Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru vstupu viru hepatitidy C (HCV) u příjemců transplantace jater s infekcí HCV

16. dubna 2018 aktualizováno: Schiano, Thomas D., MD

Studie fáze I vstupního inhibitoru viru hepatitidy C (HCV) (ITX 5061) u příjemců transplantace jater s infekcí HCV

Tato studie bude testovat bezpečnost a snášenlivost HCV Entry Inhibitor ITX 5061 u příjemců transplantace jater s infekcí hepatitidou C. Vyšetřovatelé předpokládají, že perorální monoterapie ITX 5061 bude bezpečná u dospělých během a po transplantaci jater a že terapie bude také inhibovat HCV infekci nově transplantovaných jater u dospělých s předchozí HCV infekcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty budou dostávat 28 dní ITX 5061 počínaje okamžikem transplantace.

Dávkování ITX 5061 je následující:

Den transplantace před operací: ITX 5061 300 mg Den transplantace po operaci: ITX 5061 300 mg Pooperační dny 1-6: ITX 5061 300 mg Pooperační dny 7-27: ITX 5061 150 mg

U subjektů budou sledovány hladiny HCV RNA, HDL cholesterolu a koncentrace ITX 5061 léčiva.

6 měsíců po transplantaci bude provedena jaterní biopsie, aby se vyhodnotily histologické známky recidivy HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-72
  • Pacienti přijatí na čekací listinu na transplantaci jater pro jaterní onemocnění související s HCV a dostávající jaterní aloštěp od zemřelého dárce
  • HCV RNA (+) v době zařazení k transplantaci. Všechny genotypy HCV budou způsobilé
  • Pacienti s HCC a ti, kteří dostávají játra dárce jádra (+) hepatitidy B, budou způsobilí
  • Standardní imunosupresivní protokol s takrolimem, sníženou dávkou kortikosteroidů a mykofenolát mofetilem

Kritéria vyloučení:

  • Virová koinfekce (HBV/HIV)
  • Příjem aloštěpu dárce HCV (+).
  • Pacienti podstupující retransplantaci pro recidivující HCV
  • Multiviscerální transplantace
  • Pacienti dostávající antivirovou terapii v době LT
  • Transplantace jater od živého dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ITX 5061
Subjekty budou dostávat ITX 5061 po dobu 28 dnů počínaje v době transplantace jater pro virus hepatitidy C. 300 mg bude podáváno v den operace a jeden týden po transplantaci, poté 150 mg po dobu dalších 21 dnů.
Lék: ITX 5061
300 mg podávaných perorálně počínaje v době transplantace jater a 1 týden po transplantaci a následně 150 mg perorálně po dobu dalších 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy HCV po transplantaci
Časové okno: 28 dní
Předpokládáme, že perorální monoterapie ITX 5061 bude bezpečná u dospělých během a po transplantaci jater a bude inhibovat HCV infekci nově transplantovaných jater u dospělých s předchozí HCV infekcí. Počet léčených subjektů, kteří jsou infikováni 28 dní po transplantaci, bude porovnán s historickou mírou kontroly (95 %).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​HCV RNA
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
K určení změny sérové ​​HCV RNA od vstupu do studie do konce dávkování (28 dní) a 3měsíční sledování
3 měsíce po transplantaci
Úrovně ITX 5061
Časové okno: 28 dní
K posouzení minimálních hladin plazmatického ITX 5061 během dávkovacího období
28 dní
Virová dynamika sérové ​​HCV RNA
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
Charakterizovat virovou dynamiku hladin HCV RNA v séru během prvních 24 hodin po transplantaci
24 hodin po transplantaci
Potenciální změny v plazmě HCV E2
Časové okno: 28 dní
Charakterizovat potenciální změny v oblastech plazmatického HCV E2 (HCV obalový protein) při podávání ITX 5061
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schiano, Thomas D., MD

Spolupracovníci

iTherX Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Schiano, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSM 12-00045
  • 12-0123 (JINÝ: Mount Sinai GCO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy C

Klinické studie na ITX 5061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit