Estudo aberto de segurança e farmacocinética dos comprimidos DUEXIS® (ibuprofeno e famotidina) na artrite idiopática juvenil

Critério de inclusão:

1. O paciente e seu responsável concordam em se submeter a um tratamento de até 24 semanas com DUEXIS (ibuprofeno 800 mg/famotidina 26,6 mg) comprimido oral três vezes ao dia.
2. O paciente é do sexo masculino ou feminino, com idade entre 10 anos e 16 anos e 11 meses.
3. O paciente é diagnosticado com AIJ há > 1 mês, incluindo oligoartrite, poliartrite fator reumatóide (FR) +, poliartrite FR-, artrite psoriática, artrite relacionada à entesite ou artrite indiferenciada e sistêmica sem características sistêmicas nos últimos 6 meses.
4. O paciente deve ter doença articular atualmente ativa, definida por > 1 articulação ativa (ou seja, presença de inchaço ou, se não houver inchaço, limitação de movimento [LOM] acompanhada de dor, sensibilidade ou ambos).
5. Com base no julgamento do investigador, dado o tratamento atual que o paciente está recebendo e o nível de atividade da doença, é determinado que o paciente seja apropriado para ser submetido a até 24 semanas de tratamento com comprimido oral de DUEXIS (ibuprofeno 800 mg/famotidina 26,6 mg) três vezes ao dia. O investigador usará seu julgamento clínico para determinar a duração do tratamento para o paciente com base no padrão de atendimento até 24 semanas de tratamento.
6. Peso > 48 kg e índice de massa corporal (IMC) > percentil 5 usando a calculadora de percentil de IMC do Centers for Disease Control (CDC) para crianças e adolescentes na consulta de triagem.
7. O paciente é capaz de engolir um comprimido de DUEXIS inteiro.
8. Para o subconjunto farmacocinético (PK) de dose única, os pacientes e responsáveis ​​devem estar dispostos a participar das coletas seriadas de amostras de sangue no Dia 0 e na Semana 4.
9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis, incluindo abstinência, durante todo o período do estudo.
10. O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem um histórico ou experimentou qualquer um dos seguintes:

   • Complicações gastrointestinais graves associadas a AINEs e/ou úlcera péptica primária, como perfuração de úlceras, obstrução da saída gástrica devido a úlceras e/ou sangramento gastrointestinal agudo
   • Exacerbação da asma induzida por AINEs, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial e/ou hepatite
   • Doença maligna do trato gastrointestinal
   • Esofagite erosiva
   • Cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) nos 14 dias anteriores ao dia 0 do estudo
   • Diabetes mellitus não controlado evidenciado por Hemoglobina A1c > 7%
   • História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C.
2. Sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.
3. A doença AIJ é grave conforme definido pelas avaliações globais do médico ou dos pais > 90 em uma escala de 100 pontos.
4. AIJ sistêmica com qualquer uma das seguintes manifestações nos últimos 6 meses antes da inscrição: febre intermitente devido a AIJ, erupção cutânea reumatoide, hepatoesplenomegalia, pleurite, pericardite ou síndrome de ativação macrófaga.
5. Uveíte ativa.
6. Presença de qualquer outra doença reumática ou doença infecciosa, inflamatória e imunológica crônica importante (por exemplo, doença inflamatória intestinal, hipogamaglobulinemia ou lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
7. Presença na triagem ou história de qualquer outra doença além da AIJ que requeira o uso de corticosteroides sistêmicos crônicos.
8. História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool.

9. Presença na triagem de qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:

   • Hemoglobina < 9,0 g/dL
   • Glóbulos brancos <2000/mm^3 (2 x 109/L)
   • Plaquetas < 150.000/mm^3 (150 x 109/L)
   • Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal
   • ALT ou AST sérico > 2,0 vezes o limite superior do normal
   • H. pylori positivo
   • Qualquer outro valor de laboratório que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco inaceitável de participação neste estudo.
10. Metotrexato > 20 mg/M^2/semana ou > 40 mg/semana.
11. O paciente atualmente está participando de um estudo de medicamento experimental, ou o paciente participou de um estudo de medicamento experimental nos 30 dias (ou < 5 meias-vidas terminais de eliminação) antes da entrada no estudo.
12. Mulheres grávidas ou amamentando.
13. A paciente do sexo feminino tem um teste de gravidez sérico positivo na Triagem e/ou um teste de gravidez positivo na urina no Dia 0 do Estudo.
14. O paciente tem uma doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, pode interferir na condução do estudo ou pode colocar o paciente em risco inaceitável