Effet de l'ajout de fibres de grignons de fruits, de jus et de fruits entiers sur la glycémie postprandiale
3 décembre 2019 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Comparez les effets de l'orange entière, du jus d'orange seul et du jus d'orange avec des fibres de grignons d'orange ajoutées, et de la pomme entière, du jus de pomme seul et du jus de pomme avec des fibres de grignons de pomme ajoutées, sur la réponse glycémique de 2h.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60661
- IIT (Illinois Institute of Technology), Center for Nutrition Research, Institute for Food Safety and Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 20-24,9 kg/m2 et poids >=110 lbs au criblage
- Disposé à maintenir le schéma d'activité physique et le niveau d'exercice habituels
- Disposé à suivre les instructions pour le respect des restrictions alimentaires, du dosage et des visites
- En bonne santé selon les antécédents médicaux
- Disposé à éviter l'alcool pendant 24 heures avant les visites
- Disposé à maintenir une dose stable de vitamines, de minéraux, de suppléments et de médicaments n'interférant pas avec les résultats de l'étude, y compris le contrôle des naissances pour l'étude
- Comprend les procédures, signe le consentement éclairé et l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées pertinentes et est disposé à suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun > 100
- Hypertension non contrôlée
- Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 2 mois suivant la visite 1
- Changement de poids > 4,5 kg en 2 mois, prise de médicaments amaigrissants, chirurgie bariatrique ou autre chirurgie de réduction de poids (liposuccion, élimination des graisses au laser, etc.)
- Antécédents ou présence de troubles endocriniens, cardiovasculaires, pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux cliniquement importants qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 dernières années, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome
- Antécédents d'habitudes alimentaires extrêmes (Atkins, etc.)
- Antécédents de trouble de l'alimentation
- Intolérance ou sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude
- Le sujet a utilisé des médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides 2 semaines avant la visite et tout au long de l'étude
- Le sujet prend des stéroïdes systémiques, consomme beaucoup d'alcool ou consomme de la drogue
- Score d'accès veineux < 7
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou allaitante
- Fumeur actuel ou fumé au cours des 2 dernières années
- N'a pas participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou à une autre étude PepsiCo au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fruits entiers
La phase 1 de l'étude est une orange, la phase 2 de l'étude est une pomme
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La phase 1 est de 227 g d'orange, la phase 2 est de 230 g de pomme
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Comparateur actif: Jus
La phase 1 de l'étude est le jus d'orange, la phase 2 de l'étude est le jus de pomme
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La phase 1 est de 250 g de jus d'orange, la phase 2 est de 235 g de jus de pomme
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Expérimental: Jus plus fibres de grignons
La phase 1 est du jus d'orange avec des fibres ajoutées, la phase 2 est du jus de pomme avec des fibres ajoutées
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La phase 1 est de 157g de jus d'orange + 100g de fibre de marc d'orange (39% de marc en poids), la phase 2 est de 129g de jus de pomme + 106g de fibre de marc de pomme (45% de marc en poids)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose
Délai: 0-120 minutes
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Cmax, plasma
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0-120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose
Délai: 0-120 minutes
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iASC, plasma
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0-120 minutes
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Insuline
Délai: 0-120 minutes
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iASC, plasma
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0-120 minutes
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Glucose
Délai: 0-120 minutes
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Tmax, plasma
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0-120 minutes
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Insuline
Délai: 0-120 minutes
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Cmax, plasma
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0-120 minutes
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Insuline
Délai: 0-120 minutes
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Tmax, plasma
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0-120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Première publication (Réel)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Après la publication, l'investigateur peut être contacté pour discuter des demandes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .