Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hepatiitti C -viruksen (HCV) sisäänpääsyn estäjistä maksasiirteen saajilla, joilla on HCV-infektio

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Schiano, Thomas D., MD

Vaiheen I tutkimus hepatiitti C -viruksen (HCV) sisäänpääsyn estäjistä (ITX 5061) HCV-infektion saaneilla maksansiirron saajilla

Tässä tutkimuksessa testataan HCV:n sisäänpääsyn estäjän ITX 5061 turvallisuutta ja siedettävyyttä hepatiitti C -infektiosta kärsivillä maksansiirron saajilla. Tutkijat olettavat, että ITX 5061 oraalinen monoterapia on turvallista aikuisille maksansiirron aikana ja sen jälkeen ja että hoito myös estää äskettäin siirrettyjen maksan HCV-infektiota aikuisilla, joilla on aiempi HCV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt saavat 28 päivää ITX 5061:tä elinsiirrosta alkaen.

ITX 5061:n annostelu on seuraava:

Elinsiirtopäivä ennen leikkausta: ITX 5061 300 mg Leikkauksen jälkeinen siirtopäivä: ITX 5061 300 mg Leikkauksen jälkeiset päivät 1–6: ITX 5061 300 mg Leikkauksen jälkeiset päivät 7–27: ITX 5061 150 mg

Koehenkilöitä seurataan HCV-RNA-tasojen, HDL-kolesterolin ja ITX 5061 -lääkepitoisuuden suhteen.

Maksabiopsia tehdään 6 kuukautta siirron jälkeen HCV:n uusiutumisen histologisten merkkien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-72
  • Potilaat hyväksyttiin jonotuslistalle maksansiirtoon HCV:hen liittyvän maksasairauden vuoksi ja jotka saavat kuolleen luovuttajan maksan allograftin
  • HCV RNA (+) siirrettäviksi merkitsemisen yhteydessä. Kaikki HCV-genotyypit ovat kelvollisia
  • Potilaat, joilla on HCC, ja ne, jotka saavat hepatiitti B core (+) -luovuttajamaksaa, ovat kelvollisia
  • Vakio immunosuppressioprotokolla takrolimuusilla, kortikosteroidien kapenevalla ja mykofenolaattimofetiililla

Poissulkemiskriteerit:

  • Viruksen rinnakkaisinfektio (HBV/HIV)
  • HCV (+) luovuttajan allograftin vastaanotto
  • Potilaat, joille tehdään uudelleensiirto uusiutuvan HCV:n vuoksi
  • Multiviskeraalinen transplantaatio
  • Potilaat, jotka saavat antiviraalista hoitoa LT:n aikana
  • Elävien luovuttajien maksansiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ITX 5061
Koehenkilöt saavat ITX 5061:tä 28 päivän ajan hepatiitti C -viruksen maksansiirrosta alkaen. 300 mg annetaan leikkauspäivänä ja viikon ajan elinsiirron jälkeen, minkä jälkeen annetaan 150 mg vielä 21 päivän ajan.
Lääke: ITX 5061
300 mg suun kautta alkaen maksansiirrosta ja 1 viikon ajan transplantaation jälkeen, minkä jälkeen 150 mg suun kautta vielä 21 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV:n uusiutumisen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Oletamme, että ITX 5061 oraalinen monoterapia on turvallista aikuisille maksansiirron aikana ja sen jälkeen ja estää äskettäin siirrettyjen maksan HCV-infektiota aikuisilla, joilla on aiempi HCV-infektio. Käsiteltyjen koehenkilöiden lukumäärää, jotka ovat infektoituneet 28 päivää siirron jälkeen, verrataan historialliseen kontrolliin (95 %).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin HCV-RNA:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Seerumin HCV RNA:n muutoksen määrittäminen tutkimukseen aloittamisesta annostuksen loppuun (28 päivää) ja 3 kuukauden seurantaan
3 kuukautta siirron jälkeen
ITX 5061 -tasot
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasman ITX 5061:n alimman tason arvioimiseksi koko annostelujakson ajan
28 päivää
Seerumin HCV-RNA:n virusdynamiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia siirrosta
Karakterioida seerumin HCV RNA -tasojen virusdynamiikka ensimmäisten 24 tunnin aikana siirron jälkeen
24 tuntia siirrosta
Mahdolliset muutokset plasman HCV E2:ssa
Aikaikkuna: 28 päivää
Mahdollisten muutosten karakterisoimiseksi plasman HCV E2 (HCV-vaippaproteiini) -alueilla ITX 5061:n annon yhteydessä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Schiano, Thomas D., MD

Yhteistyökumppanit

iTherX Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (MUUTA: Mount Sinai GCO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -infektio

Kliiniset tutkimukset ITX 5061

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa