Studio in aperto sulla sicurezza e farmacocinetica delle compresse di DUEXIS® (ibuprofene e famotidina) nell'artrite idiopatica giovanile

Criterio di inclusione:

1. Il paziente e il tutore sono disposti ad acconsentire a sottoporsi a un massimo di 24 settimane di trattamento con DUEXIS (ibuprofene 800 mg/famotidina 26,6 mg) compressa orale tre volte al giorno.
2. Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 10 e 16 anni, 11 mesi.
3. Al paziente è stata diagnosticata la JIA per > 1 mese inclusa oligoartrite, poliartrite fattore reumatoide (RF) +, poliartrite RF-, artrite psoriasica, artrite correlata ad entesite o artrite indifferenziata e sistemica senza caratteristiche sistemiche negli ultimi 6 mesi.
4. Il paziente deve avere una malattia articolare attualmente attiva come definita da > 1 articolazione attiva (cioè presenza di gonfiore o, se non è presente gonfiore, limitazione del movimento [LOM] accompagnata da dolore, dolorabilità o entrambi).
5. Sulla base del giudizio dello sperimentatore, dato il trattamento in corso che il paziente sta ricevendo e il livello di attività della malattia, si ritiene appropriato che il paziente si sottoponga a un trattamento fino a 24 settimane con DUEXIS (ibuprofene 800 mg/famotidina 26,6 mg) compressa orale tre volte al giorno. Lo sperimentatore utilizzerà il proprio giudizio clinico per determinare la durata del trattamento per il paziente in base allo standard di cura fino a 24 settimane di trattamento.
6. Peso > 48 kg e indice di massa corporea (BMI) > 5° percentile utilizzando il calcolatore del percentile BMI dei Centers for Disease Control (CDC) per bambini e adolescenti alla visita di screening.
7. Il paziente è in grado di deglutire una compressa di DUEXIS intera.
8. Per il sottogruppo farmacocinetico (PK) a dose singola, i pazienti e i tutori devono essere disposti a partecipare alle raccolte di campioni di sangue seriali al giorno 0 e alla settimana 4.
9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, inclusa l'astinenza, durante l'intero periodo di studio.
10. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo di trattamento e le valutazioni prescritti.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una storia di o ha sperimentato uno dei seguenti:

   • Gravi complicanze gastrointestinali associate a FANS e/o ulcera peptica primaria come perforazione di ulcere, ostruzione dello sbocco gastrico dovuta a ulcere e/o sanguinamento gastrointestinale acuto
   • Esacerbazione dell'asma indotta da FANS, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale e/o epatite
   • Malattia maligna del tratto gastrointestinale
   • Esofagite erosiva
   • Intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) nei 14 giorni precedenti il ​​giorno 0 dello studio
   • Diabete mellito non controllato come evidenziato da Emoglobina A1c > 7%
   • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e/o epatite C.
2. Sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.
3. La malattia di JIA è grave come definito dalle valutazioni globali del medico o dei genitori > 90 su una scala di 100 punti.
4. AIG sistemica con una qualsiasi delle seguenti manifestazioni negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento: febbre intermittente dovuta ad AIG, rash reumatoide, epatosplenomegalia, pleurite, pericardite o sindrome da attivazione dei macrofagi.
5. Uveite attiva.
6. Presenza di qualsiasi altra malattia reumatica o malattia infettiva, infiammatoria, immunologica cronica maggiore (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, ipogammaglobulinemia o lupus eritematoso sistemico, ecc.).
7. Presenza allo screening o storia di qualsiasi malattia diversa dall'AIG che richieda l'uso di corticosteroidi sistemici cronici.
8. Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo.

9. Presenza allo screening di uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio:

   • Emoglobina < 9,0 g/dL
   • Globuli bianchi < 2000/mm^3 (2 x 109/L)
   • Piastrine < 150.000/mm^3 (150 x 109/L)
   • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
   • ALT o AST sierica > 2,0 volte il limite superiore della norma
   • H. pylori positivo
   • Qualsiasi altro valore di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio.
10. Metotrexato > 20 mg/M^2/settimana o > 40 mg/settimana.
11. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco entro i 30 giorni (o <5 emivite terminali di eliminazione) prima dell'ingresso nello studio.
12. Donne in gravidanza o che allattano.
13. La paziente ha un test di gravidanza su siero positivo allo Screening e/o un test di gravidanza su urina positivo al Giorno 0 dello studio.
14. Il paziente ha una malattia o una condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile