Étude ouverte d'innocuité et de pharmacocinétique des comprimés DUEXIS® (ibuprofène et famotidine) dans l'arthrite juvénile idiopathique

Critère d'intégration:

1. Le patient et son tuteur sont disposés à consentir à suivre jusqu'à 24 semaines de traitement par DUEXIS (ibuprofène 800 mg/famotidine 26,6 mg) comprimé oral trois fois par jour.
2. Le patient est un homme ou une femme, âgé de 10 ans à 16 ans, 11 mois.
3. Le patient a reçu un diagnostic d'AJI depuis > 1 mois, y compris oligoarthrite, polyarthrite facteur rhumatoïde (FR) +, polyarthrite RF-, rhumatisme psoriasique, arthrite liée à l'enthésite ou arthrite indifférenciée et systémique sans caractéristiques systémiques au cours des 6 derniers mois.
4. Le patient doit avoir une maladie articulaire active telle que définie par > 1 articulation active (c'est-à-dire présence d'un gonflement ou, en l'absence de gonflement, limitation du mouvement [LOM] accompagnée de douleur, de sensibilité ou des deux).
5. Sur la base du jugement de l'investigateur, compte tenu du traitement actuel que le patient reçoit et du niveau d'activité de la maladie, il est jugé approprié que le patient subisse jusqu'à 24 semaines de traitement par DUEXIS (ibuprofène 800 mg/famotidine 26,6 mg) comprimé oral trois fois par jour. L'investigateur utilisera son jugement clinique pour déterminer la durée du traitement pour le patient en fonction de la norme de soins jusqu'à 24 semaines de traitement.
6. Poids> 48 kg et indice de masse corporelle (IMC)> 5e centile à l'aide du calculateur de centile d'IMC des Centers for Disease Control (CDC) pour l'enfant et l'adolescent lors de la visite de dépistage.
7. Le patient est capable d'avaler un comprimé DUEXIS entier.
8. Pour le sous-ensemble pharmacocinétique (PK) à dose unique, les patients et les tuteurs doivent être disposés à participer aux prélèvements sanguins en série au jour 0 et à la semaine 4.
9. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables, y compris l'abstinence, pendant toute la durée de l'étude.
10. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole de traitement et aux évaluations prescrits.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a des antécédents ou a connu l'un des éléments suivants :

   • Complications gastro-intestinales graves associées aux AINS et/ou à l'ulcère gastro-duodénal primaire telles que la perforation des ulcères, l'obstruction de l'évacuation gastrique due aux ulcères et/ou les saignements gastro-intestinaux aigus
   • Exacerbation de l'asthme induite par les AINS, insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle et/ou hépatite
   • Maladie maligne du tractus gastro-intestinal
   • Oesophagite érosive
   • Chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 14 jours précédant l'étude Jour 0
   • Diabète sucré non contrôlé comme en témoigne l'hémoglobine A1c> 7%
   • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B et/ou d'hépatite C.
2. Symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée.
3. L'AJI est une maladie grave telle que définie par les évaluations globales du médecin ou des parents > 90 sur une échelle de 100 points.
4. AJI systémique avec l'une des manifestations suivantes au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription : fièvre intermittente due à l'AJI, éruption rhumatoïde, hépatosplénomégalie, pleurésie, péricardite ou syndrome d'activation des macrophages.
5. Uvéite active.
6. Présence de toute autre maladie rhumatismale ou maladie infectieuse, inflammatoire, immunologique chronique majeure (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, hypogammaglobulinémie ou lupus érythémateux disséminé, etc.).
7. Présence lors du dépistage ou antécédents de toute maladie autre que l'AJI nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques chroniques.
8. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif.

9. Présence lors du dépistage de l'une des valeurs de laboratoire suivantes :

   • Hémoglobine < 9,0 g/dL
   • Globules blancs < 2000/mm^3 (2 x 109/L)
   • Plaquettes < 150 000/mm^3 (150 x 109/L)
   • Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
   • ALT ou AST sérique > 2,0 fois la limite supérieure de la normale
   • H. pylori positif
   • Toute autre valeur de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le patient à un risque inacceptable pour sa participation à cette étude.
10. Méthotrexate > 20 mg/M^2/semaine ou > 40 mg/semaine.
11. Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament, ou le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours (ou < 5 demi-vies terminales d'élimination) avant l'entrée dans l'étude.
12. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
13. La patiente a un test de grossesse sérique positif lors du dépistage et/ou un test de grossesse urinaire positif au jour d'étude 0.
14. Le patient a une maladie ou une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou pourrait exposer le patient à un risque inacceptable