象となります
  • HCC患者およびB型肝炎コア（+）ドナー肝臓を受け取っている患者は適格です
  • タクロリムス、コルチコステロイドの漸減、およびミコフェノール酸モフェチルによる標準的な免疫抑制プロトコル

除外基準:

  • ウイルス重複感染 (HBV/HIV)
  • HCV(+)ドナー同種移植片の受領
  • 再発性HCVのため再移植を受けている患者
  • 多臓器移植
  • LT時に抗ウイルス療法を受けている患者
  • 生体肝移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ITX5061
被験者は、C型肝炎ウイルスの肝移植の時点から28日間ITX 5061を受け取ります。 300mg を手術当日と移植後 1 週間投与し、続いて 150mg をさらに 21 日間投与します。
薬：ITX5061
肝移植時から 300 mg を経口投与し、移植後 1 週間、その後 150 mg をさらに 21 日間経口投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後のHCV再発の発生率
時間枠：28日
ITX 5061 の経口単剤療法は、肝移植中および肝移植後の成人では安全であり、以前に HCV に感染した成人では、新たに移植された肝臓の HCV 感染を阻害すると仮定しています。 移植後28日目に感染した治療を受けた被験者の数は、過去の対照率（95％）と比較されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清HCV RNAの変化
時間枠：移植後3ヶ月
試験開始から投与終了時（28日）までの血清HCV RNAの変化と3か月のフォローアップを決定する
移植後3ヶ月
ITX 5061 のレベル
時間枠：28日
投与期間全体の血漿 ITX 5061 のトラフレベルを評価する
28日
血清HCV RNAのウイルス動態
時間枠：移植後24時間
移植後最初の 24 時間の血清 HCV RNA レベルのウイルス動態を特徴付ける
移植後24時間
血漿HCV E2の潜在的な変化
時間枠：28日
ITX 5061投与の設定における血漿HCV E2（HCVエンベロープタンパク質）領域の潜在的な変化を特徴付ける
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Schiano, Thomas D., MD

協力者

iTherX Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Thomas D Schiano, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (他の：Mount Sinai GCO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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