Effekt av luftveisintegrert nesepakking med forskjellig materiale
23. mars 2012 oppdatert av: Yung-Song Lin, Chi Mei Medical Hospital
Sammenligning av nesepakkingsmetoder: Nesepakking ble utført med Nasopore@, luftveisintegrert Nasopore@ og luftveisintegrert vaselingasbind
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av integrerte luftveier i nesepakningsmateriale hos pasienter som får neseseptoplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesepakking med integrerte luftveier ble hevdet å forbedre kroppens oksygenering etter septalkirurgi.
Denne randomiserte kontrollstudien undersøkte effekten av luftveier integrert med nesepakking, når det gjelder forbedringen på oksygenmetning.
Seksti pasienter med septumavvik og hypertrofisk turbinat ble randomisert i tre grupper.
Gruppe 1 pasienter ble pakket med kun nasopore@ etter operasjonen.
Nasopore@ med integrert luftvei ble brukt for gruppe 2 pasienter; og vaselingasbind integrert med luftveier for gruppe 3 pasienter.
Hemodynamiske parametere ble sekvensielt kontrollert.
Nasal smertefølelse ble registrert ved bruk av visuell analog skala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70014
- Chi Mei Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgikk septoplastikk for septalavvik og kronisk hypertrofisk rhinitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbiditeter av koronar hjertesykdom, arytmi, kroniske obstruktive lungesykdommer og med tidligere neseoperasjoner ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bare Nasopore
Pakking ved hjelp av nasopore uten luftveisintegrert
|
Bilateral nesepakking ved bruk av Nasopore uten luftveisintegrert
|
|
Aktiv komparator: nasopore med luftveier integrert
pakking ved hjelp av luftveisintegrert nasopore
|
post nasoseptoplasty med nasal pakking ved bruk av luftveisintegrert Nasopore
|
|
Aktiv komparator: luftveisintegrert vaselingasbind
Nesepakking med luftveisintegrert vaselingasbind
|
post nasal septoplastikk med pakking ved bruk av luftveisintegrert vaselingasbind
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksyhemoglobinmetning ved pulsoksymetri, SpO2
Tidsramme: SpO2 ble målt 30 minutter før operasjon,
|
SpO2 ble målt 30 minutter før operasjon med O2-metningsmonitor.
|
SpO2 ble målt 30 minutter før operasjon,
|
|
endring av SpO2 fra baseline til 4 timer etter operasjon
Tidsramme: registreringer av SpO2 4 timer etter operasjon
|
registreringer av SpO2 4 timer etter operasjon
|
registreringer av SpO2 4 timer etter operasjon
|
|
endring av SpO2 fra baseline til 6 timer etter operasjon
Tidsramme: registreringer av SpO2 6 timer etter operasjon
|
registreringer av SpO2 6 timer etter operasjon
|
registreringer av SpO2 6 timer etter operasjon
|
|
endring av SpO2 fra baseline til 12 timer etter operasjon
Tidsramme: registreringer av SpO2 12 timer etter operasjon
|
registreringer av SpO2 12 timer etter operasjon
|
registreringer av SpO2 12 timer etter operasjon
|
|
endring av SpO2 fra baseline til 18 timer etter operasjon
Tidsramme: registreringer av SpO2 18 timer etter operasjon
|
registreringer av SpO2 18 timer etter operasjon
|
registreringer av SpO2 18 timer etter operasjon
|
|
endring av SpO2 fra baseline til 48 timer etter operasjon
Tidsramme: registreringer av SpO2 48 timer etter operasjon
|
registreringer av SpO2 48 timer etter operasjon
|
registreringer av SpO2 48 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte etter operasjon
Tidsramme: registrering av smerteskala etter operasjon 2 timer etter operasjon
|
registrering av smerteskala etter operasjon 2 timer etter operasjon
|
registrering av smerteskala etter operasjon 2 timer etter operasjon
|
|
endring av postoperativ smerteskala fra baseline til 4 timer etter operasjon
Tidsramme: registrering av smerteskala etter operasjon 4 timer etter operasjon
|
registrering av smerteskala etter operasjon 4 timer etter operasjon
|
registrering av smerteskala etter operasjon 4 timer etter operasjon
|
|
endring av postoperativ smerteskala fra baseline til 6 timer etter operasjon
Tidsramme: Registrering av smerteskala etter operasjon 6 timer etter operasjon
|
registrering av smerteskala etter operasjon 6 timer etter operasjon
|
Registrering av smerteskala etter operasjon 6 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yung-Song Lin, M.D., Chi Mei Medical Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMH-09706-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .