Offene Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von DUEXIS® (Ibuprofen und Famotidin) Tabletten bei juveniler idiopathischer Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Patient und Erziehungsberechtigter sind bereit, sich einer bis zu 24-wöchigen Behandlung mit DUEXIS (Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg) oraler Tablette dreimal täglich zu unterziehen.
2. Der Patient ist männlich oder weiblich, im Alter von 10 Jahren bis 16 Jahren und 11 Monaten.
3. Beim Patienten wird seit > 1 Monat JIA diagnostiziert, einschließlich Oligoarthritis, Polyarthritis Rheumafaktor (RF) +, Polyarthritis RF-, Psoriasis-Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis oder undifferenzierte und systemische Arthritis ohne systemische Merkmale in den letzten 6 Monaten.
4. Der Patient muss eine derzeit aktive Gelenkerkrankung haben, definiert durch> 1 aktives Gelenk (d. h. Vorhandensein einer Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, Bewegungseinschränkung [LOM] begleitet von Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem).
5. Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, angesichts der aktuellen Behandlung, die der Patient erhält, und des Ausmaßes der Krankheitsaktivität wird es als angemessen erachtet, dass der Patient bis zu 24 Wochen lang dreimal täglich eine orale Tablette DUEXIS (Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg) erhält. Der Prüfarzt legt bei der Bestimmung der Behandlungsdauer für den Patienten basierend auf dem Behandlungsstandard sein klinisches Urteilsvermögen von bis zu 24 Behandlungswochen fest.
6. Gewicht > 48 kg und Body-Mass-Index (BMI) > 5. Perzentil unter Verwendung des BMI-Perzentilrechners der Centers for Disease Control (CDC) für Kinder und Jugendliche beim Screening-Besuch.
7. Der Patient kann eine DUEXIS-Tablette im Ganzen schlucken.
8. Für die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK)-Untergruppe müssen Patienten und Erziehungsberechtigte bereit sein, an den seriellen Blutentnahmen an Tag 0 und Woche 4 teilzunehmen.
9. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden einschließlich Abstinenz anzuwenden.
10. Der Patient ist bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine der folgenden Vorgeschichten oder erlebt:

   • NSAID-assoziierte und/oder primäre peptische Ulkuskrankheit-assoziierte schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen wie Perforation von Ulzera, Obstruktion des Magenausgangs aufgrund von Ulzera und/oder akute gastrointestinale Blutungen
   • NSAID-induzierte Asthma-Exazerbation, akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis und/oder Hepatitis
   • Bösartige Erkrankung des Magen-Darm-Traktes
   • Erosive Ösophagitis
   • Koronararterien-Bypassoperation (CABG) innerhalb der 14 Tage vor Studientag 0
   • Unkontrollierter Diabetes mellitus, nachgewiesen durch Hämoglobin A1c > 7 %
   • Bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
2. Aktuelle Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
3. Die JIA-Erkrankung ist schwer, wie durch die globale Einschätzung des Arztes oder der Eltern definiert > 90 auf einer 100-Punkte-Skala.
4. Systemische JIA mit einer der folgenden Manifestationen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung: intermittierendes Fieber aufgrund von JIA, rheumatoider Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Pleuritis, Perikarditis oder Makrophagenaktivierungssyndrom.
5. Aktive Uveitis.
6. Vorhandensein einer anderen rheumatischen Erkrankung oder einer schweren chronischen infektiösen, entzündlichen, immunologischen Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Hypogammaglobulinämie oder systemischer Lupus erythematodes usw.).
7. Anwesenheit beim Screening oder Vorgeschichte einer anderen Krankheit als JIA, die die Verwendung von chronischen systemischen Kortikosteroiden erfordert.
8. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

9. Vorhandensein eines der folgenden Laborwerte beim Screening:

   • Hämoglobin < 9,0 g/dl
   • Weiße Blutkörperchen < 2000/mm^3 (2 x 109/l)
   • Blutplättchen < 150.000/mm^3 (150 x 109/l)
   • Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
   • Serum-ALT oder AST > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
   • H. pylori-positiv
   • Jeder andere Laborwert, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnte.
10. Methotrexat > 20 mg/M^2/Woche oder > 40 mg/Woche.
11. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparatstudie teil oder der Patient hat innerhalb der 30 Tage (oder < 5 terminalen Eliminationshalbwertszeiten) vor Studieneintritt an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
13. Die Patientin hat einen positiven Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und/oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin am Studientag 0.
14. Der Patient hat eine Begleiterkrankung oder einen Begleitzustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnte