Studio dell'inibitore dell'ingresso del virus dell'epatite C (HCV) nei destinatari di trapianto di fegato con infezione da HCV
16 aprile 2018 aggiornato da: Schiano, Thomas D., MD
Studio di fase I sull'inibitore dell'ingresso del virus dell'epatite C (HCV) (ITX 5061) nei destinatari di trapianto di fegato con infezione da HCV
Questo studio testerà la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore di ingresso dell'HCV ITX 5061 nei destinatari di trapianto di fegato con infezione da epatite C.
I ricercatori ipotizzano che la monoterapia orale ITX 5061 sarà sicura negli adulti durante e dopo il trapianto di fegato e che la terapia inibirà anche l'infezione da HCV dei fegati appena trapiantati negli adulti con precedente infezione da HCV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti riceveranno 28 giorni di ITX 5061 a partire dal momento del trapianto.
Il dosaggio di ITX 5061 è il seguente:
Giorno del trapianto prima dell'intervento: ITX 5061 300 mg Giorno del trapianto dopo l'intervento: ITX 5061 300 mg Giorni post-operatori 1-6: ITX 5061 300 mg Giorni post-operatori 7-27: ITX 5061 150 mg
I soggetti saranno monitorati per i livelli di RNA di HCV, colesterolo HDL e livelli di concentrazione del farmaco ITX 5061.
Una biopsia epatica verrà eseguita a 6 mesi dopo il trapianto per valutare i segni istologici di recidiva di HCV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 72 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-72
- Pazienti accettati in lista d'attesa per il trapianto di fegato per malattia epatica correlata all'HCV e che ricevono un allotrapianto di fegato da donatore deceduto
- HCV RNA (+) al momento dell'elenco per il trapianto. Tutti i genotipi di HCV saranno idonei
- Saranno ammissibili i pazienti con HCC e quelli che ricevono fegati da donatore di epatite B core (+).
- Protocollo immunosoppressivo standard con tacrolimus, riduzione graduale dei corticosteroidi e micofenolato mofetile
Criteri di esclusione:
- Coinfezione virale (HBV/HIV)
- Ricezione di un allotrapianto di donatore di HCV (+).
- Pazienti sottoposti a nuovo trapianto per HCV ricorrente
- Trapianto multiviscerale
- Pazienti in terapia antivirale al momento della LT
- Trapianto di fegato da donatore vivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ITX5061
I soggetti riceveranno ITX 5061 per 28 giorni a partire dal momento del trapianto di fegato per il virus dell'epatite C.
Verranno somministrati 300 mg il giorno dell'intervento e per una settimana dopo il trapianto, seguiti da 150 mg per altri 21 giorni.
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300 mg somministrati per via orale a partire dal momento del trapianto di fegato e per 1 settimana dopo il trapianto seguiti da 150 mg per via orale per ulteriori 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di recidiva di HCV post-trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
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Ipotizziamo che la monoterapia orale ITX 5061 sarà sicura negli adulti durante e dopo il trapianto di fegato e inibirà l'infezione da HCV dei fegati appena trapiantati negli adulti con precedente infezione da HCV.
Il numero di soggetti trattati che sono infetti a 28 giorni post-trapianto sarà confrontato con il tasso di controllo storico (95%).
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'RNA dell'HCV sierico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
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Per determinare la variazione dell'RNA dell'HCV sierico dall'ingresso nello studio alla fine della somministrazione (28 giorni) e al follow-up di 3 mesi
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3 mesi dopo il trapianto
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Livelli di ITX 5061
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per valutare i livelli minimi di plasma ITX 5061 durante il periodo di somministrazione
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28 giorni
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Dinamica virale dell'RNA dell'HCV sierico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
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Caratterizzare la dinamica virale dei livelli sierici di HCV RNA durante le prime 24 ore post-trapianto
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24 ore dopo il trapianto
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Potenziali cambiamenti nel plasma HCV E2
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per caratterizzare i potenziali cambiamenti nelle regioni plasmatiche di HCV E2 (proteina dell'involucro dell'HCV) nell'impostazione della somministrazione di ITX 5061
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
22 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSM 12-00045
- 12-0123 (ALTRO: Mount Sinai GCO)
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