Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletek DUEXIS® (ibuprofen i famotydyna) w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletek DUEXIS® (ibuprofen i famotydyna) w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów

Głównym celem tego wieloośrodkowego, otwartego badania fazy 4 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu DUEXIS u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) w wieku od 10 lat do 16 lat, 11 miesięcy, leczonych do 24 tygodni.

Do drugorzędnych celów należy ocena właściwości farmakokinetycznych DUEXIS u pacjentów z MIZS oraz ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych MIZS u pacjentów w wieku od 10 do 16 lat, w wieku 11 miesięcy, otrzymujących DUEXIS przez okres do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie około 30 pacjentów z MIZS, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji i którzy prawdopodobnie będą wymagać codziennego podawania NLPZ przez okres do 24 tygodni. Podgrupa około 6 pacjentów weźmie udział w badaniu farmakokinetyki pojedynczej dawki w dniu 0 ze skróconym profilem farmakokinetycznym przeprowadzonym w tygodniu 4, jeśli to możliwe. U wszystkich włączonych pacjentów zostanie przeprowadzone pobieranie próbek farmakokinetyki wielodawkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children @ Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Children's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research Altoona Arthritis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent i opiekun wyrażają zgodę na poddanie się trwającej do 24 tygodni kuracji preparatem DUEXIS (ibuprofen 800 mg/famotydyna 26,6 mg) tabletka doustna trzy razy dziennie.
  2. Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 10 do 16 lat, 11 miesięcy.
  3. U pacjenta zdiagnozowano MIZS trwające > 1 miesiąca, w tym zapalenie skąpostawowe, zapalenie wielostawowe z czynnikiem reumatoidalnym (RF) +, zapalenie wielostawowe RF-, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych lub niezróżnicowane i układowe zapalenie stawów bez cech ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Pacjent musi mieć obecnie czynną chorobę stawową, określoną jako > 1 aktywny staw (tj. obecność obrzęku lub, jeśli nie ma obrzęku, ograniczenie ruchu [LOM], któremu towarzyszy ból, tkliwość lub jedno i drugie).
  5. Na podstawie oceny badacza, biorąc pod uwagę obecne leczenie pacjenta i poziom aktywności choroby, uznaje się za właściwe poddanie pacjenta leczeniu doustnym produktem DUEXIS (800 mg ibuprofenu/26,6 mg famotydyny) trwającym do 24 tygodni trzy razy na dobę. Badacz zastosuje swoją ocenę kliniczną przy określaniu czasu trwania leczenia pacjenta w oparciu o standard opieki do 24 tygodni leczenia.
  6. Masa ciała > 48 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) > 5 percentyl przy użyciu kalkulatora percentyla BMI Centers for Disease Control (CDC) dla dziecka i nastolatka podczas wizyty przesiewowej.
  7. Pacjent jest w stanie połknąć tabletkę DUEXIS w całości.
  8. W przypadku podgrupy farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki pacjenci i opiekunowie muszą wyrazić chęć udziału w seryjnym pobieraniu próbek krwi w dniu 0 i tygodniu 4.
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji, w tym na abstynencję, przez cały okres badania.
  10. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaleconego protokołu leczenia i ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię lub doświadczył któregokolwiek z poniższych:

    • Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe związane z NLPZ i (lub) pierwotną chorobą wrzodową, takie jak perforacja wrzodów, niedrożność ujścia żołądka spowodowana wrzodami i (lub) ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Zaostrzenie astmy wywołane przez NLPZ, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek i/lub zapalenie wątroby
    • Nowotworowa choroba przewodu pokarmowego
    • Erozyjne zapalenie przełyku
    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 14 dni przed dniem 0 badania
    • Niekontrolowana cukrzyca, o czym świadczy Hemoglobina A1c > 7%
    • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i / lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  2. Obecne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
  3. Choroba MIZS jest ciężka, zgodnie z ogólną oceną lekarza lub rodzica > 90 w 100-punktowej skali.
  4. Uogólniony MIZS z którymkolwiek z następujących objawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania: okresowa gorączka spowodowana MIZS, wysypka reumatoidalna, hepatosplenomegalia, zapalenie opłucnej, zapalenie osierdzia lub zespół aktywacji makrofagów.
  5. Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka.
  6. Obecność jakiejkolwiek innej choroby reumatycznej lub poważnej przewlekłej choroby zakaźnej, zapalnej, immunologicznej (np. nieswoiste zapalenie jelit, hipogammaglobulinemia lub toczeń rumieniowaty układowy itp.).
  7. Obecność podczas badań przesiewowych lub historia jakiejkolwiek choroby innej niż MIZS, która wymaga stosowania przewlekłych ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  8. Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.

  9. Obecność podczas badania przesiewowego któregokolwiek z następujących wartości laboratoryjnych:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • Krwinki białe < 2000/mm^3 (2 x 109/L)
    • Płytki krwi < 150 000/mm^3 (150 x 109/l)
    • Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
    • AlAT lub AspAT w surowicy > 2,0 razy górna granica normy
    • H. pylori pozytywny
    • Każda inna wartość laboratoryjna, która w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w tym badaniu.
  10. Metotreksat > 20 mg/M^2/tydzień lub > 40 mg/tydzień.
  11. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego lub pacjent uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (lub < 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji) przed włączeniem do badania.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i/lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania 0.
  14. Pacjent ma współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii Badacza może zakłócać prowadzenie badania lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DUEXIS
800 mg ibuprofenu/26,6 mg famotydyny
Lek: 800 mg ibuprofenu/26,6 mg famotydyny
Tabletka doustna przyjmowana trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • DUEXIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 26/ET (dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zbierano podczas każdej wizyty, w tym wizyt telefonicznych)
Oceny bezpieczeństwa obejmowały monitorowanie AE, równoczesną ocenę leków, badania fizykalne (w tym parametry życiowe i wagę) oraz kliniczne oceny laboratoryjne, w tym testy ciążowe u pacjentek. Poniższa tabela danych dotyczących pomiaru wyników opisuje TEAE, których doświadczali pacjenci.
Od dnia 0 do tygodnia 26/ET (dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zbierano podczas każdej wizyty, w tym wizyt telefonicznych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ankiety dotyczącej zdrowia dzieci w formularzu 50 dla rodziców (CHQ-PF50).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (punkt końcowy to ostatnia uzyskana wartość po punkcie wyjściowym, ponieważ dwóch pacjentów nie ukończyło badania do 24. tygodnia).

Aby ocenić jakość życia pacjentów podczas przyjmowania badanego leku, rodzicowi lub opiekunowi pacjenta podano CHQ w dniu 0 i podczas wizyty w tygodniu 24/ET. Surowe wyniki skali zostały przekształcone w wyniki w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznaczało najlepszy stan zdrowia, a 0 oznaczało najgorszy stan zdrowia. Algorytm to:

Przekształcony wynik = ((rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik surowy)/(możliwy zakres wyniku surowego)) x100. Rzeczywisty surowy wynik to średnia odpowiedzi na pozycje w skali (suma odpowiedzi na pozycje/liczba ukończonych pozycji). Możliwy zakres surowych wyników to najwyższy możliwy surowy wynik minus najniższy możliwy surowy wynik. Tabela danych pomiaru wyników pokazuje średnią zmianę koncepcji CHQ od wizyty początkowej do wizyty w 24. tygodniu. Średnia zmiana koncepcji CHQ mieści się w skali od -100 do 100, gdzie -100 oznacza negatywną zmianę stanu zdrowia, a 100 oznacza pozytywną zmianę stanu zdrowia.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (punkt końcowy to ostatnia uzyskana wartość po punkcie wyjściowym, ponieważ dwóch pacjentów nie ukończyło badania do 24. tygodnia).
American College of Rheumatology (ACR) Podstawowe środki pediatryczne: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza i ocena ogólnego samopoczucia rodziców
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (punkt końcowy to ostatnia uzyskana wartość po punkcie wyjściowym, ponieważ dwóch pacjentów nie ukończyło badania do 24. tygodnia).
Następujące 2 podstawowe pomiary aktywności MIZS u dzieci według ACR oraz ocena dyskomfortu przez rodziców zostały ocenione ilościowo na początku badania i podczas każdej wizyty w ramach badania: ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza i ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica. Te wartości ACR reprezentują średnią zmianę w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza i ogólnej ocenie ogólnego dobrostanu przez rodzica od wizyty początkowej do wizyty w 24. tygodniu/ET. Podstawowa miara pediatryczna ACR: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza i ocena ogólnego samopoczucia rodziców była mierzona w skali 0-100 mm (0 = bardzo dobrze, 100 = bardzo źle).
Od wartości początkowej do punktu końcowego (punkt końcowy to ostatnia uzyskana wartość po punkcie wyjściowym, ponieważ dwóch pacjentów nie ukończyło badania do 24. tygodnia).
Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ACR) Pediatric Core Measures: CHAQ – wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (punkt końcowy to ostatnia uzyskana wartość po punkcie wyjściowym, ponieważ dwóch pacjentów nie ukończyło badania do 24. tygodnia).
Na początku badania i podczas każdej wizyty badawczej oceniano ilościowo następującą podstawową miarę aktywności MIZS u dzieci ACR oraz ocenę dyskomfortu przez rodziców: CHAQ — wskaźnik niepełnosprawności. Ten pomiar ACR reprezentuje średnią zmianę Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ) – Indeks Niepełnosprawności od wizyty początkowej do wizyty w tygodniu 24/ET. Wskaźnik niepełnosprawności CHAQ jest mierzony w skali 0-3 (0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = niezdolny do wykonania).
Od wartości początkowej do punktu końcowego (punkt końcowy to ostatnia uzyskana wartość po punkcie wyjściowym, ponieważ dwóch pacjentów nie ukończyło badania do 24. tygodnia).
Komponenty pediatryczne ACR według punktu czasowego: liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów i liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (punkt końcowy to ostatnia uzyskana wartość po punkcie wyjściowym, ponieważ dwóch pacjentów nie ukończyło badania do 24. tygodnia).

Na początku badania i podczas każdej wizyty badawczej oceniono ilościowo następujące 2 podstawowe pomiary aktywności MIZS u dzieci według ACR oraz ocenę dyskomfortu przez rodziców: liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów i liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu. Te wartości ACR reprezentują średnią zmianę liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów i liczby stawów z ograniczonym zakresem ruchu od wizyty wyjściowej do wizyty w tygodniu 24/ET.

Ocenie podlegały stawy: skroniowo-żuchwowy prawy i lewy, mostkowo-obojczykowy, nadgarstkowo-obojczykowy, barkowy, łokciowy, nadgarstkowy, MCP - 1. MCP - 2, MCP - 3, MCP - 4, MCP - 5, PIP - 1, PIP - 2, PIP – 3, PIP – 4, PIP – 5, PIP – 1, PIP – 2, PIP – 3, PIP – 4 i DIP – 5.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (punkt końcowy to ostatnia uzyskana wartość po punkcie wyjściowym, ponieważ dwóch pacjentów nie ukończyło badania do 24. tygodnia).
Podstawowe pomiary pediatryczne American College of Rheumatology (ACR): Stężenie białka reaktywnego C (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego (punkt końcowy to ostatnia uzyskana wartość po punkcie wyjściowym, ponieważ dwóch pacjentów nie ukończyło badania do 24. tygodnia).
Na początku badania i podczas każdej wizyty badawczej oceniano ilościowo następujący podstawowy pomiar aktywności MIZS u dzieci ACR oraz ocenę dyskomfortu przez rodziców: Stężenie CRP. Ta wartość ACR reprezentuje średnią zmianę stężenia reaktywnego białka C (CRP) w surowicy od wizyty początkowej do wizyty w tygodniu 24/ET. Normalny zakres odniesienia wynosił 0 mg/L - 4,99 mg/L.
Od wartości początkowej do punktu końcowego (punkt końcowy to ostatnia uzyskana wartość po punkcie wyjściowym, ponieważ dwóch pacjentów nie ukończyło badania do 24. tygodnia).
Charakterystyka farmakokinetyczna pojedynczej dawki produktu DUEXIS u pacjentów z MIZS: Czas osiągania maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Tmax oszacowano dla ibuprofenu i famotydyny. Parametry farmakokinetyczne ibuprofenu i famotydyny reprezentują średnie wartości Tmax po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu DUEXIS. Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 do 10 godzin po podaniu badanego leku.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Charakterystyka farmakokinetyczna pojedynczej dawki produktu DUEXIS u pacjentów z MIZS: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Cmax oszacowano dla ibuprofenu i famotydyny. Parametry farmakokinetyczne ibuprofenu i famotydyny reprezentują średnie wartości Cmax po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu DUEXIS. Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 do 10 godzin po podaniu badanego leku.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Charakterystyka farmakokinetyczna pojedynczej dawki produktu DUEXIS u pacjentów z MIZS: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
AUC(0-t) oszacowano dla ibuprofenu i famotydyny. Parametry farmakokinetyczne ibuprofenu i famotydyny reprezentują średnie wartości AUC po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu DUEXIS. Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 do 10 godzin po podaniu badanego leku.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu
Charakterystyka farmakokinetyczna dawki wielokrotnej produktu DUEXIS u pacjentów z MIZS: klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę; rzadkie próbki w losowych momentach w grupie z wielokrotnymi dawkami
CL/F oszacowano dla ibuprofenu i famotydyny.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę; rzadkie próbki w losowych momentach w grupie z wielokrotnymi dawkami
Charakterystyka farmakokinetyczna dawki wielokrotnej produktu DUEXIS u pacjentów z MIZS: Dystrybucja objętościowa (V/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę; rzadkie próbki w losowych momentach w grupie z wielokrotnymi dawkami
V/F oszacowano w ibuprofenie i famotydynie.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu w grupie otrzymującej pojedynczą dawkę; rzadkie próbki w losowych momentach w grupie z wielokrotnymi dawkami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZ-CA-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 800 mg ibuprofenu/26,6 mg famotydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj