Öppen säkerhets- och farmakokinetisk studie av DUEXIS® (Ibuprofen och Famotidin) tabletter vid juvenil idiopatisk artrit

Inklusionskriterier:

1. Patient och vårdnadshavare är villiga att samtycka till att genomgå upp till 24 veckors behandling med DUEXIS (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) oral tablett tre gånger dagligen.
2. Patienten är man eller kvinna, i åldern 10 år till 16 år, 11 månader.
3. Patienten diagnostiseras med JIA i > 1 månad inklusive oligoartrit, polyartrit reumatoid faktor (RF) +, polyartrit RF-, psoriasisartrit, entesitrelaterad artrit eller odifferentierad och systemisk artrit utan systemiska egenskaper under de senaste 6 månaderna.
4. Patienten måste ha aktiv artikulär sjukdom enligt definitionen av > 1 aktiv led (dvs närvaro av svullnad, eller om ingen svullnad finns, rörelsebegränsning [LOM] åtföljd av smärta, ömhet eller båda).
5. Baserat på utredarens bedömning, given aktuell behandling som patienten får och sjukdomsaktivitetsnivån, bestäms det lämpligt för patienten att genomgå upp till 24 veckors behandling med DUEXIS (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) oral tablett tre gånger dagligen. Utredaren kommer att använda sin kliniska bedömning för att bestämma behandlingens varaktighet för patienten baserat på standarden för vård upp till 24 veckors behandling.
6. Vikt > 48 kg och kroppsmassaindex (BMI) > 5:e percentilen med hjälp av Centers for Disease Control (CDC) BMI-percentilräknare för barn och tonåringar vid screeningbesöket.
7. Patienten kan svälja en DUEXIS tablett hel.
8. För den farmakokinetiska enkeldosen (PK) måste patienter och vårdnadshavare vara villiga att delta i serieblodprovtagningarna på dag 0 och vecka 4.
9. Kvinnliga fertila patienter och manliga patienter måste gå med på att använda medicinskt acceptabla preventivmedel, inklusive abstinens, under hela studieperioden.
10. Patienten är villig och kan följa det föreskrivna behandlingsprotokollet och utvärderingarna.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har en historia av eller upplevt något av följande:

   • NSAID-associerade och/eller primära magsårrelaterade allvarliga gastrointestinala komplikationer såsom perforering av sår, obstruktion av magsäcksutloppet på grund av sår och/eller akut gastrointestinal blödning
   • NSAID-inducerad astmaexacerbation, akut njursvikt, interstitiell nefrit och/eller hepatit
   • Malign sjukdom i mag-tarmkanalen
   • Erosiv esofagit
   • Koronarartär bypass-operation (CABG) inom 14 dagar före studiedag 0
   • Okontrollerad diabetes mellitus som framgår av Hemoglobin A1c > 7 %
   • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C.
2. Aktuella symtom på svår, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.
3. JIA-sjukdomen är allvarlig enligt definitionen av antingen läkares eller föräldrars globala bedömningar > 90 på en 100-gradig skala.
4. Systemisk JIA med någon av följande manifestationer under de senaste 6 månaderna före inskrivningen: intermittent feber på grund av JIA, reumatoidutslag, hepatosplenomegali, pleurit, perikardit eller makrofagaktiveringssyndrom.
5. Aktiv uveit.
6. Förekomst av någon annan reumatisk sjukdom eller allvarlig kronisk infektionssjukdom, inflammatorisk, immunologisk sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, hypogammaglobulinemi eller systemisk lupus erythematosus, etc.).
7. Närvaro vid screening eller historia av någon annan sjukdom än JIA som kräver användning av kroniska systemiska kortikosteroider.
8. Historik med kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk.

9. Närvaro vid screening av något av följande laboratorievärden:

   • Hemoglobin < 9,0 g/dL
   • Vita blodkroppar < 2000/mm^3 (2 x 109/L)
   • Trombocyter < 150 000/mm^3 (150 x 109/L)
   • Serumkreatinin > 1,5 gånger övre normalgräns
   • Serum ALT eller AST > 2,0 gånger övre normalgräns
   • H. pylori positiv
   • Alla andra labbvärden som enligt utredaren kan utsätta patienten för en oacceptabel risk för deltagande i denna studie.
10. Metotrexat > 20 mg/M^2/vecka eller > 40 mg/vecka.
11. Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie, eller patienten deltog i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar (eller < 5 terminala halveringstider för eliminering) före studiestart.
12. Kvinnor som är gravida eller ammar.
13. Kvinnlig patient har ett positivt serumgraviditetstest vid screening och/eller ett positivt uringraviditetstest vid studiedag 0.
14. Patienten har en samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa genomförandet av studien eller kan utsätta patienten för en oacceptabel risk