Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora wejścia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u biorców przeszczepu wątroby z zakażeniem HCV

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Schiano, Thomas D., MD

Badanie fazy I inhibitora wejścia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (ITX 5061) u biorców przeszczepu wątroby z zakażeniem HCV

Niniejsze badanie przetestuje bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora wejścia HCV ITX 5061 u biorców przeszczepu wątroby z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C. Badacze stawiają hipotezę, że doustna monoterapia ITX 5061 będzie bezpieczna u dorosłych w trakcie i po przeszczepie wątroby oraz że terapia będzie również hamować zakażenie HCV nowo przeszczepionej wątroby u dorosłych z wcześniejszym zakażeniem HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają ITX 5061 przez 28 dni, począwszy od czasu przeszczepu.

Dawkowanie ITX 5061 wygląda następująco:

Dzień przeszczepu przed operacją: ITX 5061 300 mg Dzień przeszczepu po operacji: ITX 5061 300 mg Dni pooperacyjne 1-6: ITX 5061 300 mg Dni pooperacyjne 7-27: ITX 5061 150 mg

Pacjenci będą monitorowani pod kątem poziomów RNA HCV, cholesterolu HDL i poziomów stężenia leku ITX 5061.

Biopsja wątroby zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po przeszczepie w celu oceny histologicznych objawów nawrotu HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-72 lata
  • Pacjenci zakwalifikowani na listę oczekujących na przeszczep wątroby z powodu choroby wątroby związanej z zakażeniem HCV i otrzymujący alloprzeszczep wątroby od zmarłego dawcy
  • HCV RNA (+) w momencie umieszczania na liście do przeszczepu. Wszystkie genotypy HCV będą się kwalifikować
  • Kwalifikują się pacjenci z HCC i otrzymujący wątrobę dawcy rdzenia (+) wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Standardowy protokół immunosupresji z takrolimusem, stopniowym zmniejszaniem dawki kortykosteroidów i mykofenolanem mofetylu

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja wirusowa (HBV/HIV)
  • Otrzymanie alloprzeszczepu dawcy HCV (+).
  • Pacjenci poddawani retransplantacji z powodu nawracającego zakażenia HCV
  • Transplantacja wielotrzewna
  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwwirusową w czasie LT
  • Przeszczep wątroby od żywego dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ITX5061
Pacjenci będą otrzymywać ITX 5061 przez 28 dni, począwszy od czasu przeszczepu wątroby na wirus zapalenia wątroby typu C. W dniu operacji i przez tydzień po przeszczepie zostanie podane 300 mg, a następnie 150 mg przez dodatkowe 21 dni.
Lek: ITX5061
300 mg podawane doustnie, począwszy od czasu przeszczepienia wątroby i przez 1 tydzień po przeszczepie, a następnie 150 mg doustnie przez dodatkowe 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów HCV po przeszczepie
Ramy czasowe: 28 dni
Stawiamy hipotezę, że doustna monoterapia ITX 5061 będzie bezpieczna u dorosłych w trakcie i po przeszczepie wątroby oraz będzie hamować zakażenie HCV nowo przeszczepionej wątroby u dorosłych z wcześniejszym zakażeniem HCV. Liczba leczonych osobników, którzy są zakażeni 28 dni po przeszczepie, zostanie porównana z historycznym wskaźnikiem kontroli (95%).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana RNA HCV w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Aby określić zmianę miana HCV RNA w surowicy od rozpoczęcia badania do zakończenia dawkowania (28 dni) i 3-miesięczną obserwację
3 miesiące po przeszczepie
Poziomy ITX 5061
Ramy czasowe: 28 dni
Aby ocenić minimalne poziomy ITX 5061 w osoczu w całym okresie dawkowania
28 dni
Wirusowa dynamika RNA HCV w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
Aby scharakteryzować wirusową dynamikę poziomów HCV RNA w surowicy podczas pierwszych 24 godzin po przeszczepie
24 godziny po przeszczepie
Potencjalne zmiany w osoczu HCV E2
Ramy czasowe: 28 dni
Scharakteryzowanie potencjalnych zmian w regionach HCV E2 (białko otoczki HCV) w osoczu w warunkach podawania ITX 5061
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schiano, Thomas D., MD

Współpracownicy

iTherX Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (INNY: Mount Sinai GCO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj