Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus DUEXIS®-tableteista (ibuprofeeni ja famotidiini) juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Monikeskus, avoin turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus DUEXIS®-tableteista (ibuprofeeni ja famotidiini) juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa

Tämän vaiheen 4, monikeskustutkimuksen, avoimen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DUEXIS-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä juveniili idiopaattista niveltulehdusta (JIA) sairastavilla potilailla, joiden ikä on 10-16 vuotta, 11 kuukautta ja joita hoidetaan enintään 24 viikkoa.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida DUEXIS:n farmakokineettisiä ominaisuuksia JIA-potilailla ja arvioida JIA:n merkkejä ja oireita potilailla, joiden ikä on 10-16 vuotta, 11 kuukautta DUEXIS-hoitoa enintään 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan noin 30 JIA-potilasta, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja joiden odotetaan tarvitsevan päivittäistä tulehduskipulääkkeen antoa enintään 24 viikon ajan. Noin 6 potilaan osaryhmä osallistuu kerta-annoksen PK-tutkimukseen päivänä 0 ja lyhennetty PK-profiili suoritetaan viikolla 4, jos mahdollista. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan usean annoksen PK-näytteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital for Children @ Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Children's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research Altoona Arthritis
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ja huoltaja ovat valmiita suostumaan DUEXIS-hoidon (ibuprofeeni 800 mg/famotidiini 26,6 mg) suun kautta otettavalla tabletilla kolmesti vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
  2. Potilas on mies tai nainen, ikä 10 vuotta 16 vuotta, 11 kuukautta.
  3. Potilaalla on diagnosoitu JIA yli 1 kuukauden ajaksi, mukaan lukien oligoartriitti, polyartriitti RF-, psoriaattinen niveltulehdus, entesiittiin liittyvä niveltulehdus tai erilaistumaton ja systeeminen niveltulehdus ilman systeemisiä piirteitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Potilaalla on oltava tällä hetkellä aktiivinen nivelsairaus, jonka määrittelee > 1 aktiivinen nivel (eli turvotusta tai jos turvotusta ei ole, liikerajoitus [LOM], johon liittyy kipua, arkuutta tai molempia).
  5. Tutkijan arvion perusteella, ottaen huomioon tämänhetkisen potilaan saaman hoidon ja taudin aktiivisuuden tason, katsotaan sopivaksi, että potilas saa DUEXIS-hoidon (ibuprofeeni 800 mg/famotidiini 26,6 mg) suun kautta otettavalla tabletilla kolmesti vuorokaudessa enintään 24 viikkoa. Tutkija käyttää kliinistä harkintaa määrittäessään potilaan hoidon keston hoidon standardien perusteella aina 24 hoitoviikkoon asti.
  6. Paino > 48 kg ja painoindeksi (BMI) > 5. prosenttipiste käyttäen Centers for Disease Control (CDC) BMI-prosenttipistelaskuria lapsille ja teini-ikäisille seulontakäynnillä.
  7. Potilas pystyy nielemään DUEXIS-tabletin kokonaisena.
  8. Kerta-annoksen farmakokineettisen (PK) alaryhmän osalta potilaiden ja huoltajien on oltava valmiita osallistumaan sarjaverinäytteen keräämiseen päivänä 0 ja viikolla 4.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien raittiutta, koko tutkimusjakson ajan.
  10. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut jokin seuraavista tai hänellä on ollut jokin seuraavista:

    • Tulehduskipulääkkeisiin ja/tai primaariseen peptiseen haavasairauteen liittyvät vakavat maha-suolikanavan komplikaatiot, kuten haavaumien perforaatio, haavaumien aiheuttama mahalaukun ulostulotukkeuma ja/tai akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
    • Tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astman paheneminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti ja/tai hepatiitti
    • Ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen sairaus
    • Erosiivinen esofagiitti
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 14 päivää ennen tutkimusta päivää 0
    • Hallitsematon diabetes mellitus hemoglobiini A1c:n mukaan > 7 %
    • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja/tai hepatiitti C.
  2. Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen, neurologisen tai aivosairauden nykyiset oireet.
  3. JIA-sairaus on vakava lääkärin tai vanhemman arvioiden mukaan > 90 100 pisteen asteikolla.
  4. Systeeminen JIA, johon liittyy jokin seuraavista ilmenemismuodoista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: JIA:sta johtuva ajoittainen kuume, nivelreuma, hepatosplenomegalia, pleuriitti, perikardiitti tai makrofagien aktivaatiooireyhtymä.
  5. Aktiivinen uveiitti.
  6. Minkä tahansa muun reumaattisen sairauden tai vakavan kroonisen infektio-, tulehdus-, immunologisen sairauden (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, hypogammaglobulinemia tai systeeminen lupus erythematosus jne.) esiintyminen.
  7. Läsnäolo seulonnassa tai jokin muu sairaus kuin JIA, joka edellyttää kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
  8. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  9. Seuraavien laboratorioarvojen läsnäolo seulonnassa:

    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
    • Valkosolut < 2000/mm^3 (2 x 109/l)
    • Verihiutaleet < 150 000/mm^3 (150 x 109/l)
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin ALT tai AST > 2,0 kertaa normaalin yläraja
    • H. pylori positiivinen
    • Mikä tahansa muu laboratorioarvo, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen.
  10. Metotreksaatti > 20 mg/M^2/viikko tai > 40 mg/viikko.
  11. Potilas osallistuu tällä hetkellä lääkeainetutkimukseen tai potilas osallistui lääketutkimukseen 30 päivän (tai < 5 eliminaation terminaalisen puoliintumisajan) sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  13. Naispotilaalla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja/tai positiivinen virtsaraskaustesti tutkimuspäivänä 0.
  14. Potilaalla on samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa potilaan kohtuuttoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DUEXIS
800 mg ibuprofeenia/26.6 mg famotidiinia
Suun kautta otettava tabletti kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • DUEXIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon äkillisistä haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 26/ET (haittatapahtumatiedot kerättiin jokaisella käynnillä, mukaan lukien puhelinkäynnit)
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät AE-seurannan, samanaikaisen lääkityksen tarkastelun, fyysiset tutkimukset (mukaan lukien elintoiminnot ja paino) ja kliiniset laboratorioarviot, mukaan lukien naispotilaiden raskaustestit. Alla oleva tulosmittaustietotaulukko kuvaa potilaiden kokemia TEAE-tapauksia.
Päivä 0 - viikko 26/ET (haittatapahtumatiedot kerättiin jokaisella käynnillä, mukaan lukien puhelinkäynnit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden terveyskyselyn vanhempien lomake 50 (CHQ-PF50) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).

Potilaan elämänlaadun arvioimiseksi tutkimuslääkityksen aikana CHQ annettiin potilaan vanhemmalle tai huoltajalle päivänä 0 ja viikolla 24/ET-käynnillä. Raaka-asteikkopisteet muutettiin pisteiksi asteikolla 0-100, 100 osoitti parasta terveyttä ja 0 huonointa terveyttä. Algoritmi on:

Muunnettu pistemäärä = ((todellinen raakapistemäärä - alin mahdollinen raakapistemäärä)/(mahdollinen raakapistemäärä)) x100. Todellinen raakapistemäärä on asteikon kohdevastausten keskiarvo (nimikevastausten summa / valmiiden kohteiden määrä). Mahdollinen raakapistemäärä on korkein mahdollinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen raakapistemäärä. Tulosmittaustietotaulukko näyttää CHQ-konseptien keskimääräisen muutoksen lähtötasosta viikon 24 käyntiin. CHQ-käsitteiden keskimääräinen muutos on -100-100 asteikolla, -100 edustaa negatiivista muutosta terveydessä ja 100 osoittaa positiivista muutosta terveydessä.

Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
American College of Rheumatology (ACR) Pediatric Core Measures: lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
Seuraavat kaksi ACR:n lasten perusmittausta JIA-aktiivisuudesta ja vanhemman arvio epämukavuudesta arvioitiin kvantitatiivisesti lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä: lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja vanhemman yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista. Nämä ACR-arvot edustavat keskimääräistä muutosta lääkärin yleisarviossa sairauden aktiivisuudesta ja vanhemman yleisarvioinnista yleisestä hyvinvoinnista lähtötilanteen käynnistä viikon 24/ET-käyntiin. ACR-lasten perusmitta: Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja vanhempien arvio yleisestä hyvinvoinnista mitattiin asteikolla 0-100 mm (0 = erittäin hyvä, 100 = erittäin huono).
Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
American College of Rheumatology (ACR) Pediatric Core Measures: CHAQ - Disability Index
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
Seuraava lasten ACR-ydinmittaus JIA-aktiivisuudesta ja vanhemman arvio epämukavuudesta arvioitiin kvantitatiivisesti lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä: CHAQ - Disability Index. Tämä ACR-mittaus edustaa keskimääräistä muutosta Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) - vammaisuusindeksissä lähtötilanteen käynnistä viikon 24/ET-käyntiin. CHAQ-vammaisuusindeksi mitataan asteikolla 0-3 (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti, 3 = ei pysty).
Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
ACR-lasten komponentit ajankohdan mukaan: Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä ja nivelten lukumäärä, joilla on rajoitettu liikerata Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).

Seuraavat kaksi ACR-perusmittausta lasten JIA-aktiivisuudesta ja vanhemman epämukavuuden arvioinnista arvioitiin kvantitatiivisesti lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä: aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärä ja nivelten lukumäärä, joiden liikerata on rajoitettu. Nämä ACR-arvot edustavat keskimääräistä muutosta aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärässä ja rajoitettujen nivelten lukumäärässä lähtötilanteen käynnistä viikko 24/ET-käyntiin.

Arvioituja niveliä ovat oikea ja vasen temporomandibulaarinen, sternoclavicular, arcomiclavicular, olkapää, kyynärpää, ranne, MCP - 1. MCP - 2, MCP - 3, MCP - 4, MCP - 5, PIP - 1, PIP - 2, PIP - 3, PIP - 4, PIP - 5, DIP - 1, DIP - 2, DIP - 3, DIP - 4 ja DIP - 5.

Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
American College of Rheumatology (ACR) Pediatric Core Measures: Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
Seuraava lasten ACR-perusmitta JIA-aktiivisuudesta ja vanhemman arvio epämukavuudesta arvioitiin kvantitatiivisesti lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä: CRP-pitoisuus. Tämä ACR-arvo edustaa keskimääräistä muutosta seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa lähtötilanteesta viikko 24/ET-käyntiin. Normaali viitealue oli 0 mg/l - 4,99 mg/l.
Lähtötilanteesta päätepisteeseen (päätepiste on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen saatu arvo, koska kaksi koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen vasta viikolla 24).
DUEXIS:n kerta-annoksen farmakokineettiset ominaisuudet JIA-potilailla: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen
Tmax arvioitiin ibuprofeenille ja famotidiinille. Ibuprofeenin ja famotidiinin PK-parametrit edustavat keskimääräisiä Tmax-arvoja DUEXIS-valmisteen kerta-annoksen jälkeen. Näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8-10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen
DUEXIS:n kerta-annoksen farmakokineettiset ominaisuudet JIA-potilailla: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen
Cmax arvioitiin ibuprofeenille ja famotidiinille. Ibuprofeenin ja famotidiinin PK-parametrit edustavat keskimääräisiä Cmax-arvoja yhden suun kautta otetun DUEXIS-annoksen jälkeen. Näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8-10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen
DUEXIS:n kerta-annoksen farmakokineettiset ominaisuudet JIA-potilailla: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t) arvioitiin ibuprofeenille ja famotidiinille. Ibuprofeenin ja famotidiinin PK-parametrit edustavat keskimääräisiä AUC-arvoja DUEXIS-valmisteen kerta-annoksen jälkeen. Näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8-10 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen
DUEXIS:n usean annoksen farmakokineettiset ominaisuudet JIA-potilailla: Yksilöllinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosryhmässä; harvat näytteet satunnaisina aikoina usean annoksen ryhmässä
CL/F arvioitiin ibuprofeenilla ja famotidiinilla.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosryhmässä; harvat näytteet satunnaisina aikoina usean annoksen ryhmässä
DUEXIS:n usean annoksen farmakokineettiset ominaisuudet JIA-potilailla: tilavuusjakauma (V/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosryhmässä; harvat näytteet satunnaisina aikoina usean annoksen ryhmässä
V/F arvioitiin ibuprofeenilla ja famotidiinilla.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosryhmässä; harvat näytteet satunnaisina aikoina usean annoksen ryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel J Lovell, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 800 mg ibuprofeenia / 26,6 mg famotidiinia

3
Tilaa