A DUEXIS® (ibuprofen és famotidin) tabletták nyílt biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban

Bevételi kritériumok:

1. A beteg és a gondviselő hajlandó beleegyezni abba, hogy naponta háromszor DUEXIS (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) szájon át szedhető tablettával legfeljebb 24 hetes kezelésben részesüljenek.
2. A beteg férfi vagy nő, 10 év és 16 év közötti, 11 hónapos.
3. A páciensnél több mint 1 hónapja diagnosztizálták a JIA-t, beleértve az oligoarthritist, a polyarthritis rheumatoid faktort (RF) +, a polyarthritis RF-t, a psoriaticus arthritist, az enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladást vagy az elmúlt 6 hónapban szisztémás tünetek nélküli, differenciálatlan és szisztémás ízületi gyulladást.
4. A páciensnek jelenleg aktív ízületi betegsége kell, hogy legyen, ahogy azt az > 1 aktív ízület határozza meg (azaz duzzanat jelenléte, vagy ha nincs duzzanat, mozgáskorlátozottság [LOM], amelyet fájdalom, érzékenység vagy mindkettő kísér).
5. A vizsgáló megítélése alapján, tekintettel a jelenlegi kezelésben részesülő betegre és a betegség aktivitási szintjére, a beteg legfeljebb 24 hetes DUEXIS (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) szájon át szedhető tablettával naponta háromszor kaphat kezelést. A vizsgáló a klinikai megítélése alapján határozza meg a beteg kezelésének időtartamát az ellátás standardja alapján, legfeljebb 24 hetes kezelésig.
6. Súly > 48 kg és testtömeg-index (BMI) > 5. percentilis a Centers for Disease Control (CDC) BMI-százalékkalkulátorával gyermekek és tinédzserek számára a szűrővizsgálaton.
7. A beteg képes egy DUEXIS tablettát egészben lenyelni.
8. Az egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) részhalmaz esetében a betegeknek és a gondviselőknek hajlandónak kell lenniük a sorozatos vérmintavételre a 0. napon és a 4. héten.
9. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a férfi betegeknek bele kell állapodniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, beleértve az absztinenciát is, a vizsgálat teljes időtartama alatt.
10. A beteg hajlandó és képes betartani az előírt kezelési protokollt és értékeléseket.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens anamnézisében szerepel vagy tapasztalta az alábbiak bármelyikét:

   • NSAID-kezeléssel összefüggő és/vagy elsődleges peptikus fekélybetegséggel összefüggő súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények, például fekélyek perforációja, fekélyek miatti gyomorkivezetési elzáródás és/vagy akut gyomor-bélrendszeri vérzés
   • NSAID-ok által kiváltott asztma súlyosbodása, akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis és/vagy hepatitis
   • A gyomor-bél traktus rosszindulatú betegségei
   • Eróziós oesophagitis
   • Koszorúér bypass (CABG) műtét a vizsgálatot megelőző 14 napon belül 0. nap
   • Nem kontrollált diabetes mellitus, amit a hemoglobin A1c > 7% bizonyít
   • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B és/vagy hepatitis C.
2. Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség aktuális tünetei.
3. A JIA betegség súlyos az orvos vagy a szülő globális értékelése szerint > 90 egy 100 pontos skálán.
4. Szisztémás JIA a következő megnyilvánulások bármelyikével a felvételt megelőző 6 hónapban: JIA okozta időszakos láz, rheumatoid kiütés, hepatosplenomegalia, mellhártyagyulladás, szívburokgyulladás vagy makrofágaktivációs szindróma.
5. Aktív uveitis.
6. Bármilyen más reumás betegség vagy súlyos krónikus fertőző, gyulladásos, immunológiai betegség (pl. gyulladásos bélbetegség, hypogammaglobulinémia vagy szisztémás lupus erythematosus stb.) jelenléte.
7. Jelenléte a szűrésen vagy a kórtörténetben a JIA kivételével bármely olyan betegség, amely krónikus szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását igényli.
8. Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az anamnézisben.

9. A következő laboratóriumi értékek bármelyikének jelenléte a szűréskor:

   • Hemoglobin < 9,0 g/dl
   • Fehérvérsejtek < 2000/mm^3 (2 x 109/l)
   • Vérlemezkék < 150 000/mm^3 (150 x 109/L)
   • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának
   • A szérum ALT vagy AST > a normálérték felső határának 2,0-szorosa
   • H. pylori pozitív
   • Bármilyen egyéb olyan laboratóriumi érték, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a páciens számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
10. Metotrexát > 20 mg/M^2/hét vagy > 40 mg/hét.
11. A beteg jelenleg egy vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy a beteg részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba lépést megelőző 30 napon belül (vagy az elimináció 5 terminális felezési idejénél).
12. Terhes vagy szoptató nőstények.
13. A nőbeteg szérum terhességi tesztje pozitív a szűréskor és/vagy pozitív vizelet terhességi tesztje a 0. vizsgálati napon.
14. A betegnek olyan kísérő betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki a beteget