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소아 특발성 관절염에서 DUEXIS®(이부프로펜 및 파모티딘) 정제의 공개 라벨 안전성 및 약동학 연구

2024년 11월 21일 업데이트: Amgen

소아 특발성 관절염에서 DUEXIS®(이부프로펜 및 파모티딘) 정제의 다기관, 공개 라벨 안전성 및 약동학 연구

이 4상, 다기관, 공개 라벨 연구의 주요 목적은 10세에서 16세 11개월 사이의 소아 특발성 관절염(JIA) 환자를 대상으로 최대 24주 동안 DUEXIS의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 JIA 환자에서 DUEXIS의 PK 특성을 평가하고 최대 24주 동안 DUEXIS를 투여받은 10세에서 16세, 11개월의 환자에서 JIA의 징후 및 증상을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 자격 기준을 충족하고 최대 24주 동안 NSAID를 매일 투여해야 할 것으로 예상되는 약 30명의 JIA 환자가 등록됩니다. 대략 6명의 환자의 서브세트는 가능하다면 4주차에 약식 PK 프로파일을 수행하여 0일차 단일 용량 PK 연구에 참여할 것이다. 다중 용량 PK 샘플링은 모든 등록된 환자에서 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Floating Hospital for Children @ Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Children's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research Altoona Arthritis
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자와 보호자는 DUEXIS(이부프로펜 800mg/파모티딘 26.6mg) 경구 알약을 1일 3회 최대 24주 동안 복용하는 데 기꺼이 동의합니다.
  2. 환자는 10세에서 16세 11개월 사이의 남성 또는 여성입니다.
  3. 환자는 지난 6개월 동안 소수관절염, 다발성관절염 류마티스 인자(RF)+, 다발성관절염 RF-, 건선성 관절염, 골부착부염 관련 관절염 또는 전신적 특징이 없는 미분화 전신성 관절염을 포함하여 > 1개월 동안 JIA로 진단되었습니다.
  4. 환자는 > 1개의 활성 관절로 정의되는 현재 활성 관절 질환이 있어야 합니다(즉, 부기가 있거나, 부종이 없으면 통증, 압통 또는 둘 다를 동반하는 운동 제한[LOM]).
  5. 연구자의 판단에 따라 환자가 현재 받고 있는 치료와 질병 활동 수준을 고려할 때 환자가 DUEXIS(이부프로펜 800mg/파모티딘 26.6mg) 경구 알약으로 최대 24주간 1일 3회 치료를 받는 것이 적절하다고 판단됩니다. 조사자는 최대 24주의 치료까지 표준 관리를 기반으로 환자의 치료 기간을 결정하는 데 임상적 판단을 사용할 것입니다.
  6. 체중 > 48kg 및 체질량 지수(BMI) > 5번째 백분위수, 스크리닝 방문 시 아동 및 청소년에 대한 질병 통제 센터(CDC) BMI 백분위수 계산기 사용.
  7. 환자는 DUEXIS 정제를 통째로 삼킬 수 있습니다.
  8. 단일 용량 약동학(PK) 하위 집합의 경우, 환자 및 보호자는 0일 및 4주차에 일련의 혈액 샘플 수집에 참여할 의향이 있어야 합니다.
  9. 가임 여성 환자와 남성 환자는 전체 연구 기간 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 환자는 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 다음 중 하나의 병력이 있거나 경험했습니다.

    • NSAID 관련 및/또는 원발성 소화성 궤양 질환 관련 중대한 위장관 합병증(예: 궤양 천공, 궤양으로 인한 위출구 폐쇄 및/또는 급성 위장관 출혈)
    • NSAID 유발성 천식 악화, 급성 신부전, 간질성 신염 및/또는 간염
    • 위장관의 악성 질환
    • 미란성 식도염
    • 연구 0일 전 14일 이내의 관상동맥우회술(CABG) 수술
    • 헤모글로빈 A1c > 7%로 입증되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염의 알려진 병력.
  2. 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 증상.
  3. JIA 질병은 의사 또는 부모의 전반적인 평가 > 100점 척도에서 90으로 정의된 중증입니다.
  4. 등록 전 마지막 6개월 이내에 다음 징후 중 하나가 있는 전신 JIA: JIA로 인한 간헐적 열, 류마티스성 발진, 간비장비대, 흉막염, 심낭염 또는 대식세포 활성화 증후군.
  5. 활동성 포도막염.
  6. 다른 류마티스 질환 또는 주요 만성 감염성, 염증성, 면역학적 질환(예: 염증성 장 질환, 저감마글로불린혈증 또는 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 경우.
  7. 만성 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 JIA 이외의 질병의 스크리닝 또는 병력.
  8. 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 병력.

  9. 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나의 존재:

    • 헤모글로빈 < 9.0g/dL
    • 백혈구 < 2000/mm^3(2 x 109/L)
    • 혈소판 < 150,000/mm^3(150 x 109/L)
    • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
    • 혈청 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2.0배
    • H. pylori 양성
    • 연구자의 의견에 따라 환자를 이 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 모든 실험실 값.
  10. 메토트렉세이트 > 20 mg/M^2/주 또는 > 40 mg/주.
  11. 환자는 현재 연구 약물 연구에 참여하고 있거나 환자는 연구 시작 전 30일(또는 < 5 말기 제거 반감기) 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
  12. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  13. 여성 환자는 스크리닝에서 양성 혈청 임신 검사 및/또는 연구 0일에 양성 소변 임신 검사를 받았습니다.
  14. 환자는 연구 수행을 방해할 수 있거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 질병 또는 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀엑시스
800mg 이부프로펜/26.6 mg 파모티딘
의약품: 이부프로펜 800mg/파모티딘 26.6mg
1일 3회 경구 정제
다른 이름들:
  • 듀엑시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 0일부터 26주/ET(전화 방문을 포함하여 매 방문 시마다 부작용 데이터가 수집됨)
안전성 평가에는 AE 모니터링, 병용 약물 검토, 신체 검사(활력 징후 및 체중 포함), 임상 실험실 평가(여성 환자에 대한 임신 테스트 포함)가 포함되었습니다. 아래의 결과 측정 데이터 표는 환자가 경험한 TEAE를 설명합니다.
0일부터 26주/ET(전화 방문을 포함하여 매 방문 시마다 부작용 데이터가 수집됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 건강 설문지 부모 양식 50(CHQ-PF50) 점수
기간: 기준선에서 종점까지(종료점은 2명의 피험자가 24주차까지 연구를 완료하지 않았기 때문에 얻은 ​​마지막 기준선 후 값입니다).

연구 약물을 복용하는 동안 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 CHQ는 0일 및 24주차/ET 방문에 환자의 부모 또는 보호자에게 투여되었습니다. 원시 척도 점수는 0에서 100까지의 점수로 변환되었으며, 100은 최상의 건강 상태를 나타내고 0은 최악의 건강 상태를 나타냅니다. 알고리즘은 다음과 같습니다.

변환된 점수 = ((실제 원 점수 - 가능한 최저 원 점수)/(가능한 원 점수 범위)) x100. 실제 원점수는 척도에서 항목 응답의 평균입니다(항목 응답의 합계/완료된 항목의 수). 가능한 원점수 범위는 가능한 가장 높은 원점수에서 가능한 가장 낮은 원점수를 뺀 값입니다. 결과 측정 데이터 표는 기준선에서 24주차 방문까지 CHQ 개념의 평균 변화를 보여줍니다. CHQ 개념의 평균 변화는 -100에서 100 척도이며, -100은 건강의 부정적인 변화를 나타내고 100은 건강의 긍정적인 변화를 나타냅니다.
기준선에서 종점까지(종료점은 2명의 피험자가 24주차까지 연구를 완료하지 않았기 때문에 얻은 ​​마지막 기준선 후 값입니다).
American College of Rheumatology (ACR) Pediatric Core Measures: 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 및 전반적인 웰빙에 대한 부모의 평가
기간: 기준선에서 종점까지(종료점은 2명의 피험자가 24주차까지 연구를 완료하지 않았기 때문에 얻은 ​​마지막 기준선 후 값입니다).
JIA 활동의 다음 2 ACR 소아 핵심 측정 및 부모의 불편 평가는 기준선 및 각 연구 방문에서 정량적으로 평가되었습니다: 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 및 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가. 이러한 ACR 값은 기준선 방문에서 24주차/ET 방문까지 질병 활동에 대한 의사의 전체적 평가 및 부모의 전체 웰빙에 대한 전체적 평가의 평균 변화를 나타냅니다. ACR 소아과 핵심 측정: 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가와 전반적인 웰빙에 대한 부모의 평가는 0-100mm(0 = 매우 좋음, 100=매우 나쁨)의 척도로 측정되었습니다.
기준선에서 종점까지(종료점은 2명의 피험자가 24주차까지 연구를 완료하지 않았기 때문에 얻은 ​​마지막 기준선 후 값입니다).
American College of Rheumatology(ACR) 소아 핵심 측정: CHAQ - 장애 지수
기간: 기준선에서 종점까지(종료점은 2명의 피험자가 24주차까지 연구를 완료하지 않았기 때문에 얻은 ​​마지막 기준선 후 값입니다).
JIA 활동의 다음 ACR 소아 핵심 측정 및 부모의 불편 평가는 기준선 및 각 연구 방문에서 정량적으로 평가되었습니다: CHAQ - 장애 지수. 이 ACR 측정은 아동기 건강 평가 설문지(CHAQ) - 기준선 방문에서 24주차/ET 방문까지의 장애 지수의 평균 변화를 나타냅니다. CHAQ 장애 지수는 0-3의 척도로 측정됩니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움 있음, 2 = 매우 어려움 있음, 3 = 할 수 없음).
기준선에서 종점까지(종료점은 2명의 피험자가 24주차까지 연구를 완료하지 않았기 때문에 얻은 ​​마지막 기준선 후 값입니다).
시점별 ACR 소아 구성요소: 활동성 관절염이 있는 관절의 수와 운동 범위가 제한적인 관절의 수 활동성 관절염이 있는 관절의 수
기간: 기준선에서 종점까지(종료점은 2명의 피험자가 24주차까지 연구를 완료하지 않았기 때문에 얻은 ​​마지막 기준선 후 값입니다).

JIA 활동의 다음 2 ACR 소아 핵심 측정 및 부모의 불편감 평가는 기준선 및 각 연구 방문에서 정량적으로 평가되었습니다: 활동성 관절염이 있는 관절의 수 및 운동 범위가 제한된 관절의 수. 이러한 ACR 값은 활동성 관절염이 있는 관절 수의 평균 변화와 기준선 방문에서 24주/ET 방문까지 운동 범위가 제한된 관절 수를 나타냅니다.

평가한 관절은 좌우 악관절, 흉쇄골, 견쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP - 1, MCP - 2, MCP - 3, MCP - 4, MCP - 5, PIP - 1, PIP - 2, PIP - 3, PIP - 4, PIP - 5, DIP - 1, DIP - 2, DIP - 3, DIP - 4 및 DIP - 5.
기준선에서 종점까지(종료점은 2명의 피험자가 24주차까지 연구를 완료하지 않았기 때문에 얻은 ​​마지막 기준선 후 값입니다).
American College of Rheumatology(ACR) 소아 핵심 측정: 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 기준선에서 종점까지(종료점은 2명의 피험자가 24주차까지 연구를 완료하지 않았기 때문에 얻은 ​​마지막 기준선 후 값입니다).
JIA 활동의 다음 ACR 소아 핵심 측정 및 부모의 불편 평가를 기준선 및 각 연구 방문에서 정량적으로 평가했습니다: CRP 농도. 이 ACR 값은 기준선 방문에서 24주차/ET 방문까지의 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 농도의 평균 변화를 나타냅니다. 참조된 정상 범위는 0 mg/L - 4.99 mg/L입니다.
기준선에서 종점까지(종료점은 2명의 피험자가 24주차까지 연구를 완료하지 않았기 때문에 얻은 ​​마지막 기준선 후 값입니다).
JIA 환자에서 DUEXIS의 단회 투여 약동학적 특성: 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
Tmax는 이부프로펜과 파모티딘에 대해 추정되었습니다. 이부프로펜과 파모티딘에 대한 PK 매개변수는 DUEXIS의 단일 경구 투여 후 평균 Tmax 값을 나타냅니다. 투여 전 및 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8 내지 10시간에 샘플을 수집하였다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
JIA 환자에서 DUEXIS의 단회 투여 약동학적 특성: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
Cmax는 이부프로펜과 파모티딘에 대해 추정되었습니다. 이부프로펜 및 파모티딘에 대한 PK 매개변수는 DUEXIS의 단일 경구 투여 후 평균 Cmax 값을 나타냅니다. 투여 전 및 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8 내지 10시간에 샘플을 수집하였다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
JIA 환자에서 DUEXIS의 단회 투여 약동학적 특성: 투여 시점부터 최종 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC(0-t))
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
AUC(0-t)는 이부프로펜과 파모티딘에 대해 추정되었습니다. 이부프로펜 및 파모티딘에 대한 PK 매개변수는 DUEXIS의 단일 경구 투여 후 평균 AUC 값을 나타냅니다. 투여 전 및 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8 내지 10시간에 샘플을 수집하였다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8시간
JIA 환자에서 DUEXIS의 다회 투여 약동학적 특성: 개별 구강 청소율(CL/F)
기간: 단일 투여 그룹에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 다중 용량 그룹에서 임의의 시간에 희박한 샘플
CL/F는 이부프로펜과 파모티딘에서 추정되었습니다.
단일 투여 그룹에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 다중 용량 그룹에서 임의의 시간에 희박한 샘플
JIA 환자에서 DUEXIS의 다회 투여 약동학적 특성: 부피 분포(V/F)
기간: 단일 투여 그룹에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 다중 용량 그룹에서 임의의 시간에 희박한 샘플
V/F는 이부프로펜과 파모티딘에서 추정되었습니다.
단일 투여 그룹에서 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간; 다중 용량 그룹에서 임의의 시간에 희박한 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

협력자

Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZ-CA-402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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