Åpen sikkerhet og farmakokinetisk studie av DUEXIS® (Ibuprofen og Famotidin) tabletter ved juvenil idiopatisk artritt

Inklusjonskriterier:

1. Pasient og verge er villige til å samtykke til å gjennomgå opptil 24 ukers behandling med DUEXIS (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) oral tablett tre ganger daglig.
2. Pasienten er mann eller kvinne i alderen 10 år til 16 år, 11 måneder.
3. Pasienten er diagnostisert med JIA i > 1 måned inkludert oligoartritt, polyartritt revmatoid faktor (RF) +, polyartritt RF-, psoriasisartritt, entesittrelatert artritt eller udifferensiert og systemisk leddgikt uten systemiske trekk de siste 6 månedene.
4. Pasienten må ha aktiv leddsykdom som definert av > 1 aktivt ledd (dvs. tilstedeværelse av hevelse, eller hvis ingen hevelse er tilstede, begrensning av bevegelse [LOM] ledsaget av smerte, ømhet eller begge deler).
5. Basert på etterforskers vurdering, gitt gjeldende behandling som pasienten mottar og sykdomsaktivitetsnivået, er det bestemt at pasienten skal gjennomgå opptil 24 ukers behandling med DUEXIS (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) oral tablett tre ganger daglig. Utforskeren vil bruke sitt kliniske skjønn for å bestemme varigheten av behandlingen for pasienten basert på standarden for behandling opp til 24 ukers behandling.
6. Vekt > 48 kg og kroppsmasseindeks (BMI) > 5. persentil ved bruk av Centers for Disease Control (CDC) BMI persentilkalkulator for barn og tenåringer ved screeningbesøket.
7. Pasienten er i stand til å svelge en DUEXIS-tablett hel.
8. For enkeltdose farmakokinetisk (PK) undergruppe må pasienter og foresatte være villige til å delta i serieblodprøvesamlingene på dag 0 og uke 4.
9. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder, inkludert abstinens, gjennom hele studieperioden.
10. Pasienten er villig og i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en historie med eller opplevd noe av følgende:

   • NSAID-assosierte og/eller primære magesårsykdomsassosierte alvorlige gastrointestinale komplikasjoner som perforering av sår, obstruksjon av mageutløpet på grunn av sår og/eller akutt gastrointestinal blødning
   • NSAID-indusert astmaforverring, akutt nyresvikt, interstitiell nefritt og/eller hepatitt
   • Ondartet sykdom i mage-tarmkanalen
   • Erosiv øsofagitt
   • Koronar bypass-operasjon (CABG) innen 14 dager før studiedag 0
   • Ukontrollert diabetes mellitus som dokumentert av Hemoglobin A1c > 7 %
   • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C.
2. Aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
3. JIA-sykdom er alvorlig som definert av enten leges eller foreldres globale vurderinger > 90 på en 100-punkts skala.
4. Systemisk JIA med noen av følgende manifestasjoner i løpet av de siste 6 månedene før innmelding: intermitterende feber på grunn av JIA, revmatoid utslett, hepatosplenomegali, pleuritt, perikarditt eller makrofagaktiveringssyndrom.
5. Aktiv uveitt.
6. Tilstedeværelse av enhver annen revmatisk sykdom eller alvorlig kronisk smittsom, inflammatorisk, immunologisk sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, hypogammaglobulinemi eller systemisk lupus erythematosus, etc.).
7. Tilstedeværelse ved screening eller historie med annen sykdom enn JIA som krever bruk av kroniske systemiske kortikosteroider.
8. Historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk.

9. Tilstedeværelse ved screening av noen av følgende laboratorieverdier:

   • Hemoglobin < 9,0 g/dL
   • Hvite blodlegemer < 2000/mm^3 (2 x 109/L)
   • Blodplater < 150 000/mm^3 (150 x 109/L)
   • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense
   • Serum ALT eller AST > 2,0 ganger øvre normalgrense
   • H. pylori positiv
   • Enhver annen laboratorieverdi som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i en uakseptabel risiko for å delta i denne studien.
10. Metotreksat > 20 mg/M^2/uke eller > 40 mg/uke.
11. Pasienten deltar for tiden i en legemiddelstudie, eller pasienten deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager (eller < 5 terminale halveringstider for eliminering) før studiestart.
12. Kvinner som er gravide eller ammer.
13. Kvinnelig pasient har en positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller en positiv uringraviditetstest på studiedag 0.
14. Pasienten har en samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien eller kan sette pasienten i uakseptabel risiko