Otevřená bezpečnostní a farmakokinetická studie tablet DUEXIS® (ibuprofen a famotidin) u juvenilní idiopatické artritidy

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient a opatrovník jsou ochotni podstoupit až 24týdenní léčbu perorální tabletou DUEXIS (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) třikrát denně.
2. Pacient je muž nebo žena ve věku 10 let až 16 let, 11 měsíců.
3. Pacientovi je diagnostikována JIA po dobu > 1 měsíce včetně oligoartritidy, polyartritidy revmatoidního faktoru (RF) +, polyartritidy RF-, psoriatické artritidy, artritidy související s entezitidou nebo nediferencované a systémové artritidy bez systémových projevů v posledních 6 měsících.
4. Pacient musí mít aktuálně aktivní kloubní onemocnění definované > 1 aktivním kloubem (tj. přítomnost otoku, nebo pokud není přítomen otok, omezení pohybu [LOM] doprovázené bolestí, citlivostí nebo obojím).
5. Na základě posouzení zkoušejícího, vzhledem k současné léčbě, kterou pacient dostává a úrovni aktivity onemocnění, je určeno, že je vhodné, aby pacient podstoupil až 24 týdnů léčby perorální tabletou DUEXIS (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg) třikrát denně. Zkoušející použije svůj klinický úsudek při stanovení délky léčby pacienta na základě standardní péče až do 24 týdnů léčby.
6. Hmotnost > 48 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) > 5. percentil za použití percentilového kalkulátoru BMI Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pro děti a dospívající při screeningové návštěvě.
7. Pacient je schopen spolknout tabletu DUEXIS celou.
8. U farmakokinetické (PK) podskupiny s jednou dávkou musí být pacienti a opatrovníci ochotni zúčastnit se sériových odběrů vzorků krve v den 0 a týden 4.
9. Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce, včetně abstinence, po celou dobu studie.
10. Pacient je ochoten a schopen dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má v anamnéze nebo prodělal některý z následujících:

   • Vážné gastrointestinální komplikace spojené s NSAID a/nebo primárním peptickým vředem, jako je perforace vředů, obstrukce vývodu žaludku v důsledku vředů a/nebo akutní gastrointestinální krvácení
   • Exacerbace astmatu vyvolaná NSAID, akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida a/nebo hepatitida
   • Maligní onemocnění trávicího traktu
   • Erozivní ezofagitida
   • Operace bypassu koronární artérie (CABG) během 14 dnů před 0. dnem studie
   • Nekontrolovaný diabetes mellitus prokázaný hemoglobinem A1c > 7 %
   • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
2. Současné příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, plicních, srdečních, neurologických nebo mozkových onemocnění.
3. Onemocnění JIA je závažné, jak je definováno buď lékařem, nebo celkovým hodnocením rodičů > 90 na 100bodové škále.
4. Systémová JIA s některým z následujících projevů během posledních 6 měsíců před zařazením do studie: intermitentní horečka v důsledku JIA, revmatoidní vyrážka, hepatosplenomegalie, pleuritida, perikarditida nebo syndrom aktivace makrofágů.
5. Aktivní uveitida.
6. Přítomnost jakéhokoli jiného revmatického onemocnění nebo závažného chronického infekčního, zánětlivého, imunologického onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, hypogamaglobulinémie nebo systémový lupus erythematodes atd.).
7. Přítomnost při screeningu nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění jiného než JIA, které vyžaduje použití chronických systémových kortikosteroidů.
8. Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu.

9. Přítomnost některé z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

   • Hemoglobin < 9,0 g/dl
   • Bílé krvinky < 2000/mm^3 (2 x 109/l)
   • Krevní destičky < 150 000/mm^3 (150 x 109/L)
   • Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu
   • ALT nebo AST v séru > 2,0násobek horní hranice normálu
   • H. pylori pozitivní
   • Jakákoli jiná laboratorní hodnota, která by podle názoru zkoušejícího mohla pacienta vystavit nepřijatelnému riziku účasti v této studii.
10. Methotrexát > 20 mg/M^2/týden nebo > 40 mg/týden.
11. Pacient se v současné době účastní výzkumné lékové studie nebo se pacient účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů (nebo < 5 terminálních poločasů eliminace) před vstupem do studie.
12. Těhotné nebo kojící ženy.
13. Pacientka má pozitivní těhotenský test v séru při screeningu a/nebo pozitivní těhotenský test v moči v den studie 0.
14. Pacient má souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie nebo by mohl pacienta vystavit nepřijatelnému riziku