Účinek nosní výplně integrované do dýchacích cest s různým materiálem
23. března 2012 aktualizováno: Yung-Song Lin, Chi Mei Medical Hospital
Porovnání metod nosní výplně: Výplň nosu byla provedena pomocí Nasopore@, Nasopore@ s integrovanou do dýchacích cest a vazelínovou gázou integrovanou do dýchacích cest
Účelem této studie je určit účinek integrovaných dýchacích cest na nosní výplňový materiál u pacientů, kteří podstoupili operaci nosní septoplastiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nosní výplň s integrovanými dýchacími cestami měla zlepšit okysličení těla po operaci septa.
Tato randomizovaná kontrolní studie zkoumala účinek dýchacích cest integrovaných s ucpáním nosu, pokud jde o jejich zlepšení na saturaci kyslíkem.
Šedesát pacientů s deviací septa a hypertrofickou torbinou bylo randomizováno do tří skupin.
Pacienti ve skupině 1 byli po operaci naplněni pouze nasopóry.
Nasopore@ s integrovanými dýchacími cestami byl použit pro skupinu 2 pacientů; a vazelínová gáza integrovaná s dýchacími cestami pro skupinu 3 pacientů.
Hemodynamické parametry byly postupně kontrolovány.
Pocit bolesti v nose byl zaznamenáván pomocí vizuální analogové stupnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70014
- Chi Mei Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili septoplastiku pro deviaci septa a chronickou hypertrofickou rinitidu
Kritéria vyloučení:
- byli vyloučeni pacienti s komorbiditami ischemické choroby srdeční, arytmií, chronickými obstrukčními plicními chorobami as anamnézou jakékoli nosní operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze nasopóry
Balení pomocí nasopore bez integrovaných dýchacích cest
|
Oboustranné nosní balení pomocí Nasopore bez integrovaných dýchacích cest
|
|
Aktivní komparátor: nasopóry s integrovanými dýchacími cestami
balení pomocí integrovaného nasopóru dýchacích cest
|
po nasoseptoplastice s nosní ucpávkou s použitím dýchacích cest integrovaných Nasopore
|
|
Aktivní komparátor: vazelínová gáza integrovaná do dýchacích cest
Nosní výplň pomocí vazelínové gázy integrované do dýchacích cest
|
po nosní septoplastice s balením pomocí vazelínové gázy integrované do dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
saturace oxyhemoglobinu pulzní oxymetrií, SpO2
Časové okno: SpO2 bylo měřeno 30 minut před operací,
|
SpO2 byl měřen 30 minut před operací pomocí monitoru saturace O2.
|
SpO2 bylo měřeno 30 minut před operací,
|
|
změna SpO2 z výchozí hodnoty na 4 hodiny po operaci
Časové okno: záznamy SpO2 4 hodiny po operaci
|
záznamy SpO2 4 hodiny po operaci
|
záznamy SpO2 4 hodiny po operaci
|
|
změna SpO2 z výchozí hodnoty na 6 hodin po operaci
Časové okno: záznamy SpO2 6 hodin po operaci
|
záznamy SpO2 6 hodin po operaci
|
záznamy SpO2 6 hodin po operaci
|
|
změna SpO2 z výchozí hodnoty na 12 hodin po operaci
Časové okno: záznamy SpO2 12 hodin po operaci
|
záznamy SpO2 12 hodin po operaci
|
záznamy SpO2 12 hodin po operaci
|
|
změna SpO2 z výchozí hodnoty na 18 hodin po operaci
Časové okno: záznamy SpO2 18 hodin po operaci
|
záznamy SpO2 18 hodin po operaci
|
záznamy SpO2 18 hodin po operaci
|
|
změna SpO2 z výchozí hodnoty na 48 hodin po operaci
Časové okno: záznamy SpO2 48 hodin po operaci
|
záznamy SpO2 48 hodin po operaci
|
záznamy SpO2 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: záznam stupnice pooperační bolesti 2 hodiny po operaci
|
záznam stupnice pooperační bolesti 2 hodiny po operaci
|
záznam stupnice pooperační bolesti 2 hodiny po operaci
|
|
změna stupnice pooperační bolesti z výchozí hodnoty na 4 hodiny po operaci
Časové okno: záznam stupnice pooperační bolesti 4 hodiny po operaci
|
záznam stupnice pooperační bolesti 4 hodiny po operaci
|
záznam stupnice pooperační bolesti 4 hodiny po operaci
|
|
změna stupnice pooperační bolesti z výchozí hodnoty na 6 hodin po operaci
Časové okno: Záznam stupnice pooperační bolesti 6 hodin po operaci
|
záznam stupnice pooperační bolesti 6 hodin po operaci
|
Záznam stupnice pooperační bolesti 6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yung-Song Lin, M.D., Chi Mei Medical Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMH-09706-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační respirační komplikace
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie