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丙型肝炎病毒 (HCV) 进入抑制剂在 HCV 感染的肝移植受者中的研究

2018年4月16日 更新者：Schiano, Thomas D., MD

丙型肝炎病毒 (HCV) 进入抑制剂 (ITX 5061) 在 HCV 感染的肝移植受者中的 I 期研究

本研究将测试 HCV 进入抑制剂 ITX 5061 在感染丙型肝炎的肝移植受者中的安全性和耐受性。 研究人员假设，ITX 5061 口服单一疗法在肝移植期间和之后对成年人是安全的，并且该疗法还将抑制先前感染过 HCV 的成年人新移植肝脏的 HCV 感染。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

从移植开始，所有受试者将接受 28 天的 ITX 5061。

ITX 5061 的剂量如下：

手术前移植日：ITX 5061 300 mg 手术后移植日：ITX 5061 300 mg 术后第 1-6 天：ITX 5061 300 mg 术后第 7-27 天：ITX 5061 150 mg

将监测受试者的 HCV RNA 水平、HDL 胆固醇和 ITX 5061 药物浓度水平。

肝活检将在移植后 6 个月进行，以评估 HCV 复发的组织学迹象。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 72年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-72岁
  • 因 HCV 相关肝病进入肝移植等待名单并接受已故供体肝同种异体移植的患者
  • 列为移植时的 HCV RNA (+)。 所有 HCV 基因型都符合条件
  • HCC 患者和接受乙型肝炎核心 (+) 供体肝脏的患者将符合资格
  • 使用他克莫司、皮质类固醇逐渐减量和吗替麦考酚酯的标准免疫抑制方案

排除标准：

  • 病毒合并感染（HBV/HIV）
  • 收到 HCV (+) 供体同种异体移植物
  • 因复发性 HCV 而接受再移植的患者
  • 多器官移植
  • 在 LT 时接受抗病毒治疗的患者
  • 活体肝移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ITX 5061
从丙型肝炎病毒肝移植开始，受试者将接受为期 28 天的 ITX 5061。 手术当天和移植后一周将给予 300 毫克，然后再给予 21 天 150 毫克。
药品：ITX 5061
从肝移植时开始口服 300 毫克，移植后 1 周，然后再口服 150 毫克，持续 21 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植后 HCV 复发的发生率
大体时间：28天
我们假设 ITX 5061 口服单一疗法在肝移植期间和之后对成人是安全的，并且会抑制先前感染过 HCV 的成人新移植肝脏的 HCV 感染。 将移植后 28 天时感染的治疗对象的数量与历史控制率 (95%) 进行比较。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清 HCV RNA 的变化
大体时间：移植后3个月
确定从研究开始到给药结束（28 天）和 3 个月随访期间血清 HCV RNA 的变化
移植后3个月
ITX 5061 的级别
大体时间：28天
评估整个给药期间血浆 ITX 5061 的谷值水平
28天
血清 HCV RNA 的病毒动力学
大体时间：移植后24小时
表征移植后最初 24 小时内血清 HCV RNA 水平的病毒动力学
移植后24小时
血浆 HCV E2 的潜在变化
大体时间：28天
表征 ITX 5061 给药环境中血浆 HCV E2（HCV 包膜蛋白）区域的潜在变化
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Schiano, Thomas D., MD

合作者

iTherX Pharmaceuticals Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Thomas D Schiano, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月20日

首次发布 (估计)

2012年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (其他：Mount Sinai GCO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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