Estudio abierto de seguridad y farmacocinética de comprimidos de DUEXIS® (ibuprofeno y famotidina) en artritis idiopática juvenil

Criterios de inclusión:

1. El paciente y el tutor están dispuestos a dar su consentimiento para someterse a un tratamiento de hasta 24 semanas con DUEXIS (800 mg de ibuprofeno/26,6 mg de famotidina) comprimidos orales tres veces al día.
2. El paciente es hombre o mujer, de 10 años a 16 años, 11 meses.
3. El paciente es diagnosticado con AIJ por > 1 mes incluyendo oligoartritis, poliartritis factor reumatoideo (FR) +, poliartritis FR-, artritis psoriásica, artritis relacionada con entesitis o artritis indiferenciada y sistémica sin características sistémicas en los últimos 6 meses.
4. El paciente debe tener una enfermedad articular actualmente activa definida por > 1 articulación activa (es decir, presencia de inflamación o, si no hay inflamación, limitación del movimiento [LOM] acompañada de dolor, sensibilidad o ambos).
5. Según el criterio del investigador, dado el tratamiento actual que recibe el paciente y el nivel de actividad de la enfermedad, se determina que es apropiado que el paciente se someta a un tratamiento de hasta 24 semanas con DUEXIS (800 mg de ibuprofeno/26,6 mg de famotidina) comprimidos orales tres veces al día. El investigador utilizará su juicio clínico para determinar la duración del tratamiento para el paciente según el estándar de atención hasta 24 semanas de tratamiento.
6. Peso > 48 kg e índice de masa corporal (IMC) > percentil 5 utilizando la calculadora de percentil de IMC de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para niños y adolescentes en la visita de selección.
7. El paciente puede tragar una tableta de DUEXIS entera.
8. Para el subconjunto farmacocinético (PK) de dosis única, los pacientes y tutores deben estar dispuestos a participar en las recolecciones de muestras de sangre en serie en el día 0 y la semana 4.
9. Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables, incluida la abstinencia, durante todo el período del estudio.
10. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene antecedentes o ha experimentado cualquiera de los siguientes:

   • Complicaciones gastrointestinales graves asociadas a NSAID y/o enfermedad ulcerosa péptica primaria, como perforación de úlceras, obstrucción de la salida gástrica debido a úlceras y/o hemorragia gastrointestinal aguda
   • Exacerbación de asma inducida por AINE, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial y/o hepatitis
   • Enfermedad maligna del tracto gastrointestinal
   • Esofagitis erosiva
   • Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) dentro de los 14 días anteriores al día 0 del estudio
   • Diabetes mellitus no controlada evidenciada por Hemoglobina A1c > 7%
   • Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C.
2. Síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
3. La enfermedad AIJ es grave según lo definido por las evaluaciones globales del médico o de los padres > 90 en una escala de 100 puntos.
4. AIJ sistémica con cualquiera de las siguientes manifestaciones en los últimos 6 meses antes de la inscripción: fiebre intermitente debido a AIJ, erupción reumatoide, hepatoesplenomegalia, pleuritis, pericarditis o síndrome de activación de macrófagos.
5. Uveítis activa.
6. Presencia de cualquier otra enfermedad reumática o enfermedad infecciosa, inflamatoria o inmunológica crónica importante (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, hipogammaglobulinemia o lupus eritematoso sistémico, etc.).
7. Presencia en el cribado o antecedentes de cualquier enfermedad distinta de la AIJ que requiera el uso de corticoides sistémicos crónicos.
8. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo.

9. Presencia en la selección de cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:

   • Hemoglobina < 9,0 g/dL
   • Glóbulos blancos < 2000/mm^3 (2 x 109/L)
   • Plaquetas < 150.000/mm^3 (150 x 109/L)
   • Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal
   • ALT sérica o AST > 2,0 veces el límite superior de lo normal
   • H. pylori positivo
   • Cualquier otro valor de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable para participar en este estudio.
10. Metotrexato > 20 mg/M^2/semana o > 40 mg/semana.
11. El paciente participa actualmente en un estudio de medicamentos en investigación, o el paciente participó en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días (o < 5 semividas terminales de eliminación) antes del ingreso al estudio.
12. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
13. La paciente tiene una prueba de embarazo en suero positiva en la selección y/o una prueba de embarazo en orina positiva en el día 0 del estudio.
14. El paciente tiene una enfermedad o afección concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o podría poner al paciente en un riesgo inaceptable.