Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ингибитора проникновения вируса гепатита С (HCV) у реципиентов трансплантата печени с инфекцией HCV

16 апреля 2018 г. обновлено: Schiano, Thomas D., MD

Фаза I исследования ингибитора проникновения вируса гепатита С (ВГС) (ITX 5061) у реципиентов трансплантата печени с инфекцией ВГС

В этом исследовании будет проверена безопасность и переносимость ингибитора проникновения ВГС ITX 5061 у реципиентов трансплантата печени с инфекцией гепатитом С. Исследователи предполагают, что пероральная монотерапия ITX 5061 будет безопасна для взрослых во время и после трансплантации печени и что терапия также будет ингибировать инфекцию ВГС недавно пересаженной печени у взрослых с предшествующей инфекцией ВГС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты будут получать ITX 5061 в течение 28 дней, начиная с момента трансплантации.

Дозировка ITX 5061 следующая:

День трансплантации до операции: ITX 5061 300 мг День трансплантации после операции: ITX 5061 300 мг Послеоперационные дни 1–6: ITX 5061 300 мг Послеоперационные дни 7–27: ITX 5061 150 мг

У субъектов будут контролировать уровни РНК ВГС, холестерина ЛПВП и уровни концентрации препарата ITX 5061.

Биопсия печени будет выполнена через 6 месяцев после трансплантации для оценки гистологических признаков рецидива ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-72 года
  • Пациенты, принятые в лист ожидания на трансплантацию печени по поводу заболевания печени, связанного с ВГС, и получающие аллотрансплантат печени умершего донора
  • РНК ВГС (+) на момент внесения в список для трансплантации. Все генотипы ВГС будут подходящими
  • Пациенты с ГЦК и те, кто получает донорскую печень ядра гепатита В (+), будут иметь право на участие.
  • Стандартный протокол иммуносупрессии с такролимусом, дозой кортикостероидов и мофетилом микофенолата

Критерий исключения:

  • Вирусная коинфекция (ВГВ/ВИЧ)
  • Получение аллотрансплантата донора ВГС (+)
  • Пациенты, перенесшие ретрансплантацию по поводу рецидива ВГС
  • Мультивисцеральная трансплантация
  • Пациенты, получающие противовирусную терапию во время ТП
  • Трансплантация печени живого донора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИТХ 5061
Субъекты будут получать ITX 5061 в течение 28 дней, начиная с момента трансплантации печени от вируса гепатита С. 300 мг будет вводиться в день операции и в течение одной недели после трансплантации, а затем по 150 мг в течение дополнительных 21 дня.
Лекарство: ИТХ 5061
300 мг перорально, начиная с момента трансплантации печени и в течение 1 недели после трансплантации, затем 150 мг перорально в течение дополнительных 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов ВГС после трансплантации
Временное ограничение: 28 дней
Мы предполагаем, что пероральная монотерапия ITX 5061 будет безопасна для взрослых во время и после трансплантации печени и будет подавлять инфекцию ВГС недавно пересаженной печени у взрослых с предшествующей инфекцией ВГС. Количество пролеченных субъектов, инфицированных через 28 дней после трансплантации, будет сравниваться с исторической контрольной частотой (95%).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение РНК ВГС в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
Для определения изменения РНК ВГС в сыворотке от начала исследования до окончания приема препарата (28 дней) и последующего наблюдения через 3 месяца.
3 месяца после трансплантации
Уровни ITX 5061
Временное ограничение: 28 дней
Для оценки минимальных уровней ITX 5061 в плазме на протяжении всего периода дозирования.
28 дней
Вирусная динамика РНК ВГС в сыворотке крови
Временное ограничение: 24 часа после трансплантации
Охарактеризовать вирусную динамику уровней РНК ВГС в сыворотке в течение первых 24 часов после трансплантации.
24 часа после трансплантации
Потенциальные изменения в плазме HCV E2
Временное ограничение: 28 дней
Чтобы охарактеризовать потенциальные изменения в областях HCV E2 (белок оболочки HCV) в плазме в условиях введения ITX 5061
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schiano, Thomas D., MD

Соавторы

iTherX Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (ДРУГОЙ: Mount Sinai GCO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться