- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01563185
Avoin turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus DUEXIS®-tableteista (ibuprofeeni ja famotidiini) juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa
Monikeskus, avoin turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus DUEXIS®-tableteista (ibuprofeeni ja famotidiini) juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa
Tämän vaiheen 4, monikeskustutkimuksen, avoimen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DUEXIS-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä juveniili idiopaattista niveltulehdusta (JIA) sairastavilla potilailla, joiden ikä on 10-16 vuotta, 11 kuukautta ja joita hoidetaan enintään 24 viikkoa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida DUEXIS:n farmakokineettisiä ominaisuuksia JIA-potilailla ja arvioida JIA:n merkkejä ja oireita potilailla, joiden ikä on 10-16 vuotta, 11 kuukautta DUEXIS-hoitoa enintään 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Floating Hospital for Children @ Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMASS Memorial Children's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research Altoona Arthritis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ja huoltaja ovat valmiita suostumaan DUEXIS-hoidon (ibuprofeeni 800 mg/famotidiini 26,6 mg) suun kautta otettavalla tabletilla kolmesti vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
- Potilas on mies tai nainen, ikä 10 vuotta 16 vuotta, 11 kuukautta.
- Potilaalla on diagnosoitu JIA yli 1 kuukauden ajaksi, mukaan lukien oligoartriitti, polyartriitti RF-, psoriaattinen niveltulehdus, entesiittiin liittyvä niveltulehdus tai erilaistumaton ja systeeminen niveltulehdus ilman systeemisiä piirteitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on oltava tällä hetkellä aktiivinen nivelsairaus, jonka määrittelee > 1 aktiivinen nivel (eli turvotusta tai jos turvotusta ei ole, liikerajoitus [LOM], johon liittyy kipua, arkuutta tai molempia).
- Tutkijan arvion perusteella, ottaen huomioon tämänhetkisen potilaan saaman hoidon ja taudin aktiivisuuden tason, katsotaan sopivaksi, että potilas saa DUEXIS-hoidon (ibuprofeeni 800 mg/famotidiini 26,6 mg) suun kautta otettavalla tabletilla kolmesti vuorokaudessa enintään 24 viikkoa. Tutkija käyttää kliinistä harkintaa määrittäessään potilaan hoidon keston hoidon standardien perusteella aina 24 hoitoviikkoon asti.
- Paino > 48 kg ja painoindeksi (BMI) > 5. prosenttipiste käyttäen Centers for Disease Control (CDC) BMI-prosenttipistelaskuria lapsille ja teini-ikäisille seulontakäynnillä.
- Potilas pystyy nielemään DUEXIS-tabletin kokonaisena.
- Kerta-annoksen farmakokineettisen (PK) alaryhmän osalta potilaiden ja huoltajien on oltava valmiita osallistumaan sarjaverinäytteen keräämiseen päivänä 0 ja viikolla 4.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien raittiutta, koko tutkimusjakson ajan.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on ollut jokin seuraavista tai hänellä on ollut jokin seuraavista:
- Tulehduskipulääkkeisiin ja/tai primaariseen peptiseen haavasairauteen liittyvät vakavat maha-suolikanavan komplikaatiot, kuten haavaumien perforaatio, haavaumien aiheuttama mahalaukun ulostulotukkeuma ja/tai akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
- Tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astman paheneminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti ja/tai hepatiitti
- Ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen sairaus
- Erosiivinen esofagiitti
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 14 päivää ennen tutkimusta päivää 0
- Hallitsematon diabetes mellitus hemoglobiini A1c:n mukaan > 7 %
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja/tai hepatiitti C.
- Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen, neurologisen tai aivosairauden nykyiset oireet.
- JIA-sairaus on vakava lääkärin tai vanhemman arvioiden mukaan > 90 100 pisteen asteikolla.
- Systeeminen JIA, johon liittyy jokin seuraavista ilmenemismuodoista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: JIA:sta johtuva ajoittainen kuume, nivelreuma, hepatosplenomegalia, pleuriitti, perikardiitti tai makrofagien aktivaatiooireyhtymä.
- Aktiivinen uveiitti.
- Minkä tahansa muun reumaattisen sairauden tai vakavan kroonisen infektio-, tulehdus-, immunologisen sairauden (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, hypogammaglobulinemia tai systeeminen lupus erythematosus jne.) esiintyminen.
- Läsnäolo seulonnassa tai jokin muu sairaus kuin JIA, joka edellyttää kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Seuraavien laboratorioarvojen läsnäolo seulonnassa:
- Hemoglobiini < 9,0 g/dl
- Valkosolut < 2000/mm^3 (2 x 109/l)
- Verihiutaleet < 150 000/mm^3 (150 x 109/l)
- Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin ALT tai AST > 2,0 kertaa normaalin yläraja
- H. pylori positiivinen
- Mikä tahansa muu laboratorioarvo, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen.
- Metotreksaatti > 20 mg/M^2/viikko tai > 40 mg/viikko.
- Potilas osallistuu tällä hetkellä lääkeainetutkimukseen tai potilas osallistui lääketutkimukseen 30 päivän (tai < 5 eliminaation terminaalisen puoliintumisajan) sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Naispotilaalla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja/tai positiivinen virtsaraskaustesti tutkimuspäivänä 0.
- Potilaalla on samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa potilaan kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DUEXIS
800 mg ibuprofeenia/26.6
mg famotidiinia
|
Suun kautta otettava tabletti kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon äkillisistä haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 26/ET (haittatapahtumatiedot kerättiin jokaisella käynnillä, mukaan lukien puhelinkäynnit)
|
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät AE-seurannan, samanaikaisen lääkityksen tarkastelun, fyysiset tutkimukset (mukaan lukien elintoiminnot ja paino) ja kliiniset laboratorioarviot, mukaan lukien naispotilaiden raskaustestit.
Alla oleva tulosmittaustietotaulukko kuvaa potilaiden kokemia TEAE-tapauksia.
|
Päivä 0 - viikko 26/ET (haittatapahtumatiedot kerättiin jokaisella käynnillä, mukaan lukien puhelinkäynnit)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsuuden terveyskyselyn vanhempien lomake 50 (CHQ-PF50) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
|
Potilaan elämänlaadun arvioimiseksi tutkimuslääkityksen aikana CHQ annettiin potilaan vanhemmalle tai huoltajalle päivänä 0 ja viikolla 24/ET-käynnillä. Raaka-asteikkopisteet muutettiin pisteiksi asteikolla 0-100, 100 osoitti parasta terveyttä ja 0 huonointa terveyttä. Algoritmi on: Muunnettu pistemäärä = ((todellinen raakapistemäärä - alin mahdollinen raakapistemäärä)/(mahdollinen raakapistemäärä)) x100. Todellinen raakapistemäärä on asteikon kohdevastausten keskiarvo (nimikevastausten summa / valmiiden kohteiden määrä). Mahdollinen raakapistemäärä on korkein mahdollinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen raakapistemäärä. Tulosmittaustietotaulukko näyttää CHQ-konseptien keskimääräisen muutoksen lähtötasosta viikon 24 käyntiin. CHQ-käsitteiden keskimääräinen muutos on -100-100 asteikolla, -100 edustaa negatiivista muutosta terveydessä ja 100 osoittaa positiivista muutosta terveydessä. |
Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
|
American College of Rheumatology (ACR) Pediatric Core Measures: lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
|
Seuraavat kaksi ACR:n lasten perusmittausta JIA-aktiivisuudesta ja vanhemman arvio epämukavuudesta arvioitiin kvantitatiivisesti lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä: lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista.
Nämä ACR-arvot edustavat keskimääräistä muutosta lääkärin yleisarviossa sairauden aktiivisuudesta ja vanhemman yleisarvioinnista yleisestä hyvinvoinnista lähtötilanteen käynnistä viikon 24/ET-käyntiin.
ACR-lasten perusmitta: Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista mitattiin asteikolla 0-100 mm (0 = erittäin hyvä, 100 = erittäin huono).
|
Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
|
American College of Rheumatology (ACR) Pediatric Core Measures: CHAQ - Disability Index
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
|
Seuraava lasten ACR-ydinmittaus JIA-aktiivisuudesta ja vanhemman arvio epämukavuudesta arvioitiin kvantitatiivisesti lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä: CHAQ - Disability Index.
Tämä ACR-mittaus edustaa keskimääräistä muutosta Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) - vammaisuusindeksissä lähtötilanteen käynnistä viikon 24/ET-käyntiin.
CHAQ-vammaisuusindeksi mitataan asteikolla 0-3 (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti, 3 = ei pysty).
|
Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
|
ACR-lasten komponentit ajankohdan mukaan: Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä ja nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
|
Seuraavat kaksi ACR-perusmittausta lasten JIA-aktiivisuudesta ja vanhemman epämukavuuden arvioinnista arvioitiin kvantitatiivisesti lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä: aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä ja nivelten lukumäärä, joiden liikerata on rajoitettu. Nämä ACR-arvot edustavat keskimääräistä muutosta aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärässä ja rajoitettujen nivelten lukumäärässä lähtötilanteen käynnistä viikko 24/ET-käyntiin. Arvioituja niveliä ovat oikea ja vasen temporomandibulaarinen, sternoclavicular, arcomiclavicular, olkapää, kyynärpää, ranne, MCP - 1. MCP - 2, MCP - 3, MCP - 4, MCP - 5, PIP - 1, PIP - 2, PIP - 3, PIP - 4, PIP - 5, DIP - 1, DIP - 2, DIP - 3, DIP - 4 ja DIP - 5. |
Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
|
American College of Rheumatology (ACR) Pediatric Core Measures: Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
|
Seuraava lasten ACR-perusmitta JIA-aktiivisuudesta ja vanhemman arvio epämukavuudesta arvioitiin kvantitatiivisesti lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä: CRP-pitoisuus.
Tämä ACR-arvo edustaa keskimääräistä muutosta seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa lähtötilanteesta viikko 24/ET-käyntiin.
Normaali viitealue oli 0 mg/l - 4,99 mg/l.
|
Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
|
DUEXIS:n kerta-annoksen farmakokineettiset ominaisuudet JIA-potilailla: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax arvioitiin ibuprofeenille ja famotidiinille. Ibuprofeenin ja famotidiinin PK-parametrit edustavat keskimääräisiä Tmax-arvoja DUEXIS-valmisteen kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8-10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen
|
DUEXIS:n kerta-annoksen farmakokineettiset ominaisuudet JIA-potilailla: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax arvioitiin ibuprofeenille ja famotidiinille.
Ibuprofeenin ja famotidiinin PK-parametrit edustavat keskimääräisiä Cmax-arvoja yhden suun kautta otetun DUEXIS-annoksen jälkeen.
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8-10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen
|
DUEXIS:n kerta-annoksen farmakokineettiset ominaisuudet JIA-potilailla: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-t) arvioitiin ibuprofeenille ja famotidiinille.
Ibuprofeenin ja famotidiinin PK-parametrit edustavat keskimääräisiä AUC-arvoja DUEXIS-valmisteen kerta-annoksen jälkeen.
Näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8-10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen
|
DUEXIS:n usean annoksen farmakokineettiset ominaisuudet JIA-potilailla: Yksilöllinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosryhmässä; harvat näytteet satunnaisina aikoina usean annoksen ryhmässä
|
CL/F arvioitiin ibuprofeenilla ja famotidiinilla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosryhmässä; harvat näytteet satunnaisina aikoina usean annoksen ryhmässä
|
DUEXIS:n usean annoksen farmakokineettiset ominaisuudet JIA-potilailla: tilavuusjakauma (V/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosryhmässä; harvat näytteet satunnaisina aikoina usean annoksen ryhmässä
|
V/F arvioitiin ibuprofeenilla ja famotidiinilla.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosryhmässä; harvat näytteet satunnaisina aikoina usean annoksen ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel J Lovell, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nuoriso
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Ibuprofeeni
- Famotidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZ-CA-402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 800 mg ibuprofeenia / 26,6 mg famotidiinia
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Valmis
-
International Bio serviceEi vielä rekrytointia
-
Medicines for Malaria VentureValmisKomplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokraattinen tasavalta, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCValmisSARS-CoV-2-infektio, COVID-19Yhdysvallat
-
ShionogiValmis
-
vTv TherapeuticsEi vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
Ixchelsis LimitedValmis
-
Ilkos Therapeutic Inc.ValmisLaskimo jalkahaavaEspanja, Unkari, Kanada, Yhdysvallat, Brasilia, Argentiina, Itävalta, Tšekki, Italia, Puola, Slovakia