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HCV 감염 간이식 수혜자의 C형 간염 바이러스(HCV) 진입 억제제 연구

2018년 4월 16일 업데이트: Schiano, Thomas D., MD

HCV 감염이 있는 간 이식 수용자에서 C형 간염 바이러스(HCV) 진입 억제제(ITX 5061)의 I상 연구

이 연구는 C형 간염 감염이 있는 간 이식 수용자에서 HCV 진입 억제제 ITX 5061의 안전성과 내약성을 테스트할 것입니다. 연구자들은 ITX 5061 경구 단일 요법이 간 이식 도중 및 후에 성인에게 안전할 것이며 요법이 또한 이전에 HCV 감염이 있었던 성인에서 새로 이식된 간의 HCV 감염을 억제할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 피험자는 이식 시점부터 28일 동안 ITX 5061을 받게 됩니다.

ITX 5061의 용량은 다음과 같습니다.

수술 전 이식일: ITX 5061 300mg 수술 후 이식일: ITX 5061 300mg 수술 후 1-6일: ITX 5061 300mg 수술 후 7-27일: ITX 5061 150mg

피험자는 HCV RNA 수준, HDL 콜레스테롤 및 ITX 5061 약물 농도 수준에 대해 모니터링됩니다.

HCV 재발의 조직학적 징후를 평가하기 위해 이식 후 6개월에 간 생검을 수행할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-72세
  • HCV 관련 간질환으로 간이식 대기자 명단에 접수되고 사망 기증자 간 동종이식을 받는 환자
  • 이식을 위한 목록 작성 시점의 HCV RNA(+). 모든 HCV 유전자형이 적합합니다.
  • 간세포암종 환자 및 B형 간염 핵심(+) 기증자 간 이식을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 타크로리무스, 코르티코스테로이드 테이퍼 및 미코페놀레이트 모페틸을 사용한 표준 면역억제 프로토콜

제외 기준:

  • 바이러스 동시 감염(HBV/HIV)
  • HCV(+) 기증자 동종이식 수령
  • 재발성 HCV로 재이식 중인 환자
  • 다장기 이식
  • LT 시점에 항바이러스제 치료를 받고 있는 환자
  • 살아있는 기증자 간 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ITX 5061
피험자는 C형 간염 바이러스에 대한 간 이식 시점부터 28일 동안 ITX 5061을 투여받게 됩니다. 수술 당일과 이식 후 1주일 동안 300mg을 투여하고 추가로 21일 동안 150mg을 투여합니다.
의약품: ITX 5061
300mg은 간 이식 시부터 시작하여 이식 후 1주일 동안 경구 투여한 후 추가 21일 동안 150mg을 경구 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 HCV 재발률
기간: 28일
우리는 ITX 5061 경구 단일 요법이 간 이식 중 및 후에 성인에게 안전하고 이전에 HCV 감염이 있는 성인에서 새로 이식된 간의 HCV 감염을 억제할 것이라는 가설을 세웁니다. 이식 후 28일째에 감염된 처리된 피험자의 수는 과거 통제율(95%)과 비교됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 HCV RNA의 변화
기간: 이식 후 3개월
연구 시작부터 투여 종료(28일) 및 3개월 추적 관찰까지 혈청 HCV RNA의 변화를 확인하기 위해
이식 후 3개월
ITX 5061의 수준
기간: 28일
투약 기간 동안 혈장 ITX 5061의 최저 수준을 평가하기 위해
28일
혈청 HCV RNA의 바이러스 역학
기간: 이식 후 24시간
이식 후 처음 24시간 동안 혈청 HCV RNA 수준의 바이러스 역학을 특성화하기 위해
이식 후 24시간
혈장 HCV E2의 잠재적 변화
기간: 28일
ITX 5061 투여 환경에서 혈장 HCV E2(HCV 외피 단백질) 영역의 잠재적인 변화를 특성화하기 위해
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Schiano, Thomas D., MD

협력자

iTherX Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (다른: Mount Sinai GCO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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