Effet de l'emballage nasal intégré des voies respiratoires avec un matériau différent
23 mars 2012 mis à jour par: Yung-Song Lin, Chi Mei Medical Hospital
Comparaison des méthodes de tamponnement nasal : le tamponnement nasal a été effectué avec Nasopore®, Nasopore® intégré aux voies respiratoires et gaze de vaseline intégrée aux voies respiratoires
Le but de cette étude est de déterminer l'effet des voies respiratoires intégrées dans le matériau de remplissage nasal chez les patients subissant une chirurgie de septoplastie nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il a été affirmé que le tampon nasal avec voies respiratoires intégrées améliorait l'oxygénation du corps après une chirurgie septale.
Cette étude de contrôle randomisée a examiné l'effet des voies respiratoires intégrées au tamponnement nasal, en termes d'amélioration de la saturation en oxygène.
Soixante patients présentant une déviation septale et un cornet hypertrophique ont été randomisés en trois groupes.
Les patients du groupe 1 ont été remplis uniquement de nasopore® après la chirurgie.
Nasopore® avec voie aérienne intégrée a été utilisé pour les patients du groupe 2 ; et gaze de vaseline intégrée aux voies respiratoires pour les patients du groupe 3.
Les paramètres hémodynamiques ont été contrôlés séquentiellement.
La sensation de douleur nasale a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 70014
- Chi Mei Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant subi une septoplastie pour déviation septale et rhinite hypertrophique chronique
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des comorbidités de maladie coronarienne, d'arythmie, de maladies pulmonaires obstructives chroniques et ayant des antécédents de chirurgie nasale ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nasopore uniquement
Garniture à l'aide de nasopore sans canule intégrée
|
Emballage nasal bilatéral utilisant Nasopore sans voies respiratoires intégrées
|
|
Comparateur actif: nasopore avec voies respiratoires intégrées
remplissage à l'aide d'un nasopore intégré aux voies respiratoires
|
post-nasoseptoplastie avec tampon nasal utilisant Nasopore intégré dans les voies respiratoires
|
|
Comparateur actif: gaze de vaseline intégrée aux voies respiratoires
Emballage nasal à l'aide de gaze de vaseline intégrée aux voies respiratoires
|
septoplastie post-nasale avec remplissage à l'aide de gaze de vaseline intégrée aux voies respiratoires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
saturation en oxyhémoglobine par oxymétrie de pouls, SpO2
Délai: La SpO2 a été mesurée 30 minutes avant l'opération,
|
La SpO2 a été mesurée 30 minutes avant l'opération à l'aide d'un moniteur de saturation en O2.
|
La SpO2 a été mesurée 30 minutes avant l'opération,
|
|
changement de SpO2 de la ligne de base à 4 heures après l'opération
Délai: enregistrements de la SpO2 à 4 heures post-opératoire
|
enregistrements de la SpO2 à 4 heures post-opératoire
|
enregistrements de la SpO2 à 4 heures post-opératoire
|
|
changement de la SpO2 de la ligne de base à 6 heures après l'opération
Délai: enregistrements de la SpO2 à 6 heures post-opératoires
|
enregistrements de la SpO2 à 6 heures post-opératoires
|
enregistrements de la SpO2 à 6 heures post-opératoires
|
|
changement de la SpO2 de la ligne de base à 12 heures après l'opération
Délai: enregistrements de la SpO2 à 12 heures après l'opération
|
enregistrements de la SpO2 à 12 heures après l'opération
|
enregistrements de la SpO2 à 12 heures après l'opération
|
|
changement de la SpO2 de la ligne de base à 18 heures après l'opération
Délai: enregistrements de la SpO2 à 18 heures post-opératoire
|
enregistrements de la SpO2 à 18 heures post-opératoire
|
enregistrements de la SpO2 à 18 heures post-opératoire
|
|
changement de la SpO2 de la ligne de base à 48 heures après l'opération
Délai: enregistrements de la SpO2 à 48 heures post-opératoire
|
enregistrements de la SpO2 à 48 heures post-opératoire
|
enregistrements de la SpO2 à 48 heures post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur postopératoire
Délai: enregistrement de l'échelle de douleur postopératoire à 2 heures après l'opération
|
enregistrement de l'échelle de douleur post-opératoire à 2 heures post-opératoire
|
enregistrement de l'échelle de douleur postopératoire à 2 heures après l'opération
|
|
changement de l'échelle de douleur postopératoire de la ligne de base à 4 heures après l'opération
Délai: enregistrement de l'échelle de douleur post-opératoire à 4 heures post-opératoire
|
enregistrement de l'échelle de douleur post-opératoire à 4 heures post-opératoire
|
enregistrement de l'échelle de douleur post-opératoire à 4 heures post-opératoire
|
|
changement de l'échelle de douleur postopératoire de la ligne de base à 6 heures après l'opération
Délai: Enregistrement de l'échelle de douleur post-opératoire à 6 heures post-opératoire
|
enregistrement de l'échelle de douleur post-opératoire à 6 heures post-opératoire
|
Enregistrement de l'échelle de douleur post-opératoire à 6 heures post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yung-Song Lin, M.D., Chi Mei Medical Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Première publication (Estimation)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMH-09706-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .